• +Remsima 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +Remsima 100 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Remsima 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Acidum aceticum, natrii acetas trihydricus, sorbitolum (E420), polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem.
• +Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol, 0,5 mg Polysorbat 80 und 0,25 mg Natrium pro ml Lösung (vor Verdünnung).
• +Remsima 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.):
• +Remsima 100 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.)
• +Remsima 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.)
• +1 Durchstechflasche zu 2,5 mL enthält 100 mg Infliximab.
• +1 Durchstechflasche zu 8,75 mL enthält 350 mg Infliximab.
• +Jeder ml enthält 40 mg Infliximab.
• -Die Patienten müssen während mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Medikamente, ein Tubus und anderes geeignetes Material müssen für die Behandlung von akuten infusionsbedingten Reaktionen zur Verfügung stehen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Notfallausrüstung, wie z.B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen. Patienten können z.B. mit einem Anthistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind.
• +Die Patienten müssen während mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Medikamente, ein Tubus und anderes geeignetes Material müssen für die Behandlung von akuten infusionsbedingten Reaktionen zur Verfügung stehen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Notfallausrüstung, wie z.B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen. Patienten können z.B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind.
• +Remsima, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts. Vor Beginn der Behandlung sollte eine HFI basierend auf einer altersangemessenen klinischen Anamnese ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +
• -In einer Psoriasis Studie hatte eine Re-Induktionstherapie (3 Infusionen) mit Infiximab nach einer behandlungsfreien Zeit eine höhere Inzidenz von schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktionen während der Re-Induktionstherapie zur Folge (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) als das in anderen Studien bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn der Fall war, in denen nach einer behandlungsfreien Zeit eine Erhaltungstherapie ohne Re-Induktionsphase verabreicht wurde. Im Falle eines Unterbruchs der Erhaltungstherapie mit Infliximab bei Psoriasis sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Infliximab als Einzeldosis mit anschliessender Erhaltungstherapie erfolgen. Im Allgemeinen sollten Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Therapie mit Infliximab nach einer behandlungsfreien Zeit sorgfältig abgewogen werden, insbesondere im Falle einer Re-Induktionstherapie in Woche 0, 2 und 6.
• +In einer Psoriasis Studie hatte eine Re-Induktionstherapie (3 Infusionen) mit Infliximab nach einer behandlungsfreien Zeit eine höhere Inzidenz von schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktionen während der Re-Induktionstherapie zur Folge (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) als das in anderen Studien bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn der Fall war, in denen nach einer behandlungsfreien Zeit eine Erhaltungstherapie ohne Re-Induktionsphase verabreicht wurde. Im Falle eines Unterbruchs der Erhaltungstherapie mit Infliximab bei Psoriasis sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Infliximab als Einzeldosis mit anschliessender Erhaltungstherapie erfolgen. Im Allgemeinen sollten Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Therapie mit Infliximab nach einer behandlungsfreien Zeit sorgfältig abgewogen werden, insbesondere im Falle einer Re-Induktionstherapie in Woche 0, 2 und 6.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Infliximab sind die Patienten im Hinblick auf aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen. Dazu gehören die detaillierte Anamnese einschliesslich Tuberkulose in der Eigenanamnese oder ein möglicher früherer Kontakt mit Tuberkulose und eine frühere und/oder derzeitige immunsuppressive Behandlung. Screening-Tests wie z.B. ein Tuberkulin-Hauttest und eine Röntgenaufnahme des Thorax (je nach lokal geltenden Empfehlungen) sind bei allen Patienten durchzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten der Tuberkulintest falsch negativ ausfallen kann. Patienten mit klinisch manifesten Infektionen und/oder Abszessen müssen vor Beginn der Infliximab-Therapie behandelt werden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Infliximab sind die Patienten im Hinblick auf aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen. Dazu gehören die detaillierte Anamnese einschliesslich Tuberkulose in der Eigenanamnese oder ein möglicher früherer Kontakt mit Tuberkulose und eine frühere und/oder derzeitige immunsuppressive Behandlung. Screening-Tests wie z.B. ein Tuberkulin-Hauttest und eine Röntgenaufnahme des Thorax (je nach lokal geltenden Empfehlungen) sind bei allen Patienten durchzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten der Tuberkulintest falsch negativ ausfallen kann. Patienten mit klinisch manifesten Infektionen und/oder Abszessen müssen vor Beginn der Infliximab -Therapie behandelt werden.
• -Natriumgehalt
• +Gehalt an Natrium, Sorbitol und Polysorbat 80
• +Remsima, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml. Die kumulative Wirkung von gleichzeitig verabreichten sorbitol- (oder fructose-)haltigen Arzneimitteln und der Sorbitol- (oder Fructose-)Zufuhr über die Nahrung muss berücksichtigt werden.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) dürfen Remsima Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht anwenden. Bei HFI-Patienten entwickelt sich eine spontane Aversion gegen Nahrungsmittel, die Fructose enthalten. Dies kann mit dem Auftreten von Symptomen (Erbrechen, gastrointestinale Störungen, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme) einhergehen. Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfolgen, bevor Remsima Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung und eines Verdachts auf eine Fruktoseintoleranz muss die Infusion sofort abgebrochen und ein normaler Blutzuckerspiegel wiederhergestellt werden. Ausserdem muss die Organfunktion mittels Intensivpflege stabilisiert werden.
• +Remsima, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,3 mg Polysorbat 80 pro 100-mg- Durchstechflasche, entsprechend 0,5 mg/ml, und 4,4 mg Polysorbat 80 pro 350-mg- Durchstechflasche, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Unter den spontanen Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung. Fast 50% der mitgeteilten Todesfälle standen mit einer Infektion im Zusammenhang. Fälle von Tuberkulose mit manchmal letalem Ausgang, darunter miliare und extrapulmonale Tuberkulose, Protozoeninfektionen und andere opportunistische Infektionen wie atypische Mykobakterien, Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Kokzidioidmykose, Kryptokokkose, Aspergillose, Listeriose und Candida-Mykose wurden selten beobachtet (<1/1000). Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infliximab-Infusion und myokardiale Ischämie/Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion sind berichtet worden.
• +Unter den spontanen Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung. Fast 50% der mitgeteilten Todesfälle standen mit einer Infektion im Zusammenhang. Fälle von Tuberkulose mit manchmal letalem Ausgang, darunter miliare und extrapulmonale Tuberkulose, Protozoeninfektionen und andere opportunistische Infektionen wie atypische Mykobakterien, Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Aspergillose, Listeriose und Candida-Mykose wurden selten beobachtet (<1/1000). Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infliximab-Infusion und myokardiale Ischämie/Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion sind berichtet worden.
• -Die Immunantwort des Biosimilars Remsima wurde in klinischen Studien im Vergleich mit dem Referenzprodukt von Infliximab umfassend beurteilt. In den Studien PLANETRA und PLANETAS war die Inzidenz der Immunogenität in den Remsima- und Infliximab-Referenzpräparat-Gruppen während der gesamten Studie vergleichbar. In der gesamten Sicherheitspopulation betrug die Inzidenz der positiven Ergebnisse im ADA-Immunogenitätstest in Woche 30 für die Remsima- bzw. Infliximab-Referenzpräparat-Gruppe 40,4% bzw. 40,7% in der PLANETRA-Studie und 25,0% bzw. 20,5% in der PLANETAS-Studie.
• +Die Immunantwort des Biosimilars Remsima wurde in klinischen Studien im Vergleich mit dem Referenzprodukt von Infliximab umfassend beurteilt. In den Studien PLANETRA und PLANETAS war die Inzidenz der Immunogenität in den Remsima- und Infliximab-Referenzpräparat -Gruppen während der gesamten Studie vergleichbar. In der gesamten Sicherheitspopulation betrug die Inzidenz der positiven Ergebnisse im ADA-Immunogenitätstest in Woche 30 für die Remsima- bzw. Infliximab-Referenzpräparat -Gruppen 40,4% bzw. 40,7% in der PLANETRA-Studie und 25,0% bzw. 20,5% in der PLANETAS-Studie.
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom bei mit Inflximab behandelten Patienten berichtet. Die überwiegende Mehrheit der Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa auf und die meisten davon waren adoleszente oder junge erwachsene Männer (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Hämophagozytäre Lymphohistiozytose (HLH) wurde bei Patienten, die mit Inflximab behandelt wurden, sehr selten berichtet.
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom bei mit Infliximab behandelten Patienten berichtet. Die überwiegende Mehrheit der Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa auf und die meisten davon waren adoleszente oder junge erwachsene Männer (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Hämophagozytäre Lymphohistiozytose (HLH) wurde bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sehr selten berichtet.
• -.Inflximab im Allgemeinen gemäss dem bekannten Sicherheitsprofil gut verträglich war.
• +.Infliximab im Allgemeinen gemäss dem bekannten Sicherheitsprofil gut verträglich war.
• -Die pivotale pharmakokinetische Studie (PLANETAS) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase 1 Parallelgruppenstudie zur Prüfung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit t und der Sicherheit von wiederholten Gaben von Remsima im Vergleich zum Infliximab-Referenzpräparat bei AS-Patienten mit einem BASDAI-Score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Aktivitätsindex] ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10.
• +Die pivotale pharmakokinetische Studie (PLANETAS) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase 1 Parallelgruppenstudie zur Prüfung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit und der Sicherheit von wiederholten Gaben von Remsima im Vergleich zum Infliximab-Referenzpräparat bei AS-Patienten mit einem BASDAI-Score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Aktivitätsindex] ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10.
• -In der PLANETAS-Studie (pivotale PK-Studie) wurden die primären pharmakokinetischen Parameter im Steady State (zwischen Woche 22 [Dosis 5] und Woche 30 [Dosis 6]) untersucht. Die systemische Exposition mit Remsima im Steady State (AUCτ und Cmax, ss nach Dosis 5, Woche 22 bis Woche 30) war mit den Werten für das Infliximab-Referenzpräparat vergleichbar. Ferner waren die Mittelwerte für die sekundären pharmakokinetischen Endpunkte in der Remsima- und der Infliximab-Referenzpräparat-Gruppe ebenfalls vergleichbar. Tabelle 15 gibt die Ergebnisse der Ähnlichkeitsanalyse an und zeigt, dass die 90%-KI des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte für AUCτ und Cmax, ss im Steady State vollständig im Akzeptanzbereich von 80%-125% lagen.
• +In der PLANETAS-Studie (pivotale PK-Studie) wurden die primären pharmakokinetischen Parameter im Steady State (zwischen Woche 22 [Dosis 5] und Woche 30 [Dosis 6]) untersucht. Die systemische Exposition mit Remsima im Steady State (AUCτ und Cmax, ss nach Dosis 5, Woche 22 bis Woche 30) war mit den Werten für das Infliximab-Referenzpräparat vergleichbar. Ferner waren die Mittelwerte für die sekundären pharmakokinetischen Endpunkte in der Remsima- und der Infliximab-Referenzpräparat-Gruppe ebenfalls vergleichbar. Tabelle 16 gibt die Ergebnisse der Ähnlichkeitsanalyse an und zeigt, dass die 90%-KI des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte für AUCτ und Cmax, ss im Steady State vollständig im Akzeptanzbereich von 80%-125% lagen.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von Infliximab mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von infliximab mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• +Remsima, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +Remsima 100 mg & 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Vor der Verdünnung kann Remsima einmalig über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen bei Temperaturen bis maximal 30 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.
• -Vor der Rekonstitution:
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Für Lagerungsbedingungen bis zu 25°C siehe "Haltbarkeit" .
• +Vor der Rekonstitution und/oder Verdünnung:
• +In der Originalverpackung, lichtgeschützt und im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.
• +Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Informationen zur Lagerung des Arzneimittels bei Raumtemperatur finden Sie unter "Haltbarkeit" .
• +Remsima, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Remsima 100 mg & 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Nach Verdünnung:Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 60 Tage bei 2–8 °C und für weitere 24 Stunden bei 30 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Remsima, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +
• -3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Wird die Infusionslösung nach der Rekonstitution und Verdünnung im Kühlschrank aufbewahrt, muss sie vor Schritt 4 (Infusion) 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) stehen gelassen werden. Die Lagerung über 24 Stunden bei 2–8 °C gilt nur für die Zubereitung von Remsima in einem Infusionsbeutel.
• +3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• +Remsima 100 mg & 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +1.Berechnen Sie die erforderliche Dosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen mit Remsima. Jede Durchstechflasche mit Remsima enthält 100 mg bzw. 350 mg Infliximab (jeder ml enthält 40 mg Infliximab). Berechnen Sie das erforderliche Gesamtvolumen der Remsima-Konzentratlösung.
• +2.Verdünnen Sie die erforderliche Menge der Remsima-Konzentratlösung mit einer 0,9 %igen (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung auf 250 ml. Verdünnen Sie die Remsima-Konzentratlösung nicht in einem anderen Lösungsmittel. Entnehmen Sie zur Verdünnung aus einem 250-ml-Flasche oder einem 250-ml-Infusionsbeutel (in beiden Fällen muss das Material ausschliesslich aus PE = Polyethylen oder PP = Polypropylen bestehen) das Volumen an 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung (w/v), das dem Volumen der Remsima-Konzentratlösung entspricht. Geben Sie dann langsam das gesamte Volumen der Remsima-Konzentratlösung in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Wenn die Infusionslösung nach der Verdünnung im Kühlschrank aufbewahrt wird, muss sie vor Schritt 3 (Infusion) 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) stehen gelassen werden.
• +3.Die Verabreichungsdauer der Infusionslösung darf nicht kürzer sein als die empfohlene Dauer (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Verwenden Sie ausschliesslich ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porendurchmesser ≤1,2 µm). Die Infusionsleitung muss aus PVC bestehen, das Filtermaterial aus PES und der Porendurchmesser des Filters 0,2 µm betragen. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, muss die Infusion so bald wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach der Verdünnung). Wird die Infusionslösung nicht sofort verabreicht, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen grundsätzlich 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen (siehe oben "Besondere Lagerungshinweise" ). Bewahren Sie keine Reste der Infusionslösung zur Wiederverwendung auf.
• +4.Produkte zur parenteralen Anwendung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterziehen, um Partikel oder Verfärbungen festzustellen. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe Partikel, eine ungewöhnliche Färbung oder andere Fremdkörper aufweisen.
• +5.Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen, sobald die Durchstechflasche geöffnet wurde.
• -65373 (Swissmedic).
• +65373, 70236 (Swissmedic).
• +Remsima 100 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +1 Durchstechflasche (A)
• +Remsima 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +1 Durchstechflasche (A)
• +
• -Mai 2025
• +Dezember 2025