• -Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen. Die Wirksamkeit einer Dosis von 3 mg/kg ist nicht untersucht worden. Bei Kombination von Infliximabmit Methotrexat ist auf eine kumulative Hepatotoxizität zu achten (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Störungen der Leber und der Gallengänge»).
• +Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen. Die Wirksamkeit einer Dosis von 3 mg/kg ist nicht untersucht worden. Bei Kombination von Infliximab mit Methotrexat ist auf eine kumulative Hepatotoxizität zu achten (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Störungen der Leber und der Gallengänge»).
• -Morbus CrohnEine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
• +Morbus Crohn
• +Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
• -Infliximabist bei Patienten mit mässiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) kontraindiziert.
• +Infliximab ist bei Patienten mit mässiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) kontraindiziert.
• -Während und nach Behandlung einer latenten Tuberkulose sind einige Fälle von aktiverTuberkulose bei mit Infliximab behandelten Patienten berichtet worden.
• +Während und nach Behandlung einer latenten Tuberkulose sind einige Fälle von aktiver Tuberkulose bei mit Infliximab behandelten Patienten berichtet worden.
• -InfektionenHäufig: Virale Infektionen (z.B. Influenza, Herpes Infektionen), Fieber.
• +Infektionen Häufig: Virale Infektionen (z.B. Influenza, Herpes Infektionen), Fieber.
• -Nach 54 Behandlungswochen führten beide Dosierungen von Infliximab + Methotrexat zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, beurteilt an hand des Anteils von Patienten mit ACR20, ACR50 und ACR70 Ansprechen. In den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen erreichten 15% der Patienten ein höhergradiges klinisches Ansprechen im Vergleich zu 8% der mit Methotrexat allein behandelten Patienten (p= 0,003).
• +Nach 54 Behandlungswochen führten beide Dosierungen von Infliximab + Methotrexat zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, beurteilt anhand des Anteils von Patienten mit ACR20, ACR50 und ACR70 Ansprechen. In den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen erreichten 15% der Patienten ein höhergradiges klinisches Ansprechen im Vergleich zu 8% der mit Methotrexat allein behandelten Patienten (p= 0,003).
• -Für diepharmakokinetischen Ergebnisse in diesen Studien verweisen wir auf das Kapitel „Pharmakokinetik“. In beiden Behandlungsgruppen erreichte ein grob vergleichbarer Anteil von Patienten in Woche 14, 30, und 54 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20- und ASAS40-Kriterien. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet..
• +Für die pharmakokinetischen Ergebnisse in diesen Studien verweisen wir auf das Kapitel „Pharmakokinetik“. In beiden Behandlungsgruppen erreichte ein grob vergleichbarer Anteil von Patienten in Woche 14, 30, und 54 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20- und ASAS40-Kriterien. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet..
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• +iQone Healthcare Switzerland GmbH, 1262 Eysins.
• -Oktober 2015
• +Januar 2015