• -HLH ist bei Patienten unter Behandlung mit OPDIVO aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). HLH ist bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der Immunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Nivolumab sollte ausgesetzt werden, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• +HLH ist bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der Immunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Nivolumab sollte ausgesetzt werden, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• -Patienten mit symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung, Patienten, die zuvor eine Krebstherapie für eine resezierbare Erkrankung erhalten hatten oder bei denen EGFR-Mutationen oder bekannte ALK-Translokationen vorlagen sowie Patienten mit einer peripheren Neuropathie des Grades 2 oder höher wurden von der zulassungsrelevanten Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von resezierbarem NSCLC ausgeschlossen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Patienten mit symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung, Patienten, die zuvor eine Krebstherapie für eine resezierbare Erkrankung erhalten hatten oder bei denen EGFR-Mutationen oder bekannte ALK-Translokationen vorlagen, sowie Patienten mit einer peripheren Neuropathie des Grades 2 oder höher wurden von der zulassungsrelevanten Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von resezierbarem NSCLC ausgeschlossen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Häufig infusionsbedingte Reaktionf, Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktionen)
• +Häufig infusionsbedingte Reaktion (inkl. Zytokinfreisetzungssyndrom)f, Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktionen)
• -Häufig infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit (inkl.anaphylaktische Reaktion) infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit
• +Häufig infusionsbedingte Reaktion (inkl. Zytokinfreisetzungssyndrom), Überempfindlichkeit (inkl.anaphylaktische Reaktion) infusionsbedingte Reaktion (inkl. Zytokinfreisetzungssyndrom), Überempfindlichkeit infusionsbedingte Reaktion (inkl. Zytokinfreisetzungssyndrom), Überempfindlichkeit
• +Nicht bekannt Tumorlyse-Syndromf Tumorlyse-Syndromf Tumorlyse-Syndromf
• +
• -Häufig Infusionsbedingte Reaktion, Überempfindlichkeit
• +Häufig Infusionsbedingte Reaktion (inkl. Zytokinfreisetzungssyndrom), Überempfindlichkeit
• -Tabelle 7: Resultate zur Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1% (CA20977T)
• +Tabelle 7: Resultate zur Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (CA20977T)
• -April 2025
• +Juni 2025