• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 1 mg Granisetron pro 1 ml bzw. 3 mg Granisetron pro 3 ml.
• -Granisetron Fresenius i.v. wird intravenös zur Prophylaxe und Therapie von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytostatische Chemotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, angewendet.
• +Granisetron Fresenius i.v. wird intravenös zur Prophylaxe und Therapie von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytostatische Chemotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, angewendet.
• -Patienten über 50 kg Körpergewicht: 1 Ampulle (3 mg Granisetron pro 3 ml) verdünnt in 20–50 ml Infusionslösung, verabreicht über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie. Diese 3 mg-Dosis Ampulle kann auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden.
• -Patienten unter 50 kg Körpergewicht: 20–40 µg/kg Körpergewicht; vorzugsweise soll das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung verdünnt in 20–50 ml Infusionslösung über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie, verabreicht werden. Alternativ kann das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden. Es stehen dafür Ampullen zu 3 mg/3 ml und 1 mg/1 ml zur Verfügung.
• +Patienten über 50 kg Körpergewicht: 1 Ampulle (3 mg Granisetron pro 3 ml) verdünnt in 20–50 ml Infusionslösung, verabreicht über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie. Diese 3 mg-Dosis Ampulle kann auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden.
• +Patienten unter 50 kg Körpergewicht: 20–40 µg/kg Körpergewicht; vorzugsweise soll das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung verdünnt in 20–50 ml Infusionslösung über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie, verabreicht werden. Alternativ kann das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden. Es stehen dafür Ampullen zu 3 mg/3 ml und 1 mg/1 ml zur Verfügung.
• -Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann ein Durchbruch von Nausea und Erbrechen vorkommen. Wenn nötig, können innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 zusätzliche Infusionen zu maximal 3 mg über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) verabreicht werden.
• -Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 9 mg nicht überschreiten.
• +Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann ein Durchbruch von Nausea und Erbrechen vorkommen. Wenn nötig, können innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 zusätzliche Infusionen zu maximal 3 mg über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) verabreicht werden.
• +Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 9 mg nicht überschreiten.
• -Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für die Indikation «Zytostatische Chemotherapie (Prophylaxe)».
• +Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für die Indikation "Zytostatische Chemotherapie (Prophylaxe)" .
• -Zur Therapie von postoperativer Nausea und Erbrechen sollte eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron Fresenius i.v. langsam verabreicht werden (über 30 Sekunden).
• -Es bestehen Erfahrungen mit Dosen bis zu 3 mg Granisetron Fresenius i.v. bei Patienten, die einen geplanten chirurgischen Eingriff unter Anästhesie erhielten.
• +Zur Therapie von postoperativer Nausea und Erbrechen sollte eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron Fresenius i.v. langsam verabreicht werden (über 30 Sekunden).
• +Es bestehen Erfahrungen mit Dosen bis zu 3 mg Granisetron Fresenius i.v. bei Patienten, die einen geplanten chirurgischen Eingriff unter Anästhesie erhielten.
• -Eine Einzeldosis von 20 µg/kg Körpergewicht soll als intravenöse Infusion, verdünnt in 10–30 ml Infusionslösung, 5 Minuten vor der zytostatischen Therapie verabreicht werden.
• +Eine Einzeldosis von 20 µg/kg Körpergewicht soll als intravenöse Infusion, verdünnt in 10–30 ml Infusionslösung, 5 Minuten vor der zytostatischen Therapie verabreicht werden.
• -Bis zu zwei zusätzliche Infusionen von 20 µg/kg Körpergewicht über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) können verabreicht werden.
• +Bis zu zwei zusätzliche Infusionen von 20 µg/kg Körpergewicht über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) können verabreicht werden.
• -Keine Dosisanpassungen notwendig (siehe «Übliche Dosierung bei Erwachsenen»).
• +Keine Dosisanpassungen notwendig (siehe "Übliche Dosierung bei Erwachsenen" ).
• -Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten traten auch nach gleichzeitiger Anwendung von Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen Fälle eines Serotonin-Syndroms auf. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch berechtigt ist, wird zu einer angemessenen Überwachung des betreffenden Patienten geraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten traten auch nach gleichzeitiger Anwendung von Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen Fälle eines Serotonin-Syndroms auf. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch berechtigt ist, wird zu einer angemessenen Überwachung des betreffenden Patienten geraten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Über einzelne ernste unerwünschte Wirkungen (Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen) wurde berichtet. Fälle von EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT-Verlängerung sind aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über einzelne ernste unerwünschte Wirkungen (Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen) wurde berichtet. Fälle von EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT-Verlängerung sind aufgetreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind Überdosierungen mit Einzeldosen von mehr als 38 mg Granisetron i.v. vorgekommen. Dabei traten keine Symptome oder nur leichte Kopfschmerzen auf.
• +Es sind Überdosierungen mit Einzeldosen von mehr als 38 mg Granisetron i.v. vorgekommen. Dabei traten keine Symptome oder nur leichte Kopfschmerzen auf.
• -In 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudien wurde nach oraler Verabreichung von 50 mg Granisetron/kg/Tag an Ratten (reduziert auf 25 mg Granisetron/kg/Tag ab der 59. Woche) und Mäusen bei beiderlei Geschlecht eine signifikante Vermehrung hepatozellulärer Tumoren beobachtet. Bei männlichen Ratten war die Zahl hepatozellulärer Tumoren auch nach 5 mg Granisetron/kg/Tag vermehrt. Nach 1 mg Granisetron/kg/Tag war weder bei Ratten noch bei Mäusen im Vergleich zu Kontrollen ein tumorigener Effekt nachweisbar.
• +In 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudien wurde nach oraler Verabreichung von 50 mg Granisetron/kg/Tag an Ratten (reduziert auf 25 mg Granisetron/kg/Tag ab der 59. Woche) und Mäusen bei beiderlei Geschlecht eine signifikante Vermehrung hepatozellulärer Tumoren beobachtet. Bei männlichen Ratten war die Zahl hepatozellulärer Tumoren auch nach 5 mg Granisetron/kg/Tag vermehrt. Nach 1 mg Granisetron/kg/Tag war weder bei Ratten noch bei Mäusen im Vergleich zu Kontrollen ein tumorigener Effekt nachweisbar.
• -Granisetron Fresenius i.v.-Infusionskonzentrat darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Die prophylaktische Anwendung von Granisetron Fresenius i.v. soll vor dem Beginn der zytostatischen Behandlung beendet sein.
• +Granisetron Fresenius i.v.-Infusionskonzentrat darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Die prophylaktische Anwendung von Granisetron Fresenius i.v. soll vor dem Beginn der zytostatischen Behandlung beendet sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und geschützt vor direkter Sonnenbestrahlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und geschützt vor direkter Sonnenbestrahlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zur Zubereitung einer Infusionslösung zu 1 mg resp. 3 mg Granisetron werden 1 resp. 3 ml Granisetron Fresenius i.v.-Lösung aus der Ampulle entnommen und mit 20–50 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9% NaCl; 5% Glucose; Ringer-Lactat-Lösung. Es dürfen keine anderen Lösungen zur Verdünnung verwendet werden.
• +Zur Zubereitung einer Infusionslösung zu 1 mg resp. 3 mg Granisetron werden 1 resp. 3 ml Granisetron Fresenius i.v.-Lösung aus der Ampulle entnommen und mit 20–50 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9% NaCl; 5% Glucose; Ringer-Lactat-Lösung. Es dürfen keine anderen Lösungen zur Verdünnung verwendet werden.
• -Zur Zubereitung einer Dosis von 20 µg/kg Körpergewicht wird das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung der Ampulle (es stehen Ampullen zu 1 mg/1 ml zur Verfügung) entnommen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 bis zu 30 ml verdünnt.
• +Zur Zubereitung einer Dosis von 20 µg/kg Körpergewicht wird das entsprechende Volumen der Granisetron Fresenius i.v.-Lösung der Ampulle (es stehen Ampullen zu 1 mg/1 ml zur Verfügung) entnommen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 bis zu 30 ml verdünnt.
• -Granisetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 1 mg/1 ml Ampullen 5 [B]
• -Granisetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 3 mg/3 ml Ampullen 5 [B]
• +Granisetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 1 mg/1 ml Ampullen 5 [B]
• +Granisetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 3 mg/3 ml Ampullen 5 [B]