• +Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Behandlung mit Inflectra verschoben werden, wenn beim Patienten ein chirurgischer Eingriff geplant ist (siehe Risiko einer Komplikation nach einem Eingriff unter «Unerwünschte Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Andere»), dies unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Infliximab.
• +Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Massnahmen geplant sind. Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er mit Inflectra behandelt wird, sollte im Hinblick auf infektiöse und nicht-infektiöse Komplikationen genau beobachtet werden, und geeignete Massnahmen sind zu ergreifen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Azathioprin
• +Es wurden Wechselwirkungen zwischen Infliximab und Azathioprin, einem Prodrug von 6-Mercaptopurin beobachtet. Patienten, die kontinuierlich Azathioprin erhielten, erlebten einen vorübergehenden Anstieg von 6-TGN (6-Thioguanin-Nukleotid, einem aktiven Metaboliten von Azathioprin)-Spiegeln und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl in den ersten Wochen nach der Infliximab-Infusion, die nach drei Monaten auf frühere Werte zurückkehrten. Daher ist eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter notwendig, wenn Infliximab gleichzeitig mit einer Azathioprin- oder 6-Mercaptopurin-Behandlung verabreicht wird.
• -In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
• +In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit geordnet (häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt [kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]). Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
• -Häufigkeit unbekannt: Durchbruchsinfektion nach Impfung (nach in utero Exposition gegenüber Infliximab)†.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Durchbruchsinfektion nach Impfung (nach in utero Exposition gegenüber Infliximab)†.
• -Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Komplikation nach einem Eingriff einschliesslich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen (z.B. Re-Hospitalisierung, Re-Operation, Anastomoseninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Andere»).
• +
• -Woche 2
• -n 77 298
• +Woche 2: Anzahl Patienten (n) 77 298
• -Woche 6
• -n 77 295
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 77 295
• -Woche 10
• -n 77 301
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 77 301
• -Woche 24
• -n 77 276
• +Woche 24: Anzahl Patienten (n) 77 276
• -Woche 50
• -n 68 281
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 68 281
• -Woche 2
• -n 77 298
• +Woche 2: Anzahl Patienten (n) 77 298
• -Woche 6
• -n 77 295
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 77 295
• -Woche 10
• -n 77 292
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 77 292
• -Woche 24
• -n 77 276
• +Woche 24: Anzahl Patienten (n) 77 276
• -Woche 50
• -n 68 281
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 68 281
• -Woche 6
• -n 202 312 312 624
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -Woche 10
• -n 208 313 314 627
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 208 313 314 627
• -Woche 26
• -n 141 138 141 144
• +Woche 26: Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -Woche 50
• -n 128 126 134 134
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 128 126 134 134
• -Woche 6
• -n 202 312 312 624
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -Woche 10
• -n 200 311 308 619
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 200 311 308 619
• -Woche 26
• -n 141 138 141 144
• +Woche 26: Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -Woche 50
• -n 128 126 134 133
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 128 126 134 133
• -Behandlungsgruppe Responder n/N (%) Schätzung des Behandlungsunterschieds1 95%-KI des Behandlungsunterschieds2
• +Behandlungsgruppe Responder n/N (%) Schätzung des Behandlungs- unterschieds1 95%-KI des Behandlungs-unterschieds2
• -Keine Angaben.
• +Der genaue Stoffwechsel von Infliximab ist nicht bekannt.
• -Mai 2025.
• -LLD V019
• +Juli 2025.
• +LLD V020