• -Wirkstoff: Siltuximab (chimärer (human-muriner) monoklonaler Immunglobulin-G1κ (IgG1κ)-Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen).
• -Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Durchstechflaschen zu 100 mg und 400 mg Siltuximab.
• +Wirkstoffe
• +Siltuximab (chimärer (human-muriner) monoklonaler Immunglobulin-G1κ (IgG1κ)-Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen).
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose.
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AC11
• +ATC-Code
• +L04AC11
• -In-vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6abhängigen murinen Plasmozytomzelllinie in Reaktion auf humanes IL-6. In Kulturen humaner Hepatomzellen wurde die IL-6-stimulierte Produktion des Akutphaseproteins Serum-Amyloid A durch Siltuximab dosisabhängig gehemmt. Gleichermassen wurde in Kulturen humaner Burkitt-Lymphom-Zellen die Produktion von Immunglobulin M (IgM) in Reaktion auf IL-6 von Siltuximab dosisabhängig gehemmt.
• +In-vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6 abhängigen murinen Plasmozytomzelllinie in Reaktion auf humanes IL-6. In Kulturen humaner Hepatomzellen wurde die IL-6-stimulierte Produktion des Akutphaseproteins Serum-Amyloid A durch Siltuximab dosisabhängig gehemmt. Gleichermassen wurde in Kulturen humaner Burkitt-Lymphom-Zellen die Produktion von Immunglobulin M (IgM) in Reaktion auf IL-6 von Siltuximab dosisabhängig gehemmt.
• -b Zum Zeitpunkt der primären Analyse wurden Daten für 19 von 20 Tumor- und Symptom-Respondern aufgrund eines fortlaufenden Ansprechens zensiert.
• +b Zum Zeitpunkt der primären Analyse wurden Daten für 19 von 20 Tumor- und Symptom- Respondern aufgrund eines fortlaufenden Ansprechens zensiert.
• -Nach der ersten Verabreichung von Siltuximab (Dosisbereich von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Serumkonzentration (Cmax) Dosis-proportional an. In den klinischen Studien betrug die Siltuximab-Clearance zwischen 4,03–4,59 ml/Tag/kg und die durchschnittliche Halbwertszeit zwischen 17,7–20,6 Tage beim 11 mg/kg Dosis-Level.
• +Absorption
• +Nach der ersten Verabreichung von Siltuximab (Dosisbereich von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Serumkonzentration (Cmax) Dosis-proportional an.
• +Distribution
• -Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potential für die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament (Immunogenität). Die Immunogenität von Siltuximab wurde mit Hilfe eines Antigen-Antikörper-bindenden Enzym-Immunassays (EIA) und Elektrochemilumineszenz (ECL)basierten Immunassay (ECLIA)-Methoden beurteilt.
• +Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potential für die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament (Immunogenität). Die Immunogenität von Siltuximab wurde mit Hilfe eines Antigen-Antikörper-bindenden Enzym-Immunassays (EIA) und Elektrochemilumineszenz (ECL) basierten Immunassay (ECLIA)-Methoden beurteilt.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +In den klinischen Studien betrug die Siltuximab-Clearance zwischen 4,03-4,59 ml/Tag/kg und die durchschnittliche Halbwertszeit zwischen 17,7-20,6 Tage beim 11 mg/kg Dosis-Level.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Unverträglichkeiten
• +Inkompatibilitäten
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -1.Die Dosis, das Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Sylvant-Lösung und die Anzahl der benötigten Anzahl an Durchstechflaschen berechnen. Die empfohlene Nadel für das Präparat ist eine 21-Gauge, 1,5-Zoll (38 mm)-Nadel. Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen Dextrose 5% enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC) Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen. PE-Flaschen können ersatzweise gebrauchen werden
• -2.Die Sylvant-Durchstechflaschen etwa 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen. Sylvant sollte für die Dauer der Vorbereitung bei Raumtemperatur gehalten werden.
• +1. Die Dosis, das Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Sylvant-Lösung und die Anzahl der benötigten Anzahl an Durchstechflaschen berechnen. Die empfohlene Nadel für das Präparat ist eine 21 Gauge, 1,5-Zoll (38 mm)-Nadel. Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen Dextrose 5% enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC) Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen. PE-Flaschen können ersatzweise gebrauchen werden.
• +2. Die Sylvant-Durchstechflaschen etwa 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen. Sylvant sollte für die Dauer der Vorbereitung bei Raumtemperatur gehalten werden.
• -3.Das rekonstituierte Sylvant-Konzentrat sollte nicht länger als zwei Stunden vor dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel aufbewahrt werden. Die Infusion sollte innerhalb von 6 Stunden nach dem Hinzufügen des Konzentrats zum Infusionsbeutel abgeschlossen werden. Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 1 Stunde mithilfe von mit PVC, mit Polyurethan (PU) oder PE ausgekleideten Infusionssets mit einem 0,2-Mikron Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter verabreichen. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• -4.Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Sylvant mit anderen Wirkstoffen durchgeführt. Sylvant nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen in derselben intravenösen Infusionsleitung infundieren.
• -5.Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
• +3. Das rekonstituierte Sylvant-Konzentrat sollte nicht länger als zwei Stunden vor dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel aufbewahrt werden. Die Infusion sollte innerhalb von 6 Stunden nach dem Hinzufügen des Konzentrats zum Infusionsbeutel abgeschlossen werden. Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 1 Stunde mithilfe von mit PVC, mit Polyurethan (PU) oder PE ausgekleideten Infusionssets mit einem 0,2-Mikron Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter verabreichen. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
• +4. Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Sylvant mit anderen Wirkstoffen durchgeführt. Sylvant nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen in derselben intravenösen Infusionsleitung infundieren.
• +5. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
• -65183 (Swissmedic).
• +65183 (Swissmedic)
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Medius AG, Muttenz
• -Juli 2018.
• +Juli 2025