• -Akute systemische allergische Reaktionen wurden beobachtet. Diese können vom Schweregrad von milden Symptomen bis zu schweren Reaktionen reichen und können sich mit Atembeschwerden (Dyspnoe), kardiovaskulären Komplikationen (z.B. Hypotonie), Malaise, Angioödem der Schleimhäute und Urticaria oder Übelkeit äussern. Solche Symptome sowie perakutes schweres Hauterythem mit Juckreiz entfernt vom Applikationsort deuten auf eine potentiell schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion hin, die von einer reinen Flush-Symptomatik abzugrenzen ist.Die Behandlung mit Mirvaso ist sofort abzusetzen und entsprechende Massnahmen sind zu ergreifen.Bei Blutdruckabfall, Angioödem der Atemwege oder Asthma u.a. mit Adrenalin 0.3 mg-weise i.m.
• +Akute systemische allergische Reaktionen wurden beobachtet. Diese können vom Schweregrad von milden Symptomen bis zu schweren Reaktionen reichen und können sich mit Atembeschwerden (Dyspnoe), kardiovaskulären Komplikationen (z.B. Hypotonie), Malaise, Angioödem der Schleimhäute und Urticaria oder Übelkeit äussern. Solche Symptome sowie perakutes schweres Hauterythem mit Juckreiz entfernt vom Applikationsort deuten auf eine potentiell schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion hin, die von einer reinen Flush-Symptomatik abzugrenzen ist. Die Behandlung mit Mirvaso ist sofort abzusetzen und entsprechende Massnahmen sind zu ergreifen. Bei Blutdruckabfall, Angioödem der Atemwege oder Asthma u.a. mit Adrenalin 0.3 mg-weise i.m.
• -- mit schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen;
• -- mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie, Thrombangiitis obliterans, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.
• +-  mit schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen;
• +-  mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie, Thrombangiitis obliterans, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
• -Häufig:Flush
• -Selten:Hypotonie
• +Häufig: Flush
• +Selten: Hypotonie
• -Gelegentlich:Verstopfte Nase
• +Gelegentlich: Verstopfte Nase
• -Selten:Angioödem
• +Selten: Angioödem
• -Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem fazialem durch Rosazea ausgelöstem Erythem wurdein zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. An den Studien nahmen 553 Probanden im Alter von 18 und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Trägerstoff (Vehikel) behandelt wurden. Davon beendeten 539 Patienten, mehrheitlich Kaukasier, die 29-tägige Behandlung.
• +Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem fazialem durch Rosazea ausgelöstem Erythem wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. An den Studien nahmen 553 Probanden im Alter von 18 und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Trägerstoff (Vehikel) behandelt wurden. Davon beendeten 539 Patienten, mehrheitlich Kaukasier, die 29-tägige Behandlung.
• -PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung,1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
• +PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, systemischen sowie dermalen Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, Kanzerogenität,Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, systemischen sowie dermalen Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -1 Tube zu 30 g.[B]
• +1 Tube zu 30 g. [B]