• -Wirkstoff: Brimonidinum (ut Brimonidini tartras).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 218, phenoxyethanolum; propylenglycolum, Excipiens ad gelatum.
• +Wirkstoff
• +Brimonidinum (ut Brimonidini tartras).
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: E 218, phenoxyethanolum; propylenglycolum, Excipiens ad gelatum.
• -Patienten, die mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) behandelt werden, und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen können.
• +Patienten, die mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) behandelt werden, und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen können.
• -Häufig: Flush.
• +Häufig: Flush.
• -Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet. Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde. Eines oder beide Kinder wiesen folgende unerwünschte Wirkungen auf: Lethargie, Atemnot mit Phasen von Apnoe, die eine Intubation erforderten, Sinusbradykardie, Konfusion, psychomotorische Hyperaktivität und Diaphorese Beide Kinder wurden über Nacht hospitalisiert und erholten sich ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden.
• +Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet. Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde. Eines oder beide Kinder wiesen folgende unerwünschte Wirkungen auf: Lethargie, Atemnot mit Phasen von Apnoe, die eine Intubation erforderten, Sinusbradykardie, Konfusion, psychomotorische Hyperaktivität und Diaphorese Beide Kinder wurden über Nacht hospitalisiert und erholten sich ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden.
• -Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem fazialem durch Rosazea ausgelöstem Erythem wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. An den Studien nahmen 553 Probanden im Alter von 18 und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Trägerstoff (Vehikel) behandelt wurden. Davon beendeten 539 Patienten, mehrheitlich Kaukasier, die 29tägige Behandlung.
• +Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem fazialem durch Rosazea ausgelöstem Erythem wurd ein zwei randomisiteren, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgeweisen. An den Studien nahmen 553 Probanden im Alter von 18 und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Trägerstoff (Vehikel) behandelt wurden. Davon beendeten 539 Patienten, mehrheitlich Kaukasier, die 29-tägige Behandlung.
• -PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung,1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
• -Tabelle 1: Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudien: Verbesserungen um 2 Stufen beim CEA und beim PSA.
• +PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
• +Tabelle 1: Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudien: Verbesserungen um 2 Stufen beim CEA und beim PSA.
• - Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (n=142) n/N (%) Vehikel-Gel (n=142) n/N (%)
• + Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• -Tag 29 p-Wert <0,001 - <0,001 -
• -Tag 29 Odds Ratio (95 % KI) 3,75 (2,10, 6,70) - 2,95 (1,69, 5,15)
• +Tag 29 p-Wert <0,001 - <0.001 -
• +Tag 29 Odds Ratio (95% KI) 3,75 (2,10, 6,70) - 2,95 (1,69, 5,15)
• -Tabelle 2: Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudien: -Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und PSA am Tag 29.
• +Tabelle 2: Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudien: Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und PSA am Tag 29.
• - Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (n=142) n/N (%) Vehikel-Gel (n=142) n/N (%)
• + Mirvaso-Gel (n=127) n/N (%) Vehikel-Gel (n=128) n/N (%) Mirvaso-Gel (N=142) n/N (%) Vehikel-Gel (N=142) n/N (%)
• -Stunde 6 88/127 (69,3%) 41/128 (32,0%) 92/142 (64,8%) 61/142 (43,0%)
• +Stunde 6 88/127 (69,3%) 41/128 (32,0%) 92/142 (64,8%) 64/142 (43,0%)
• -Behältnis: Kunststofftube mit kindersicherem Verschluss.
• +Behältnis: Kunststofftube mit kindersicherem Verschluss
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65180 (Swissmedic)
• +65180 (Swissmedic).
• -Tuben zu 30 g. (B)
• +Tuben zu 30 g. [B]
• -Galderma S.A., CH – 6330 Cham
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz