• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (1,50 mg pro ml Lösung), Betainhydrochlorid, Glycerol 85% (E 422), gereinigtes Wasser.
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (1,50 mg pro ml Lösung), Betainhydrochlorid, Glycerol 85% (E 422), gereinigtes Wasser.
• -Klare und farblose Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,040 g/ml.
• +Klare und farblose Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,040 g/ml.
• -Vor Beginn der Behandlung mit L-Polamidon sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit L-Polamidon nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Vor Beginn der Behandlung mit L-Polamidon sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit L-Polamidon nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Als Analgetikum soll L-Polamidon in der kleinsten effektiven Dosis angewendet werden, um eine Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und älteren Patienten (ab 65 Jahren) sowie bei gleichzeitiger Applikation von Medikamenten, die auf das ZNS hemmend wirken, vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen Situation können höhere Dosen als die üblichen Maximaldosen notwendig sein.
• -Einzeldosis: 1,25-7,5 mg (0,25-1,5 ml Lösung zum Einnehmen), bei Bedarf bis 3-mal täglich.
• -Maximale Einzeldosis: 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen).
• -Übliche maximale Tagesdosis: 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen).
• +Als Analgetikum soll L-Polamidon in der kleinsten effektiven Dosis angewendet werden, um eine Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und älteren Patienten (ab 65 Jahren) sowie bei gleichzeitiger Applikation von Medikamenten, die auf das ZNS hemmend wirken, vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen Situation können höhere Dosen als die üblichen Maximaldosen notwendig sein.
• +Einzeldosis: 1,25-7,5 mg (0,25-1,5 ml Lösung zum Einnehmen), bei Bedarf bis 3-mal täglich.
• +Maximale Einzeldosis: 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen).
• +Übliche maximale Tagesdosis: 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen).
• -Die in klinischen Leitfäden verfügbaren Empfehlungen zur Umstellung von einem oral oder parenteral verabreichten Opioid auf L-Polamidon können nur als Orientierungshilfe dienen, da deren relative Wirkstärke von Patient zu Patient variieren kann. Grundsätzlich sollte der Bedarf eines Patienten an L-Polamidon über 24 Stunden eher niedriger angesetzt werden. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen und anschliessend unter klinischer Kontrolle individuell auftitriert.
• +Die in klinischen Leitfäden verfügbaren Empfehlungen zur Umstellung von einem oral oder parenteral verabreichten Opioid auf L-Polamidon können nur als Orientierungshilfe dienen, da deren relative Wirkstärke von Patient zu Patient variieren kann. Grundsätzlich sollte der Bedarf eines Patienten an L-Polamidon über 24 Stunden eher niedriger angesetzt werden. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen und anschliessend unter klinischer Kontrolle individuell auftitriert.
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
• +Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
• --10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
• -bei hoher Toleranz 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
• -bei unsicherer Toleranz 5-7,5 mg (1-1,5 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich.
• -Bei Verdacht auf eine hohe Opioidtoleranz oder einen schnellen Metabolismus kann die Patientin bzw. der Patient nach 4 Stunden noch einmal einbestellt werden; liegen noch eindeutige Entzugssymptome vor, kann bis zu 10 mg (entsprechend 2 ml Lösung zum Einnehmen) zusätzlich verabreicht werden.
• -Die tägliche Dosissteigerung soll nicht mehr als 2,5-5 mg (0,5-1 ml Lösung zum Einnehmen) betragen. Leitsymptome für eine Dosissteigerung sind objektive und subjektive Entzugssymptome und zusätzlich konsumierte Opioide. Bei Intoxikationszeichen ist die Dosis unverzüglich zu reduzieren.
• -Die tägliche Dosis muss klinisch ermittelt werden und beträgt mindestens 30-40 mg (6-8 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich, wobei auch niedrigere Dosierungen ausreichend bzw. hohe Dosen über 60 mg (über 12 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich nötig sein können.
• +-10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
• +bei hoher Toleranz 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
• +bei unsicherer Toleranz 5-7,5 mg (1-1,5 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich.
• +Bei Verdacht auf eine hohe Opioidtoleranz oder einen schnellen Metabolismus kann die Patientin bzw. der Patient nach 4 Stunden noch einmal einbestellt werden; liegen noch eindeutige Entzugssymptome vor, kann bis zu 10 mg (entsprechend 2 ml Lösung zum Einnehmen) zusätzlich verabreicht werden.
• +Die tägliche Dosissteigerung soll nicht mehr als 2,5-5 mg (0,5-1 ml Lösung zum Einnehmen) betragen. Leitsymptome für eine Dosissteigerung sind objektive und subjektive Entzugssymptome und zusätzlich konsumierte Opioide. Bei Intoxikationszeichen ist die Dosis unverzüglich zu reduzieren.
• +Die tägliche Dosis muss klinisch ermittelt werden und beträgt mindestens 30-40 mg (6-8 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich, wobei auch niedrigere Dosierungen ausreichend bzw. hohe Dosen über 60 mg (über 12 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich nötig sein können.
• -Bei Bezugsunterbrüchen von einem Tag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei längeren Bezugsunterbrüchen ist die nächste Dosis proportional so zu reduzieren, dass nach 5 Tagen Unterbruch eine Initialdosis von 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) erreicht wird. Eine schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Tagesdosis sollte wie bei einem Therapiebeginn ohne Vorbehandlung erfolgen.
• -Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen nach Massgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden. Die tägliche Dosis von L-Polamidon kann wöchentlich um 2,5 mg (0,5 ml Lösung zum Einnehmen) reduziert werden. Bei Tagesdosen unter 10-15 mg (2-3 ml Lösung zum Einnehmen) sind kleinere wöchentliche Dosisreduktionen empfehlenswert. Dosisreduktionen sollten erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Bezugsunterbrüchen von einem Tag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei längeren Bezugsunterbrüchen ist die nächste Dosis proportional so zu reduzieren, dass nach 5 Tagen Unterbruch eine Initialdosis von 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) erreicht wird. Eine schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Tagesdosis sollte wie bei einem Therapiebeginn ohne Vorbehandlung erfolgen.
• +Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen nach Massgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden. Die tägliche Dosis von L-Polamidon kann wöchentlich um 2,5 mg (0,5 ml Lösung zum Einnehmen) reduziert werden. Bei Tagesdosen unter 10-15 mg (2-3 ml Lösung zum Einnehmen) sind kleinere wöchentliche Dosisreduktionen empfehlenswert. Dosisreduktionen sollten erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• -Die Anwendung von L-Polamidon zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von L-Polamidon zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-abhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.
• +Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-abhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.
• -Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) sollte generell eine niedrigere Dosierung gewählt werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) sollte generell eine niedrigere Dosierung gewählt werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die Lösung zum Einnehmen darf nur oral angewendet werden. Im Allgemeinen erfolgt die Einnahme in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup).
• -Die Einzeldosis-Entnahme aus der 100 ml-Flasche erfolgt volumetrisch mit einer geeigneten, graduierten handelsüblichen Einmalspritze über den Luer-Kegeleinsatz.
• -Aus der 500 ml Glasflasche kann die Entnahme in der Apotheke z.B. über eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe erfolgen.
• +Die Lösung zum Einnehmen darf nur oral angewendet werden. Im Allgemeinen erfolgt die Einnahme in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup).
• +Die Einzeldosis-Entnahme aus der 100 ml-Flasche erfolgt volumetrisch mit einer geeigneten, graduierten handelsüblichen Einmalspritze über den Luer-Kegeleinsatz.
• +Aus der 500 ml Glasflasche kann die Entnahme in der Apotheke z.B. über eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe erfolgen.
• -Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2), schweren chronischen Lebererkrankungen (ab Stadium C gemäss Child-Pugh (10-15 Punkte)), in höherem Lebensalter (ab 65 Jahren) oder in reduziertem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2), schweren chronischen Lebererkrankungen (ab Stadium C gemäss Child-Pugh (10-15 Punkte)), in höherem Lebensalter (ab 65 Jahren) oder in reduziertem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Levomethadon ist ein Opioid-Analgetikum und birgt selbst ein hohes Suchtpotenzial. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren. Eine Einzeldosis, die die Symptome lindert, kann bei wiederholter täglicher Einnahme zu einer Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen.
• -Wie bei anderen Opioiden können sich bei wiederholter Anwendung von Levomethadon Toleranz, physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Bei der Behandlung von Schmerzen kann die wiederholte Einnahme von L-Polamidon zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Eine höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Vor Beginn der Behandlung L-Polamidon und während der Behandlung sollten mit dem Patienten Behandlungsziele und ein Plan zum Absetzen des Arzneimittels vereinbart werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten. Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von L-Polamidon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angst und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Levomethadon ist ein Opioid-Analgetikum und birgt selbst ein hohes Suchtpotenzial. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren. Eine Einzeldosis, die die Symptome lindert, kann bei wiederholter täglicher Einnahme zu einer Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen. Wie bei anderen Opioiden können sich bei wiederholter Anwendung von Levomethadon Toleranz, physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Bei der Behandlung von Schmerzen kann die wiederholte Einnahme von L-Polamidon zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Eine höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Vor Beginn der Behandlung L-Polamidon und während der Behandlung sollten mit dem Patienten Behandlungsziele und ein Plan zum Absetzen des Arzneimittels vereinbart werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten. Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von L-Polamidon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angst und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt. Daher sollte L-Polamidon bei Patienten mit Pankreatitis und Gallenwegserkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden.
• --Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klassen IA und III und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe "Interaktionen" ).
• +-Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klassen IA und III und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe "Interaktionen" ).
• -L-Polamidon ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +L-Polamidon ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Agonisten der µ-Opioidrezeptoren (z.B. Buprenorphin) kann die Wirksamkeit von Levomethadon reduzieren und ggf. zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von L-Polamidon angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Agonisten der µ-Opioidrezeptoren (z.B. Buprenorphin) kann die Wirksamkeit von Levomethadon reduzieren und ggf. zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von L-Polamidon angewendet werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Mundtrockenheit, Pankreatitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Mundtrockenheit, akute Pankreatitis.
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01-0,1 mg/kg Körpergewicht).
• -Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation). In der substitutionsgestützten Behandlung kann es vorkommen, dass aufgrund schlechter oder kollabierter Venen eine intramuskuläre oder intranasale Applikation notwendig ist.
• -Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Levomethadon = 16-53 Stunden), die Atemdepression kann langanhaltend sein. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• -Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01-0,1 mg/kg Körpergewicht).
• +Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation). In der substitutionsgestützten Behandlung kann es vorkommen, dass aufgrund schlechter oder kollabierter Venen eine intramuskuläre oder intranasale Applikation notwendig ist.
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Levomethadon = 16-53 Stunden), die Atemdepression kann langanhaltend sein. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• -Nach oraler Gabe von Levomethadon erreicht die analgetische Wirkung nach 1-2 Stunden ihr Maximum. Die Analgesiedauer von 4-6 Stunden ist trotz längerer Halbwertszeit gleich lang wie bei Morphin. Bei längerer oraler Applikation kann die Wirkdauer bis auf 22-48 Stunden ansteigen.
• +Nach oraler Gabe von Levomethadon erreicht die analgetische Wirkung nach 1-2 Stunden ihr Maximum. Die Analgesiedauer von 4-6 Stunden ist trotz längerer Halbwertszeit gleich lang wie bei Morphin. Bei längerer oraler Applikation kann die Wirkdauer bis auf 22-48 Stunden ansteigen.
• -Levomethadon wird nach oraler Applikation schnell und fast vollständig absorbiert und kann nach ca. einer halben Stunde im Plasma nachgewiesen werden. Maximale Plasmapeaks werden innerhalb von 3 Stunden bei oraler Applikation gefunden. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt mindestens 80%.
• -Nach Einmalverabreichung von 5 mg L-Polamidon an gesunde erwachsene Probanden betrug der durchschnittliche maximale Levomethadon-Plasmaspiegel 8,8 ng/ml.
• +Levomethadon wird nach oraler Applikation schnell und fast vollständig absorbiert und kann nach ca. einer halben Stunde im Plasma nachgewiesen werden. Maximale Plasmapeaks werden innerhalb von 3 Stunden bei oraler Applikation gefunden. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt mindestens 80%.
• +Nach Einmalverabreichung von 5 mg L-Polamidon an gesunde erwachsene Probanden betrug der durchschnittliche maximale Levomethadon-Plasmaspiegel 8,8 ng/ml.
• -Die terminale Halbwertszeit von Levomethadon unterliegt starken individuellen Schwankungen und beträgt 16-53 Stunden.
• +Die terminale Halbwertszeit von Levomethadon unterliegt starken individuellen Schwankungen und beträgt 16-53 Stunden.
• -Die terminale Halbwertszeit kann im höheren Alter (ab 65 Jahren) verlängert sein.
• +Die terminale Halbwertszeit kann im höheren Alter (ab 65 Jahren) verlängert sein.
• -Levomethadon ist nur geringfügig dialysierbar. Modellberechnungen zufolge werden während einer vierstündigen Hämodialyse ca. 12 ng/ml Methadon (bezogen auf das Razemat aus Levomethadon und Dextromethadon) aus dem systemischen Kreislauf entfernt.
• +Levomethadon ist nur geringfügig dialysierbar. Modellberechnungen zufolge werden während einer vierstündigen Hämodialyse ca. 12 ng/ml Methadon (bezogen auf das Razemat aus Levomethadon und Dextromethadon) aus dem systemischen Kreislauf entfernt.
• -Die Nachkommen von einigen Tagen vor der Paarung mit Methadon behandelten männlichen Nagern (bis zu 38 mg/kg/Tag) zeigten eine erhöhte neonatale Sterblichkeit von bis zu 74%. In Embryotoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen war Methadon nicht teratogen. Die Verabreichung von Methadon an Labortiere während der Trächtigkeit bzw. der Säugezeit führte jedoch zu Exenzephalie (Hamster und Maus), embryotoxischen Effekten und einer erhöhten neonatalen Sterblichkeit sowie zu einer verzögerten körperlichen und neurologischen postnatalen Entwicklung bei den Jungtieren. Die Befunde korrelierten mit dem Auftreten einer maternalen Toxizität.
• +Die Nachkommen von einigen Tagen vor der Paarung mit Methadon behandelten männlichen Nagern (bis zu 38 mg/kg/Tag) zeigten eine erhöhte neonatale Sterblichkeit von bis zu 74%. In Embryotoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen war Methadon nicht teratogen. Die Verabreichung von Methadon an Labortiere während der Trächtigkeit bzw. der Säugezeit führte jedoch zu Exenzephalie (Hamster und Maus), embryotoxischen Effekten und einer erhöhten neonatalen Sterblichkeit sowie zu einer verzögerten körperlichen und neurologischen postnatalen Entwicklung bei den Jungtieren. Die Befunde korrelierten mit dem Auftreten einer maternalen Toxizität.
• -Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.
• +Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.
• --Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
• --Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
• +-Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
• +-Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 1 x 100 ml und 3 x 100 ml
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 1 x 100 ml und 3 x 100 ml
• -1. Die Spritze auf den Luer-Kegeleinsatz aufsetzen.
• + 1. Die Spritze auf den Luer-Kegeleinsatz aufsetzen.
• - 
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 500 ml
• -Für die Entnahme der Lösung wird eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe mit Rundgewinde GL 25 DIN 168 benötigt.
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 500 ml
• +Für die Entnahme der Lösung wird eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe mit Rundgewinde GL 25 DIN 168 benötigt.
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 3 x 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 500 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 3 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 500 ml (A+)
• -März 2024
• +Juli 2026