• -Unter Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten, einschliesslich Dulaglutide, wurde über Pankreatitis berichtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: andauernde, starke abdominale Schmerzen. Besteht Verdacht auf Pankreatitis, müssen Dulaglutide und andere möglicherweise auslösende Arzneimittel bis zum Abschluss der Untersuchungen abgesetzt werden. Wird die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt, sollte Dulaglutide dauerhaft abgesetzt werden.
• +Unter Anwendung von GLP-1 Rezeptoragonisten, einschliesslich Dulaglutide, wurde über Pankreatitis berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden nekrotisierende Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: andauernde, starke abdominale Schmerzen, die ausstrahlen können und die teils von Erbrechen begleitet sind. Besteht Verdacht auf Pankreatitis, müssen Dulaglutide und andere möglicherweise auslösende Arzneimittel bis zum Abschluss der Untersuchungen abgesetzt werden. Wird die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt, sollte Dulaglutide dauerhaft abgesetzt werden.
• -Wenn Digoxin im steady-state zusammen mit 2 aufeinanderfolgenden Dosierungen Dulaglutide 1.5 mg angewendet wurde (nüchterne Gabe), blieben die allgemeine Exposition (AUCτ) sowie tmax von Digoxin unverändert, während die Cmax um bis zu 22 % abnahm. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Veränderungen klinische Konsequenzen haben. Eine Anpassung der Digitoxindosis ist daher bei gleichzeitiger Anwendung mit Dulaglutide nicht erforderlich.
• +Wenn Digoxin im steady-state zusammen mit 2 aufeinanderfolgenden Dosierungen Dulaglutide 1.5 mg angewendet wurde (nüchterne Gabe), blieben die allgemeine Exposition (AUCτ) sowie tmax von Digoxin unverändert, während die Cmax um bis zu 22 % abnahm. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Veränderungen klinische Konsequenzen haben. Eine Anpassung der Digoxindosis ist daher bei gleichzeitiger Anwendung mit Dulaglutide nicht erforderlich.
• -Bei Auswertungen der klinischen Studien der Phase 2 und 3 über ihre gesamte Studiendauer hinweg, der kardiovaskulären Langzeitstudie und Meldungen nach Markteinführung, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt und in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10'000). Innerhalb einer Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• +Bei Auswertungen der klinischen Studien der Phase 2 und 3 über ihre gesamte Studiendauer hinweg, der kardiovaskulären Langzeitstudie und Meldungen nach Markteinführung, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt und in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb einer Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• -Selten: verzögerte Magenentleerung, akute Pankreatitis.
• +Selten: verzögerte Magenentleerung, akute Pankreatitis (inklusive nekrotisierender Pankreatitis).
• +Nicht bekannt: Darmobstruktion†a.
• +†Arzneimittelnebenwirkung aus Meldungen nach Markteinführung.
• +a Die zusammengefasste Bezeichnung umfasst die unerwünschten Ereignisse: Darmobstruktion, Ileus und Dünndarmobstruktion.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutide einmal wöchentlich (QW) wurde über insgesamt 52 Wochen in einer 3-armigen ramdomiserten (1 [Placebo]: 1 [Dulaglutide 0.75 mg QW]: 1 [Dulaglutide 1.5 mg QW]) Studie bei insgesamt 154 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 -18 Jahren untersucht. Die Studienteilnehmer konnten zusätzlich zu Diät und Bewegung eine Vorbehandlung mit Metformin und/oder Basalinsulin erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Änderung HbA1c) wurde über den Zeitraum der doppelblinden Phase bis Woche 26 bestimmt. Anschliessend konnten die Studienteilnehmer für weitere 26 Wochen eine offene Behandlung mit Dulaglutide 0.75 mg QW fortsetzen. Dulaglutide war der Placebo-Kontrolle hinsichtlich des primären Endpunkts überlegen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutide einmal wöchentlich (QW) wurde über insgesamt 52 Wochen in einer 3-armigen randomisierten (1 [Placebo]: 1 [Dulaglutide 0.75 mg QW]: 1 [Dulaglutide 1.5 mg QW]) Studie bei insgesamt 154 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 -18 Jahren untersucht. Die Studienteilnehmer konnten zusätzlich zu Diät und Bewegung eine Vorbehandlung mit Metformin und/oder Basalinsulin erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Änderung HbA1c) wurde über den Zeitraum der doppelblinden Phase bis Woche 26 bestimmt. Anschliessend konnten die Studienteilnehmer für weitere 26 Wochen eine offene Behandlung mit Dulaglutide 0.75 mg QW fortsetzen. Dulaglutide war der Placebo-Kontrolle hinsichtlich des primären Endpunkts überlegen.
• -Nach subkutaner Anwendung erreicht Dulaglutide bei Patienten mit Typ 2 Diabetes innerhalb von 48 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die mittlere maximale (Cmax) und gesamte (AUC) Exposition betrug etwa 114 ng/ml und 14'000 ngh/ml nach subkutaner Mehrfachdosis von 1.5 mg Dulaglutide bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Die Steady-state Plasmakonzentrationen wurden nach 2 bis 4 Wochen 1x wöchentlicher Gabe von Dulaglutide (1.5 mg) erreicht Die Akkumulation betrug etwa 56 % nach Mehrfachgabe
• +Nach subkutaner Anwendung erreicht Dulaglutide bei Patienten mit Typ 2 Diabetes innerhalb von 48 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die mittlere maximale (Cmax) und gesamte (AUC) Exposition betrug etwa 114 ng/ml und 14'000 ngh/ml nach subkutaner Mehrfachdosis von 1.5 mg Dulaglutide bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Die Steady-state Plasmakonzentrationen wurden nach 2 bis 4 Wochen 1x wöchentlicher Gabe von Dulaglutide (1.5 mg) erreicht. Die Akkumulation betrug etwa 56 % nach Mehrfachgabe.
• -Februar 2026
• +Juli 2026