• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml.
• +Separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Isopropanol 70% in Folienpackungen.
• -4.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• +4.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "unbekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -·Hefen: Candida,
• -·Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
• -·Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
• -·andere: Wangiella.
• +-Hefen: Candida,
• +-Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
• +-Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
• +andere: Wangiella.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• +Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.
• -Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der neugeborenen Ratten.
• +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.
• +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• +Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der neugeborenen Ratten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1 Fläschchen mit 2.5 ml [D]
• -Die Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, 10 Spatel und 30 Feilen.
• +1 Fläschchen mit 2.5 ml [D]
• +Die Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, 10 Spatel und 30 Feilen.