• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur intravenösen oder intravesikalen Infusion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel
• -·fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom,
• -·fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
• +fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom,
• +fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
• -Im Rahmen eines kombinierten zytostatischen Chemotherapieschemas zur Behandlung eine Mamma- oder Magenkarzinoms wird Mitomycin entweder durch intravenöse Bolusinjektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 6 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Dieses Intervall kann je nach verwendetem Therapieschema verlängert werden.
• -In der Monotherapie zur postoperativen Behandlung eines Magenkarzinoms wird Mitomycin in einer oder mehreren Infusionen zu je 20 mg/m2 alle 6 bis 8 Wochen verabreicht. Aufgrund der Gefahr myelotoxischer Wirkungen muss jede Abweichung von den erprobten Therapieprotokollen durch einen triftigen Grund gerechtfertigt sein.
• +Im Rahmen eines kombinierten zytostatischen Chemotherapieschemas zur Behandlung eine Mamma- oder Magenkarzinoms wird Mitomycin entweder durch intravenöse Bolusinjektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 6 bis 12 mg/m2Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Dieses Intervall kann je nach verwendetem Therapieschema verlängert werden.
• +In der Monotherapie zur postoperativen Behandlung eines Magenkarzinoms wird Mitomycin in einer oder mehreren Infusionen zu je 20 mg/m2 alle 6 bis 8 Wochen verabreicht. Aufgrund der Gefahr myelotoxischer Wirkungen muss jede Abweichung von den erprobten Therapieprotokollen durch einen triftigen Grund gerechtfertigt sein.
• -Die intravesikale Behandlung umfasst eine wöchentliche intravesikale Instillation von 20 bis 40 mg Mitomycin, entsprechend dem Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, verdünnt in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung.
• +Die intravesikale Behandlung umfasst eine wöchentliche intravesikale Instillation von 20 bis 40 mg Mitomycin, entsprechend dem Inhalt von 1 bis 2 DurchstechflaschenMitem 20 mg, verdünnt in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung.
• -Harnblasenkarzinom beträgt 4 bis 10 mg (0,06 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht) 1- bis 3-mal pro Woche, instilliert in die Harnblase mittels eines Urethralkatheters.
• +Harnblasenkarzinom beträgt 4 bis 10 mg (0,06 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht) 1- bis 3-mal pro Woche, instilliert in die Harnblase mittels eines Urethralkatheters.
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile.
• -·Stillzeit
• -·Schwangerschaft
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile.
• +-Stillzeit
• +-Schwangerschaft
• -Bei Extravasation wird empfohlen, sofort eine lokale Infiltration mit einer 8,4 %igen Natriumbicarbonatlösung durchzuführen, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B kann sich als vorteilhaft für das Zellwachstum in geschädigten Geweben erweisen.
• +Bei Extravasation wird empfohlen, sofort eine lokale Infiltration mit einer 8,4 %igen Natriumbicarbonatlösung durchzuführen, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B kann sich als vorteilhaft für das Zellwachstum in geschädigten Geweben erweisen.
• -Nadir nach vorheriger Dosis (Zellen/mm3) Prozentsatz der zuvor verabreichten Dosis
• -Leukozyten Thrombozyten
• -> 3000 > 75 000 100 %
• -2000 – 2999 25 000 – 75 000 70 %
• -> 2000 < 25 000 50 %
• +Nadir nach vorheriger Dosis (Zellen/mm3) Prozentsatz der zuvor verabreichten Dosis
• +Leukozyten Thrombozyten
• +> 3000 > 75 000 100 %
• +2000 – 2999 25 000 – 75 000 70 %
• +> 2000 < 25 000 50 %
• + 
• +
• -Ab einer kumulativen Schwellendosis > 30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurden Manifestationen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie beobachtet, und ab einer kumulativen Schwellendosis > 60 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche ein hämolytisch-urämisches Syndrom, begleitet von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Niereninsuffizienz und gelegentlich neurologischen Symptomen. Es wird empfohlen, das Blutbild und die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
• +Ab einer kumulativen Schwellendosis > 30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurden Manifestationen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie beobachtet, und ab einer kumulativen Schwellendosis > 60 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche ein hämolytisch-urämisches Syndrom, begleitet von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Niereninsuffizienz und gelegentlich neurologischen Symptomen. Es wird empfohlen, das Blutbild und die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
• -Eine Behandlung mit Mitomycin kann eine Myelosuppression und damit eine Thrombozytopenie hervorrufen. Patienten unter Antikoagulationstherapie müssen einer sorgfältigen Überwachung der Thrombozytenzahl unterzogen werden, um schwere Thrombozytopenien zu vermeiden. Mitomycin darf nicht mehr verabreicht werden, wenn die Thrombozytenzahl < 100 000/mm³ beträgt.
• +Eine Behandlung mit Mitomycin kann eine Myelosuppression und damit eine Thrombozytopenie hervorrufen. Patienten unter Antikoagulationstherapie müssen einer sorgfältigen Überwachung der Thrombozytenzahl unterzogen werden, um schwere Thrombozytopenien zu vermeiden. Mitomycin darf nicht mehr verabreicht werden, wenn die Thrombozytenzahl < 100 000/mm³ beträgt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Es gibt Hinweise auf das Übergehen von Mitomycin in die Muttermilch. Die Anwendung von Mitem 20 mg ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert.
• +Es gibt Hinweise auf das Übergehen von Mitomycin in die Muttermilch. Die Anwendung von Mitem 20 mg ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert.
• -Während der gesamten Dauer der Chemotherapie und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• -Mitomycin hat mutagene Wirkungen. Daher wird Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, empfohlen, während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende keine Kinder zu zeugen und sich vor der Behandlung über Methoden zur Konservierung von Sperma beraten zu lassen, aufgrund der Möglichkeit einer mit der Mitomycin-Behandlung verbundenen irreversiblen Sterilität.
• +Während der gesamten Dauer der Chemotherapie und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• +Mitomycin hat mutagene Wirkungen. Daher wird Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, empfohlen, während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende keine Kinder zu zeugen und sich vor der Behandlung über Methoden zur Konservierung von Sperma beraten zu lassen, aufgrund der Möglichkeit einer mit der Mitomycin-Behandlung verbundenen irreversiblen Sterilität.
• -sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) oder Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) oder Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der systemischen Verabreichung von Mitomycin sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie eine Myelosuppression mit Leukopenie und (vornehmlich) Thrombozytopenie. Bis zu 65 % der Patienten weisen eine Myelosuppression auf.
• -Bei bis zu 10 % der Patienten ist mit einer schweren Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonie oder einer Nephrotoxizität zu rechnen.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der systemischen Verabreichung von Mitomycin sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie eine Myelosuppression mit Leukopenie und (vornehmlich) Thrombozytopenie. Bis zu 65 % der Patienten weisen eine Myelosuppression auf.
• +Bei bis zu 10 % der Patienten ist mit einer schweren Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonie oder einer Nephrotoxizität zu rechnen.
• -Sehr häufig: Myelosuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie
• +Sehr häufig:Myelosuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie
• -Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen zu rechnen, insbesondere mit einer schweren Myelotoxizität, in der Regel um etwa 2 Wochen verzögert klinisch in Erscheinung tritt.
• +Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen zu rechnen, insbesondere mit einer schweren Myelotoxizität, in der Regel um etwa 2 Wochen verzögert klinisch in Erscheinung tritt.
• -Nach intravenöser Injektion von 10 bis 20 mg/m2 Mitomycin wurden Plasmaspitzen zwischen 0,4 und 3,2 μg/ml gemessen. Die biologische Halbwertszeit ist kurz und liegt zwischen 40 und 50 Minuten. Der Abfall der Plasmakonzentration folgt einer biexponentiellen Kurve mit einer schnellen initialen Phase von 45 Minuten, gefolgt von einer langsameren terminalen Phase.
• +Nach intravenöser Injektion von 10 bis 20 mg/m2 Mitomycin wurden Plasmaspitzen zwischen 0,4 und 3,2 μg/ml gemessen. Die biologische Halbwertszeit ist kurz und liegt zwischen 40 und 50 Minuten. Der Abfall der Plasmakonzentration folgt einer biexponentiellen Kurve mit einer schnellen initialen Phase von 45 Minuten, gefolgt von einer langsameren terminalen Phase.
• -Nach 3 Stunden liegen die Plasmakonzentrationen in der Regel unter der Nachweisgrenze. Da Mitomycin im Wesentlichen über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, wurden hohe Konzentrationen in der Gallenblase gefunden. Die renale Ausscheidung spielt bei der Elimination von Mitomycin nur eine untergeordnete Rolle.
• +Nach 3 Stunden liegen die Plasmakonzentrationen in der Regel unter der Nachweisgrenze. Da Mitomycin im Wesentlichen über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, wurden hohe Konzentrationen in der Gallenblase gefunden. Die renale Ausscheidung spielt bei der Elimination von Mitomycin nur eine untergeordnete Rolle.
• + 
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• -Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird durch Umschwenken in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9%igen NaCl-Injektionslösung aufgelöst.
• +Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird durch Umschwenken in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9%igen NaCl-Injektionslösung aufgelöst.
• -Zur Verabreichung durch intravenöse Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöste Mitem-20-mg-Lösung mit einer isotonischen Infusionslösung auf Natriumchloridbasis verdünnt werden, um die Konzentration auf einen Wert zwischen 20 und 40 Mikrogramm Mitomycin/ml zu bringen.
• +Zur Verabreichung durch intravenöse Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöste Mitem-20-mg-Lösung mit einer isotonischen Infusionslösung auf Natriumchloridbasis verdünnt werden, um die Konzentration auf einen Wert zwischen 20 und 40 Mikrogramm Mitomycin/ml zu bringen.
• -Den Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend einer Menge von 20 bis 40 mg Mitomycin) in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9-%igen NaCl-Injektionslösung auflösen.
• +Den Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend einer Menge von 20 bis 40 mg Mitomycin) in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9-%igen NaCl-Injektionslösung auflösen.
• -2. Nehmen Sie die Durchstechflasche Mitem 20 mg aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weiße Kappe. Drücken Sie das Endstück (grüner Adapter) senkrecht mittig in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis es fest einrastet.
• +2. Nehmen Sie die Durchstechflasche Mitem 20 mg aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weiße Kappe. Drücken Sie das Endstück (grüner Adapter) senkrecht mittig in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis es fest einrastet.
• + 
• +
• -·1 Stunde mit Wasser zu Injektionszwecken
• -·2 Stunden mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Instillationsset)
• +-1 Stunde mit Wasser zu Injektionszwecken
• +-2 Stunden mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Instillationsset)
• + 
• +
• -·Mitem 20 mg darf nicht für Mischinjektionen verwendet werden.
• -·Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
• -·Die Injektion darf ausschließlich intravasal über ein zuverlässiges Infusionssystem erfolgen.
• +-Mitem 20 mg darf nicht für Mischinjektionen verwendet werden.
• +-Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
• +-Die Injektion darf ausschließlich intravasal über ein zuverlässiges Infusionssystem erfolgen.
• -Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche.
• -Mitem 20 mg, Instillationsset:
• -Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 Beutel mit 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung), 1 Tiemann-Katheter, 1
• +Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche.
• +Mitem 20 mg, Instillationsset:
• +Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 Beutel mit 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung), 1 Tiemann-Katheter, 1