• -Hilfstoffe: Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Hydrochloridsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Abstimmung), gereinigtes Wasser.
• +Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Hydrochloridsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Abstimmung), gereinigtes Wasser.
• -Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und wird deshalb für solche Patienten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und daher ist Vorsicht geboten bei solchen Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CrCl<60 ml/min) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CrCl <60 ml/min) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/die Wirkstoffe, einen Hilfsstoff des Präparates oder gegen Sulfonamide
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/die Wirkstoffe, einem Hilfsstoff des Präparates oder gegen Sulfonamide
• -·Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl<30 ml/min)
• +·Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min)
• -Die Wirkung von Simbrinza wurde bei Patienten mit begleitenden chronischen, rekurierenden oder entzündlichen Erkrankungen des Auges resp. der Retina, okulären Traumata, diabetischer Retinopathie oder Ablösungen der Netzhaut nicht untersucht. Die Anwendung von Simbrinza sollte bei diesen Patienten generell mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Das Gleiche gilt für Patienten mit gefährdeter Hornhaut (besonders bei niedrigen Endothelzahlen) und Patienten mit Kontatklinsen. Carboanhydrasehemmer (in Simbrinza enthalten) können die Hydratation der Hornhaut beeinträchtigen und das Tragen von Kontaktlinsen somit das Risiko für Schäden der Hornhaut erhöhen.
• +Die Wirkung von Simbrinza wurde bei Patienten mit begleitenden chronischen, rekurierenden oder entzündlichen Erkrankungen des Auges resp. der Retina, okulären Traumata, diabetischer Retinopathie oder Ablösungen der Netzhaut nicht untersucht. Die Anwendung von Simbrinza sollte bei diesen Patienten generell mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
• +Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels wurde an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht. Insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht.
• +Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Simbrinza ist bei sorgfältiger Überwachung möglich (siehe Absatz zu «Benzalkoniumchlorid» weiter unten).
• +Simbrinza enthält Brimonidin, das allergische Reaktionen am Auge verursachen kann. Bei Aufreten solcher Reaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
• +Bei einer Behandlung mit Brimonidin wurde über Überempfindlichkeits-Spätreaktionen am Auge berichtet, die in einigen Fällen mit einer Erhöhung des Augeninnendruckes (IOD) assoziiert waren.
• -Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und wird deshalb für solche Patienten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Bei der Anwendung bei diesen Patienten ist daher Vorsichtig geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern, beeinträchtigen. Simbrinza wird systemisch resorbiert, weshalb dies auch bei topischer Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Orale Carboanhydrasehemmer können bei Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten beeinträchtigen, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern.
• +Simbrinza wird systemisch resorbiert, weshalb dies auch bei topischer Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen von 2 – 17 Jahren wird wegen einer möglichen ZNS Depression durch Brimonidin nicht empfohlen. Bei Kindern unter 2 Jahren ist Simbrinza kontraindiziert (siehe: «Kontraindikationen».
• +
• -Arzneimittel mit ZNS-depressiver Wirkung
• -Obgleich mit Simbrinza keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, muss die Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zusammen mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Betracht gezogen werden.
• -Arzneimittel, die den Katecholamin-Spiegel beeinflussen, Antihypertensive, Herzglykoside
• +Arzneimittel mit ZNS-depressiver WirkungObgleich mit Simbrinza keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, muss die Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zusammen mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Betracht gezogen werden.
• +Arzneimittel, die den Katecholamin-Spiegel beeinflussen, Antihypertensiva, Herzglykoside
• -Orale Carboanhydrasehemmer (in Simbrinza enthalten) können bei älteren Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern, beeinträchtigen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Orale Carboanhydrasehemmer (in Simbrinza enthalten) können bei Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern, beeinträchtigen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit Simbrinza (Dosierung zweimal täglich) beobachtet und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• -Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung gemäss MedDRA
• -Psychiatrische Störungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
• -Nervensystem Häufig: Somnolenz, Geschmacksstörung
• - Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -Augen Häufig: okuläre allergische Reaktionen, Keratitis, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, verschwommenes Sehen, okuläre Hyperämie
• - Gelegentlich: Hornhauterosion, Blepharitis, Hornhautablagerungen (keratische Präzipitate), Erkrankung der Bindehaut (Papillen), Photophobie, Augenlidödem, Bindehautödem, trockenes Auge, verstärkte Tränensekretion, Erythem des Augenlids, anomale Sinnesempfindung des Auges, Asthenopie
• -Ohr und Innenohr Gelegentlich: Vertigo
• -Gefässe Gelegentlich: Hypotonie
• -Atmungsorgane Gelegentlich: Halstrockenheit, verstopfte Nase, trockene Nasenschleimhaut, retronasaler Ausfluss
• -Gastrointestinale Störungen Häufig: Mundtrockenheit
• - Gelegentlich: Dyspepsie, abdominale Beschwerden, orale Parästhesie
• -Haut Gelegentlich: Kontaktdermatitis
• -Reaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich: Arzneimittelrückstände
• -
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit Simbrinza (Dosierung zweimal täglich) beobachtet und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Nervensystem
• +Häufig: Somnolenz, Geschmacksstörung.
• +Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augen
• +Häufig: Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenirritation, Trockenes Auge, Juckreiz am Auge, okuläre Hyperämie, Fremdkörpergefühl.
• +Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis punctata, allergische Blepharitis, konjunktivale Follikel, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, Asthenopie, Erythem des Auges.
• +Selten: Verminderung der Sehschärfe, Reduzierung des Tränenflusses.
• +Ohr und Innenohr
• +Gelegentlich: Vertigo.
• +Gefässe
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Atmungsorgane
• +Gelegentlich:, trockene Nasenschleimhaut.
• +Selten: Upper-airway cough syndrome (UACS), verstopfte Nase, Halstrockenheit.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich Mundtrockenheit.
• +Selten: Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalbeschwerden.
• +Haut
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• +Generelle Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit, Arzneimittelrückstände.
• -·Brimonidin Tartrat 0,2%: Die häufigsten Nebenwirkungen (1-4,5% der Patienten) waren: Okuläre Hyperämie, Augenirritation, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockene Augen, okuläre allergische Reaktionen, Augenjuckreiz, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Ermüdung, Kopfschmerzen. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1% auf.
• +·Brimonidin Tartrat 0,2%: Die häufigsten Nebenwirkungen (1-4,5% der Patienten) waren: Okuläre Hyperämie, Augenirritation, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockene Augen, okuläre allergische Reaktionen, Augenjuckreiz, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Ermüdung, Kopfschmerzen. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1% auf
• -Brinzolamid wird nach topischer okulärer Anwendung durch die Hornhaut resorbiert. Das Arzneimittel wird auch systemisch resorbiert, wo es stark an die Carboanhydrase II der roten Blutkörperchen (RBK) bindet. Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma erweisen sich als sehr niedrig. Die Eliminationshalbwertzeit im Vollblut ist bei Menschen aufgrund der Bindung an Carboanhydrase in den RBK sehr hoch (>100 Tage).
• +Brinzolamid wird nach topischer okulärer Anwendung durch die Hornhaut resorbiert. Das Arzneimittel wird auch systemisch resorbiert, wo es stark an die Carboanhydrase II der roten Blutkörperchen (RBK) bindet.
• +Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma erweisen sich als sehr niedrig. Die Eliminationshalbwertzeit im Vollblut ist bei Menschen aufgrund der Bindung an Carboanhydrase in den RBK sehr hoch (>100 Tage).
• -Brimonidin zeigt aufgrund seiner Eigenschaft, an Melanin zu binden, eine Affinität für pigmentiertes Augengewebe, insbesondere für die Iris/den Ziliarkörper. Klinische und präklinische Sicherheitsdaten zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei chronischer Anwendung
• +Brimonidin zeigt aufgrund seiner Eigenschaft, an Melanin zu binden, eine Affinität für pigmentiertes Augengewebe, insbesondere für die Iris/den Ziliarkörper. Klinische und präklinische Sicherheitsdaten zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei chronischer Anwendung.
• -Brimonidin wird weitgehend durch die hepatische Aldehydoxidase metabolisiert, wobei als Hauptmetaboliten 2-Oxobrimonidin, 3-Oxobrimonidin und 2,3-Dioxobrimonidin gebildet werden. Ausserdem wird die oxidative Zellteilung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet
• +Brimonidin wird weitgehend durch die hepatische Aldehydoxidase metabolisiert, wobei als Hauptmetaboliten 2-Oxobrimonidin, 3-Oxobrimonidin und 2,3-Dioxobrimonidin gebildet werden. Ausserdem wird die oxidative Zellteilung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet.
• -Januar 2015.
• +Dezember 2015.