• -Natriumgehalt pro Durchstechflasche: ca. 1,3 mmol (29 mg)
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• +Natriumgehalt pro Durchstechflasche: ca. 1,3 mmol (29 mg)
• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weisses, gelbliches bis leicht bräunliches Pulver, das ganz oder teilweise klumpig sein kann. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol, entsprechend 666,6 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 50 mg Ceftobiprol, entsprechend 66,7 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium.
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• +Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weisses, gelbliches bis leicht bräunliches Pulver, das ganz oder teilweise klumpig sein kann. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol, entsprechend 666,6 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 50 mg Ceftobiprol, entsprechend 66,7 mg Ceftobiprol Medocaril Natrium.
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• -Altersgruppe Körpergewicht (kg) Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
• + Altersgruppe Körpergewicht (kg) Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
• -Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beträgt die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 2 mg/ml. Um das Infusionsvolumen bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahre zu begrenzen, beträgt für diese Patienten die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 4 mg/ml.
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• +Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beträgt die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 2 mg/ml. Um das Infusionsvolumen bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahre zu begrenzen, beträgt für diese Patienten die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 4 mg/ml.
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• -Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit gering eingeschränkter Nierenfunktion (d.h. CLCR von 50 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (CLCR  30 bis < 50 ml/min), erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 10 bis < 30 ml/min) und bei Erwachsenen mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) sollte die Dosierung von Zevtera entsprechend Tabelle 2 angepasst werden. Die Dosisempfehlungen für pädiatrische Patienten basieren auf pharmakokinetischen Modellen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um Dosierungsanpassungen bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) zu empfehlen. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Ceftobiprol und seinem Metaboliten sollte Zevtera bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
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• +Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit gering eingeschränkter Nierenfunktion (d.h. CLCR von 50 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 30 bis < 50 ml/min), erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 10 bis < 30 ml/min) und bei Erwachsenen mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) sollte die Dosierung von Zevtera entsprechend Tabelle 2 angepasst werden. Die Dosisempfehlungen für pädiatrische Patienten basieren auf pharmakokinetischen Modellen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um Dosierungsanpassungen bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) zu empfehlen. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Ceftobiprol und seinem Metaboliten sollte Zevtera bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Altersgruppe Kreatinin-Clearance Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
• + Altersgruppe Kreatinin-Clearance Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
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• -Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 150 ml/min
• +Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 150 ml/min
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• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,3 mmol (29 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,45 % der von der WHO für einen erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,3 mmol (29 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,45 % der von der WHO für einen erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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• -In therapeutischen klinischen Studien mit Erwachsenen erhielten 1668 Teilnehmer Ceftobiprol. In diesen Studien erhielten insgesamt 1239 Teilnehmer (696 Teilnehmer mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie und 543 Teilnehmer mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, cSSTIs) 500 mg Ceftobiprol dreimal täglich, 389 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 500 mg Ceftobiprol zweimal täglich und 40 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 750 mg Ceftobiprol zweimal täglich.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Ceftobiprolbehandelten Patienten auftraten, waren  
• +In therapeutischen klinischen Studien mit Erwachsenen erhielten 1668 Teilnehmer Ceftobiprol. In diesen Studien erhielten insgesamt 1239 Teilnehmer (696 Teilnehmer mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie und 543 Teilnehmer mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, cSSTIs) 500 mg Ceftobiprol dreimal täglich, 389 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 500 mg Ceftobiprol zweimal täglich und 40 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 750 mg Ceftobiprol zweimal täglich.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Ceftobiprolbehandelten Patienten auftraten, waren
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• -Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Ceftobiprol festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
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• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Ceftobiprol festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
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• -Erreger Wirksamer Konzentrati
• + Erreger Wirksamer Konzentrati
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• -Die begrenzten Daten zu Patienten mit VAP (d.h. Patienten, die eine Lungenentzündung nach mehr als 48 Stunden nach Beginn einer Beatmung entwickeln) zeigten niedrigere klinische Heilungsraten bei Patienten, die mit Ceftobiprol behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Ceftazidim plus Linezolid behandelt wurden. Die klinischen Heilungsraten bei mit Ceftobiprol behandelten Patienten betrugen 37,7 % in der Gruppe, die Ceftobiprol erhielten (20 von 53 Patienten), im Vergleich zu 55,9 % bei der mit Ceftazidim plus Linezolid behandelten Gruppe (33 von 59 Patienten). Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• - Für alle anderen Patienten mit NP waren die klinischen Heilungsraten vergleichbar, 77,8 % (154 von 198 Patienten) in der Gruppe, die Ceftobiprol erhielt, und 76,2 % (141 von 185 Patienten) in der Gruppe, die Ceftazidim plus Linezolid erhielt. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Ceftobiprol eine künstliche Beatmung erforderlich wurde, waren die klinischen Heilungsraten zwischen den mit Ceftobiprol behandelten Patienten und den Patienten, die Ceftazidim plus Linezolid erhielten, vergleichbar.
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• +Die begrenzten Daten zu Patienten mit VAP (d.h. Patienten, die eine Lungenentzündung nach mehr als 48 Stunden nach Beginn einer Beatmung entwickeln) zeigten niedrigere klinische Heilungsraten bei Patienten, die mit Ceftobiprol behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Ceftazidim plus Linezolid behandelt wurden. Die klinischen Heilungsraten bei mit Ceftobiprol behandelten Patienten betrugen 37,7 % in der Gruppe, die Ceftobiprol erhielten (20 von 53 Patienten), im Vergleich zu 55,9 % bei der mit Ceftazidim plus Linezolid behandelten Gruppe (33 von 59 Patienten). Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• + Für alle anderen Patienten mit NP waren die klinischen Heilungsraten vergleichbar, 77,8 % (154 von 198 Patienten) in der Gruppe, die Ceftobiprol erhielt, und 76,2 % (141 von 185 Patienten) in der Gruppe, die Ceftazidim plus Linezolid erhielt. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Ceftobiprol eine künstliche Beatmung erforderlich wurde, waren die klinischen Heilungsraten zwischen den mit Ceftobiprol behandelten Patienten und den Patienten, die Ceftazidim plus Linezolid erhielten, vergleichbar.
• -Die Wirksamkeit von Ceftobiprol bei Patienten mit CAP, die eine stationäre Behandlung benötigten, wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, randomisierten Phase-3-Studie nachgewiesen. Die klinischen Heilungsraten lagen bei 76,4 % (240 von 314 Patienten) in der mit Zevtera behandelten Gruppe und 79,3 % (257 von 324 Patienten) in der mit Ceftriaxon (mit oder ohne Linezolid) behandelten Gruppe. Bei hospitalisierten Patienten mit schwerer CAP (PORT Risikoklasse III-V), die eigentliche Zielgruppe für eine i.v. Therapie mit Ceftobiprol, betrug die klinische Heilungsrate 79,6 % (125 von 157 Patienten) in der mit Ceftobiprol behandelten Gruppe und 78,5 % (117 von 149) in der mit Ceftriaxon (mit oder ohne Linezolid) behandelten Gruppe.
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• +Die Wirksamkeit von Ceftobiprol bei Patienten mit CAP, die eine stationäre Behandlung benötigten, wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, randomisierten Phase-3-Studie nachgewiesen. Die klinischen Heilungsraten lagen bei 76,4 % (240 von 314 Patienten) in der mit Zevtera behandelten Gruppe und 79,3 % (257 von 324 Patienten) in der mit Ceftriaxon (mit oder ohne Linezolid) behandelten Gruppe. Bei hospitalisierten Patienten mit schwerer CAP (PORT Risikoklasse III-V), die eigentliche Zielgruppe für eine i.v. Therapie mit Ceftobiprol, betrug die klinische Heilungsrate 79,6 % (125 von 157 Patienten) in der mit Ceftobiprol behandelten Gruppe und 78,5 % (117 von 149) in der mit Ceftriaxon (mit oder ohne Linezolid) behandelten Gruppe.
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• -Parameter 500-mg-Einzeldosis als Mehrere 500-mg-Dosen alle 8 Stunden als
• + Parameter 500-mg-Einzeldosis als Mehrere 500-mg-Dosen alle 8 Stunden als
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• -Ceftobiprol wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3 Stunden primär unverändert renal ausgeschieden. Der vorherrschende Ausscheidungsmechanismus ist die glomeruläre Filtration, mit einer geringen aktiven Reabsorption. Nach Verabreichung einer Einzeldosis werden bei gesunden Erwachsenen ca. 89 % der verabreichten Dosis im Urin als aktives Ceftobiprol (83%), Offen-Ring-Metabolit (5%) und Ceftobiprol Medocaril (<1%) wieder gefunden.
• +Ceftobiprol wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3 Stunden primär unverändert renal ausgeschieden. Der vorherrschende Ausscheidungsmechanismus ist die glomeruläre Filtration, mit einer geringen aktiven Reabsorption. Nach Verabreichung einer Einzeldosis werden bei gesunden Erwachsenen ca. 89 % der verabreichten Dosis im Urin als aktives Ceftobiprol (83%), Offen-Ring-Metabolit (5%) und Ceftobiprol Medocaril (<1%) wieder gefunden.
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• -Die systemische Clearance (CLSS) von Ceftobiprol war bei erwachsenen Patienten mit einer CLCR  > 150 ml/min 40% grösser im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion (CLCR  = 80-150 ml/min). Das Verteilungsvolumen war 30% grösser. In dieser Population wird aufgrund von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Überlegungen empfohlen, die Dauer der Infusion zu verlängern (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
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• +Die systemische Clearance (CLSS) von Ceftobiprol war bei erwachsenen Patienten mit einer CLCR > 150 ml/min 40% grösser im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion (CLCR = 80-150 ml/min). Das Verteilungsvolumen war 30% grösser. In dieser Population wird aufgrund von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Überlegungen empfohlen, die Dauer der Infusion zu verlängern (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
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• -Altersgruppe Dosierungsschema Cmax (µg/ml) AUC0-24h (h.µg/ml)
• + Altersgruppe Dosierungsschema Cmax (µg/ml) AUC0-24h (h.µg/ml)
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• -Bei kleinen Tieren (Ratten und Krallenaffen), aber nicht bei Hunden, wurden Reizungen an der Infusionsstelle, die zur Thrombusbildung führten, beobachtet. In prä- und postnatalen Entwicklungsstudien bei Ratten fand sich bei für das Muttertier toxischen Dosierungen eine Verringerung der Wurfgrösse und der Überlebensrate bis zum vierten postpartalen Tag.
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• +Bei kleinen Tieren (Ratten und Krallenaffen), aber nicht bei Hunden, wurden Reizungen an der Infusionsstelle, die zur Thrombusbildung führten, beobachtet. In prä- und postnatalen Entwicklungsstudien bei Ratten fand sich bei für das Muttertier toxischen Dosierungen eine Verringerung der Wurfgrösse und der Überlebensrate bis zum vierten postpartalen Tag.
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• -Dieses Arzneimittel darf über ein Y-Stück nicht gleichzeitig verabreicht werden mit: Acyclovir-Natrium, Amikacin-Sulfat, Amiodaron-Hydrochlorid, Amphotericin B (kolloidal), Calciumgluconat, Caspofunginacetat, Ciprofloxacin, Cisatracuriumbesylat, Diazepam, Diltiazemhydrochlorid, Diphenhydramin-Hydrochlorid, Dobutaminhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid, Esomeprazol-Natrium, Famotidin, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Haloperidollaktat, Hydromorphon-Hydrochlorid, Hydroxyzinhydrochlorid, normale Human-Insuline, Insulin lispro, Labetalolhydrochlorid, Levofloxacin, Lidocainhydrochlorid, Magnesiumsulfat, Meperidinhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Midazolamhydrochlorid, Milrinon-Laktat,  Morphinsulfat, Moxifloxacinhydrochlorid, Ondansetronhydrochlorid, Pantoprazol-Natrium, Kaliumphosphat, Promethazinhydrochlorid, Remifentanil-Hydrochlorid, Natriumphosphate, Tobramycinsulfat.
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• +Dieses Arzneimittel darf über ein Y-Stück nicht gleichzeitig verabreicht werden mit: Acyclovir-Natrium, Amikacin-Sulfat, Amiodaron-Hydrochlorid, Amphotericin B (kolloidal), Calciumgluconat, Caspofunginacetat, Ciprofloxacin, Cisatracuriumbesylat, Diazepam, Diltiazemhydrochlorid, Diphenhydramin-Hydrochlorid, Dobutaminhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid, Esomeprazol-Natrium, Famotidin, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Haloperidollaktat, Hydromorphon-Hydrochlorid, Hydroxyzinhydrochlorid, normale Human-Insuline, Insulin lispro, Labetalolhydrochlorid, Levofloxacin, Lidocainhydrochlorid, Magnesiumsulfat, Meperidinhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Midazolamhydrochlorid, Milrinon-Laktat, Morphinsulfat, Moxifloxacinhydrochlorid, Ondansetronhydrochlorid, Pantoprazol-Natrium, Kaliumphosphat, Promethazinhydrochlorid, Remifentanil-Hydrochlorid, Natriumphosphate, Tobramycinsulfat.
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• - Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung (50°mg/ml) konnte bei 25°C für 1 Stunde und für bis zu 24 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen werden.
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• + Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung (50°mg/ml) konnte bei 25°C für 1 Stunde und für bis zu 24 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen werden.
• -Die chemischen und physikalischen Stabilitätsdaten in den Tabellen 5 und 6 belegen den gesamten Zeitraum in dem die Rekonstitution und Infusion (2 mg/ml oder 4 mg/ml) abgeschlossen sein muss:
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• +Die chemischen und physikalischen Stabilitätsdaten in den Tabellen 5 und 6 belegen den gesamten Zeitraum in dem die Rekonstitution und Infusion (2 mg/ml oder 4 mg/ml) abgeschlossen sein muss:
• -Verdünnungslösung Als Verdünnungsmitte Infusionslösung, Infusionslösung,
• + Verdünnungslösung Als Verdünnungsmitte Infusionslösung, Infusionslösung,
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• -Verdünnungslösung zum Als Verdünnungsmittel Infusionslösung, Infusionslösung,
• + Verdünnungslösung zum Als Verdünnungsmittel Infusionslösung, Infusionslösung,
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• -Die Durchstechflasche wird kräftig geschüttelt, bis das Pulver komplett aufgelöst ist, was in einigen Fällen bis zu 10 Minuten dauern kann. Das Volumen des resultierenden Konzentrats wird etwa 10,6 ml betragen. Eventuell entstandenen Schaum auflösen lassen, die Lösung visuell überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett aufgelöst ist und keine unaufgelösten Teilchen mehr vorhanden sind. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 50 mg/ml Ceftobiprol (entsprechend 66,7 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium pro ml) und muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden. Es wird empfohlen, die Lösung sofort weiter zu verdünnen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann die Lösung bis zu einer Stunde bei Raumtemperatur und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
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• +Die Durchstechflasche wird kräftig geschüttelt, bis das Pulver komplett aufgelöst ist, was in einigen Fällen bis zu 10 Minuten dauern kann. Das Volumen des resultierenden Konzentrats wird etwa 10,6 ml betragen. Eventuell entstandenen Schaum auflösen lassen, die Lösung visuell überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett aufgelöst ist und keine unaufgelösten Teilchen mehr vorhanden sind. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 50 mg/ml Ceftobiprol (entsprechend 66,7 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium pro ml) und muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden. Es wird empfohlen, die Lösung sofort weiter zu verdünnen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann die Lösung bis zu einer Stunde bei Raumtemperatur und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• -10 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
• -Bei Erwachsenen wird die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 500 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen. Bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren wird das zu verabreichende Volumen basierend auf dem Körpergewicht berechnet und darf maximal 250 ml (500 mg-Dosis) betragen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
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• -Herstellung einer Infusionslösung mit 250 mg Ceftobiprol für erwachsene Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion
• -5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen. Die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 250 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
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• +10 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.
• +Bei Erwachsenen wird die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 500 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen. Bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren wird das zu verabreichende Volumen basierend auf dem Körpergewicht berechnet und darf maximal 250 ml (500 mg-Dosis) betragen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
• +Herstellung einer Infusionslösung mit 250 mg Ceftobiprol für erwachsene Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion
• +5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen. Die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 250 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
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• -Wenn die berechnete Dosis 200 mg nicht übersteigt, sollten zur Verabreichung mit einer 50 ml-Spritze 4 ml der rekonstituierten Lösung (entsprechend 200 mg Ceftobiprol), welche mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde, aus der Durchstechflasche entnommen und mit 46 ml der entsprechenden Verdünnungslösung für die Infusionslösung verdünnt werden (siehe Tabellen in Abschnitt Nach Verdünnung). Die Infusionslösung wird vorsichtig 5-10 Mal geschwenkt, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln ist zu vermeiden, um einer Schaumbildung vorzubeugen. Das zu verabreichende Volumen wird basierend auf dem Körpergewicht berechnet und darf maximal 50 ml (200 mg-Dosis) betragen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
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• +Wenn die berechnete Dosis 200 mg nicht übersteigt, sollten zur Verabreichung mit einer 50 ml-Spritze 4 ml der rekonstituierten Lösung (entsprechend 200 mg Ceftobiprol), welche mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde, aus der Durchstechflasche entnommen und mit 46 ml der entsprechenden Verdünnungslösung für die Infusionslösung verdünnt werden (siehe Tabellen in Abschnitt Nach Verdünnung). Die Infusionslösung wird vorsichtig 5-10 Mal geschwenkt, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln ist zu vermeiden, um einer Schaumbildung vorzubeugen. Das zu verabreichende Volumen wird basierend auf dem Körpergewicht berechnet und darf maximal 50 ml (200 mg-Dosis) betragen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
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