• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat.
• -Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und daher ist Vorsicht geboten bei solchen Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und daher ist Vorsicht geboten bei solchen Patienten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Simbrinza wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der Brinzolamid-Bestandteil von Simbrinza und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist Simbrinza bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CrCl <60 ml/min) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Simbrinza wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der Brinzolamid-Bestandteil von Simbrinza und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist Simbrinza bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Die Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CrCl <60 ml/min) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Simbrinza darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Simbrinza darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Durch Verschliessen des Tränennasengangs und durch Schliessen der Augenlider für 2 Minuten nach dem Eintropfen wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Massnahme kann ausserdem helfen, das Auftreten einer Dysgeusie zu verringern (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Durch Verschliessen des Tränennasengangs und durch Schliessen der Augenlider für 2 Minuten nach dem Eintropfen wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Massnahme kann ausserdem helfen, das Auftreten einer Dysgeusie zu verringern (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von Simbrinza zu entfernen und nach dem Eintropfen der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor sie diese wieder einsetzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von Simbrinza zu entfernen und nach dem Eintropfen der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor sie diese wieder einsetzen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/die Wirkstoffe, einem Hilfsstoff des Präparates oder gegen Sulfonamide
• -·Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten
• -·Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
• -·Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min)
• -·Patienten mit hyperchlorämischer Azidose
• -·Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/die Wirkstoffe, einem Hilfsstoff des Präparates oder gegen Sulfonamide
• +-Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten
• +-Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
• +-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min)
• +-Patienten mit hyperchlorämischer Azidose
• +-Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren
• -Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Simbrinza ist bei sorgfältiger Überwachung möglich (siehe Absatz zu «Benzalkoniumchlorid» weiter unten).
• +Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Simbrinza ist bei sorgfältiger Überwachung möglich (siehe Absatz zu "Benzalkoniumchlorid" weiter unten).
• -Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, welcher zur Gruppe der Sulfonamide gehört. Auch bei topischer Anwendung wird Brinzolamid systemisch resorbiert. Deswegen können bei topischer Anwendung von Simbrinza dieselben Nebenwirkungen auftreten, die für Sulfonamide bekannt sind. Unter Sulfonamiden kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, TEN, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien. Es kann eine Sensibilisierung gegen Sulfonamide bei wiederholter Verabreichung vorliegen. Wenn es zu Anzeichen von schwerwiegenden Reaktionen oder Überempfindlichkeit kommt, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unmittelbar abgebrochen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, welcher zur Gruppe der Sulfonamide gehört. Auch bei topischer Anwendung wird Brinzolamid systemisch resorbiert. Deswegen können bei topischer Anwendung von Simbrinza dieselben Nebenwirkungen auftreten, die für Sulfonamide bekannt sind. Unter Sulfonamiden kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, TEN, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien. Es kann eine Sensibilisierung gegen Sulfonamide bei wiederholter Verabreichung vorliegen. Wenn es zu Anzeichen von schwerwiegenden Reaktionen oder Überempfindlichkeit kommt, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unmittelbar abgebrochen werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Als Folge der Anwendung von Simbrinza wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Simbrinza bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Rubrik «Interaktionen»). Zudem sollte Simbrinza bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans mit Vorsicht angewendet werden.
• +Als Folge der Anwendung von Simbrinza wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Simbrinza bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Rubrik "Interaktionen" ). Zudem sollte Simbrinza bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet. Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, und wird auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert. Bei topischer Anwendung können dieselben Arten von Nebenwirkungen wie die durch orale Carboanhydrasehemmer hervorgerufenen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Absatz «Nierenfunktionsstörungen» und Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet. Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, und wird auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert. Bei topischer Anwendung können dieselben Arten von Nebenwirkungen wie die durch orale Carboanhydrasehemmer hervorgerufenen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Absatz "Nierenfunktionsstörungen" und Rubrik "Interaktionen" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Auf Grund einer möglichen verminderten renalen Elimination und des möglichen Risikos für metabolische Azidosen muss Simbrinza bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CrCL <60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Simbrinza kontraindiziert.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Auf Grund einer möglichen verminderten renalen Elimination und des möglichen Risikos für metabolische Azidosen muss Simbrinza bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CrCL <60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Simbrinza kontraindiziert.
• -Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Bei der Anwendung bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Bei der Anwendung bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
• -Simbrinza wird systemisch resorbiert, weshalb dies auch bei topischer Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Simbrinza wird systemisch resorbiert, weshalb dies auch bei topischer Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" ).
• -Es besteht die Möglichkeit einer additiven Wirkung hinsichtlich der bekannten systemischen Wirkung der Carboanhydrasehemmung bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Simbrinza anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Simbrinza und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten (z.B. Aspirin) und Simbrinza wird insbesondere bei einer hochdosierten Behandlung (>1 g täglich) nicht empfohlen, da dies zu einer verringerten Wirksamkeit des Salicylats, ZNS-Toxizität, metabolischer Azidose und anderen Nebenwirkungen führen kann (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Es besteht die Möglichkeit einer additiven Wirkung hinsichtlich der bekannten systemischen Wirkung der Carboanhydrasehemmung bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Simbrinza anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Simbrinza und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten (z.B. Aspirin) und Simbrinza wird insbesondere bei einer hochdosierten Behandlung (>1 g täglich) nicht empfohlen, da dies zu einer verringerten Wirksamkeit des Salicylats, ZNS-Toxizität, metabolischer Azidose und anderen Nebenwirkungen führen kann (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Simbrinza enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen (siehe «Art der Anwendung»).
• +Simbrinza enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen (siehe "Art der Anwendung" ).
• -Die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen von 2 - 17 Jahren wird wegen einer möglichen ZNS Depression durch Brimonidintartrat nicht empfohlen. Bei Kindern unter 2 Jahren ist Simbrinza kontraindiziert (siehe: «Kontraindikationen»).
• +Die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen von 2 - 17 Jahren wird wegen einer möglichen ZNS Depression durch Brimonidintartrat nicht empfohlen. Bei Kindern unter 2 Jahren ist Simbrinza kontraindiziert (siehe: "Kontraindikationen" ).
• -Simbrinza ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Simbrinza ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten (z.B. Aspirin) und Simbrinza wird insbesondere bei einer hochdosierten Behandlung (>1 g täglich) nicht empfohlen, da dies zu einer verringerten Wirksamkeit des Salicylats, ZNS-Toxizität, metabolischer Azidose und anderen Nebenwirkungen führen kann.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten (z.B. Aspirin) und Simbrinza wird insbesondere bei einer hochdosierten Behandlung (>1 g täglich) nicht empfohlen, da dies zu einer verringerten Wirksamkeit des Salicylats, ZNS-Toxizität, metabolischer Azidose und anderen Nebenwirkungen führen kann.
• -Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien hinsichtlich der okulären Anwendung von Simbrinza bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien mit Brinzolamid fand sich Reproduktionstoxizität. Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen bezüglich der Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Simbrinza sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien hinsichtlich der okulären Anwendung von Simbrinza bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien mit Brinzolamid fand sich Reproduktionstoxizität. Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen bezüglich der Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel "Präklinische Daten" ). Simbrinza sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Orale Carboanhydrasehemmer (in Simbrinza enthalten) können bei Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern, beeinträchtigen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Orale Carboanhydrasehemmer (in Simbrinza enthalten) können bei Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern, beeinträchtigen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Brinzolamid 1%: In klinischen Studien mit Brinzolamid 1% waren die häufigsten Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl in den Augen, okuläre Hyperämie und Dysgeusie, welche in 1 bis 6% der Patienten auftraten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung trat in weniger als 1% der Patienten auf: Herz- und Atem-Distress
• -·Brimonidintartrat 0,2%: Die häufigsten Nebenwirkungen (1-4,5% der Patienten) waren: Okuläre Hyperämie, Augenirritation, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockene Augen, okuläre allergische Reaktionen, Augenjuckreiz, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Ermüdung, Kopfschmerzen. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1% auf
• -·Postmarketing-Erfahrungen: Zusätzliche Nebenwirkungen nach Markteinführung, welche nicht in klinischen Studien mit Brinzolamid aufgetreten waren, sind: verringerter Appetit, Hypoästhesie, Hypotension und Arthralgie. Analog lauten die zusätzlichen Nebenwirkungen mit Brimonidin wie folgt: Iridozyklitis, Miosis, Bradykardie, Tachykardie, trockene Nase, Dyspnoe, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, sowie Stevens-Johnson-Syndrome (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Die Frequenzen können aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +-Brinzolamid 1%: In klinischen Studien mit Brinzolamid 1% waren die häufigsten Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl in den Augen, okuläre Hyperämie und Dysgeusie, welche in 1 bis 6% der Patienten auftraten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung trat in weniger als 1% der Patienten auf: Herz- und Atem-Distress
• +-Brimonidintartrat 0,2%: Die häufigsten Nebenwirkungen (1-4,5% der Patienten) waren: Okuläre Hyperämie, Augenirritation, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockene Augen, okuläre allergische Reaktionen, Augenjuckreiz, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Ermüdung, Kopfschmerzen. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1% auf
• +-Postmarketing-Erfahrungen: Zusätzliche Nebenwirkungen nach Markteinführung, welche nicht in klinischen Studien mit Brinzolamid aufgetreten waren, sind: verringerter Appetit, Hypoästhesie, Hypotension und Arthralgie. Analog lauten die zusätzlichen Nebenwirkungen mit Brimonidin wie folgt: Iridozyklitis, Miosis, Bradykardie, Tachykardie, trockene Nase, Dyspnoe, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, sowie Stevens-Johnson-Syndrome (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Die Frequenzen können aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Ein 6-monatige kontrollierte klinische Studie verglich die IOD-senkende Wirkung von Simbrinza mit der seiner beiden Einzelkomponenten in 560 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Weitwinkelglaukom (einschliesslich einiger Patienten mit Pseudoexfoliation n=19 oder Pigmentdispersion n=9) und/oder okulärer Hypertension, deren IOD unter vorbestehender Mono- oder Kombinationstherapie ungenügend kontrolliert war. Ausserdem musste der mittlere IOD nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikation in wenigstens einer der beiden Screening-Visiten in mindestens einem Auge um 9 Uhr morgens zwischen ≥24 und ≤36 mmHg sowie um 11 Uhr im zwischen ≥21 und ≤36 mmHg liegen. Die Studienteilnehmer waren im Schnitt circa 64 Jahre alt (22-93 Jahre). Primärer Endpunkt war die Änderung des durchschnittlichen IOP (Mittelwert des IOP zu den Zeitpunkten 9 Uhr morgens, +2 Std. und +7 Std.) nach 3 Monaten Behandlung. Es zeigte sich eine überlegene IOD-senkende Wirkung von Simbrinza im Vergleich zu seinen beiden Einzelkomponenten: die mittlere Differenz der Änderung des durchschnittlichen IOP [95% KI] gegenüber 10 mg/ml Brinzolamid und 2 mg/ml Brimonidin betrug -1.4 [-1.9, -0.8] bzw. -1.5 [-2.0, -0.9] (p<0.001 für beide Vergleiche). Diese stärkere Senkung des IOD manifestierte sich letztlich in einer höheren Therapiererfolgsrate (Anteil der Patienten mit einen IOD <18 mmHg). Diese betrug nach 3-monatiger Behandlung zum Zeitpunkt + 2 Std. 68,8% in der Simbriza-Gruppe, 42,3% in der Brinzolamid-Gruppe und 44,0% in der Brimonidin-Gruppe.
• +Ein 6-monatige kontrollierte klinische Studie verglich die IOD-senkende Wirkung von Simbrinza mit der seiner beiden Einzelkomponenten in 560 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Weitwinkelglaukom (einschliesslich einiger Patienten mit Pseudoexfoliation n=19 oder Pigmentdispersion n=9) und/oder okulärer Hypertension, deren IOD unter vorbestehender Mono- oder Kombinationstherapie ungenügend kontrolliert war. Ausserdem musste der mittlere IOD nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikation in wenigstens einer der beiden Screening-Visiten in mindestens einem Auge um 9 Uhr morgens zwischen ≥24 und ≤36 mmHg sowie um 11 Uhr im zwischen ≥21 und ≤36 mmHg liegen. Die Studienteilnehmer waren im Schnitt circa 64 Jahre alt (22-93 Jahre). Primärer Endpunkt war die Änderung des durchschnittlichen IOP (Mittelwert des IOP zu den Zeitpunkten 9 Uhr morgens, +2 Std. und +7 Std.) nach 3 Monaten Behandlung. Es zeigte sich eine überlegene IOD-senkende Wirkung von Simbrinza im Vergleich zu seinen beiden Einzelkomponenten: die mittlere Differenz der Änderung des durchschnittlichen IOP [95% KI] gegenüber 10 mg/ml Brinzolamid und 2 mg/ml Brimonidin betrug -1.4 [-1.9, -0.8] bzw. -1.5 [-2.0, -0.9] (p<0.001 für beide Vergleiche). Diese stärkere Senkung des IOD manifestierte sich letztlich in einer höheren Therapiererfolgsrate (Anteil der Patienten mit einen IOD <18 mmHg). Diese betrug nach 3-monatiger Behandlung zum Zeitpunkt + 2 Std. 68,8% in der Simbriza-Gruppe, 42,3% in der Brinzolamid-Gruppe und 44,0% in der Brimonidin-Gruppe.
• -Ein weitere 6-monatige kontrollierte klinische Studie untersuchte die IOD-senkende Wirkung von Simbrinza (Brinzolamid/Brimonidin) im Vergleich zur freien Kombination von Brinzolamid und Brimonidin. In diese Studie wurden insgesamt 890 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Weitwinkelglaukom [einschliesslich einiger Patienten mit Pseudoexfoliation (n=13) oder Pigmentdispersion (n=11)] und/oder okulärer Hypertension eingeschlossen, deren IOD unter vorbestehender Mono- oder Kombinationstherapie ungenügend kontrolliert war. Ausserdem musste der mittlere IOD nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikation in wenigstens einer der beiden Screening-Visiten in mindestens einem Auge um 9 Uhr morgens zwischen ≥24 und ≤36 mmHg sowie um 11 Uhr zwischen ≥21 und ≤36 mmHg liegen. Die Studienteilnehmer waren im Schnitt circa 63 Jahre alt (19 – 92 Jahre). Primärer Endpunkt war die Änderung eines gemittelten IOP (Mittelwert des IOP zu den Zeitpunkten 9 Uhr morgens und +2 Std.) nach 3 Monaten Behandlung. Es zeigte sich eine Nichtunterlegenheit der IOD-senkenden Wirkung der fixen Kombination Simbrinza im Vergleich zur freien Kombination der beiden Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidin. Die mittlere Differenz in der Änderung des primären Endpunkts [95% KI] betrug -0.1 [-0.5, 0.2], und die Therapiererfolgsrate (Anteil der Patienten mit einen IOD <18 mmHg) waren vergleichbar (z.B. zum Zeitpunkt + 2 Std. nach 3-monatiger Behandlung: 71,6% [Brinzolamid/Brimonidin] und 71,6% [Brinzolamid + Brimonidin]).
• +Ein weitere 6-monatige kontrollierte klinische Studie untersuchte die IOD-senkende Wirkung von Simbrinza (Brinzolamid/Brimonidin) im Vergleich zur freien Kombination von Brinzolamid und Brimonidin. In diese Studie wurden insgesamt 890 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Weitwinkelglaukom [einschliesslich einiger Patienten mit Pseudoexfoliation (n=13) oder Pigmentdispersion (n=11)] und/oder okulärer Hypertension eingeschlossen, deren IOD unter vorbestehender Mono- oder Kombinationstherapie ungenügend kontrolliert war. Ausserdem musste der mittlere IOD nach Auswaschen der IOD-senkenden Medikation in wenigstens einer der beiden Screening-Visiten in mindestens einem Auge um 9 Uhr morgens zwischen ≥24 und ≤36 mmHg sowie um 11 Uhr zwischen ≥21 und ≤36 mmHg liegen. Die Studienteilnehmer waren im Schnitt circa 63 Jahre alt (19 – 92 Jahre). Primärer Endpunkt war die Änderung eines gemittelten IOP (Mittelwert des IOP zu den Zeitpunkten 9 Uhr morgens und +2 Std.) nach 3 Monaten Behandlung. Es zeigte sich eine Nichtunterlegenheit der IOD-senkenden Wirkung der fixen Kombination Simbrinza im Vergleich zur freien Kombination der beiden Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidin. Die mittlere Differenz in der Änderung des primären Endpunkts [95% KI] betrug -0.1 [-0.5, 0.2], und die Therapiererfolgsrate (Anteil der Patienten mit einen IOD <18 mmHg) waren vergleichbar (z.B. zum Zeitpunkt + 2 Std. nach 3-monatiger Behandlung: 71,6% [Brinzolamid/Brimonidin] und 71,6% [Brinzolamid + Brimonidin]).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Runde, lichtundurchlässige Polyethylenflaschen niedriger Dichte (LDPE) mit einem LDPE-Dosierpfropfen und einem weissen Polypropylen-Drehverschluss (Drop-Tainer) mit einem Fassungsvermögen von 8 ml, gefüllt mit 5 ml Suspension.
• +Runde, lichtundurchlässige Polyethylenflaschen niedriger Dichte (LDPE) mit einem LDPE-Dosierpfropfen und einem weissen Polypropylen-Drehverschluss (Drop-Tainer) mit einem Fassungsvermögen von 8 ml, gefüllt mit 5 ml Suspension.
• -1× 5 ml [B]
• -3× 5 ml [B]
• +1× 5 ml [B]
• +3× 5 ml [B]