• -Bromocriptinum ut Bromocriptini mesilas.
• +BromocriptinumutBromocriptinimesilas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten(mitBruchrille)zu2.5 mg Bromocriptin.
• -Die tägliche Gesamtdosis für Mono- und Kombinationstherapie soll 30 mg Bromocriptin nicht überschreiten. Bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen über 20 mg/d über 6 Monate wurden die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten pleuropulmonalen Nebenwirkungen beobachtet.
• +Die tägliche Gesamtdosis für Mono- und Kombinationstherapie soll 30 mg Bromocriptin nicht überschreiten. Bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen über 20 mg/d über 6 Monate wurden die unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgeführten pleuropulmonalen Nebenwirkungen beobachtet.
• - Dosierung/Anwendung bei Kindern über 7 Jahren maximale empfohlene tägliche Dosis
• -7-12 Jahre 13-18 Jahre
• -Prolaktinome 1.25 mg (½ Tablette) zwei- oder dreimal täglich, gemäss Bedarf zur Kontrolle von Plasma-Prolaktin schrittweise auf mehrere Tabletten täglich erhöhen. 5 mg 10 mg
• -Akromegalie Anfangs 1.25 mg (½ Tablette) zwei- oder dreimal täglich, abhängig vom klinischen Ansprechen und gewünschter Wirksamkeit schrittweise auf mehrere Tabletten täglich erhöhen. 10 mg 10 mg
• + Dosierung/Anwendung bei Kindern maximale empfohlenet
• + über 7 Jahren ägliche Dosis
• +7-12Jahre 13-18Jahre
• +Prolaktinome 1.25 mg (½ Tablette) zwei- oder 5 mg 10 mg
• + dreimal täglich, gemäss Bedarf
• + zur Kontrolle von Plasma-Prolaktin
• + schrittweise aufmehrere
• + Tabletten täglich erhöhen.
• +Akromegalie Anfangs 1.25 mg (½ Tablette) 10 mg 10 mg
• + zwei- oder dreimal täglich,
• + abhängig vom klinischen
• + Ansprechen und gewünschter
• + Wirksamkeit schrittweise auf
• + mehrereTabletten täglich erhöhen.
• + 
• -·Bestehende oder vorausgegangene schwere psychische Störungen.
• -·Ungenügend kontrollierte arterielle Hypertonie, hypertonische Störungen während der Schwangerschaft (wie Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie). Hypertonie nach der Geburt und im Wochenbett.
• -·Koronare Herzkrankheit und andere schwere kardiovaskuläre Zustände.
• -·Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese.
• -·arterielleVerschlusskrankheit.
• -·Raynaud-Syndrom.
• -·Arteriitis temporalis
• -·Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni sowie gastrointestinale Blutungen.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen.
• -·Sepsis.
• -·Therapie mit Methylergometrin oder anderen Ergotalkaloiden.
• -·gleichzeitige Behandlung mit potenten oder moderaten Cytochrom-P450-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin; s. «Interaktionen»).
• -·Nikotinabusus.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Bromocriptin, einem der Hilfsstoffe (s. «Zusammensetzung») oder gegenüber anderen Ergotalkaloiden.
• +-BestehendeodervorausgegangeneschwerepsychischeStörungen.
• +-Ungenügend kontrollierte arterielle Hypertonie, hypertonische Störungen während der Schwangerschaft(wieEklampsie,PräeklampsieoderschwangerschaftsbedingterHypertonie). Hypertonie nach der Geburt und im Wochenbett.
• +-KoronareHerzkrankheitundandereschwerekardiovaskuläreZustände.
• +-Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese.
• +arterielleVerschlusskrankheit.
• +-Raynaud-Syndrom.
• +-Arteriitistemporalis
• +-UlceraventriculiundUlceraduodenisowiegastrointestinaleBlutungen.
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen.
• +-Sepsis.
• +-TherapiemitMethylergometrinoderanderenErgotalkaloiden.
• +gleichzeitigeBehandlungmitpotentenodermoderatenCytochrom-P450-Inhibitoren(wieItraconazol, Voriconazol, Clarithromycin; s. "Interaktionen" ).
• +-Nikotinabusus.
• +-ÜberempfindlichkeitgegenüberBromocriptin,einemderHilfsstoffe(s. "Zusammensetzung" )oder gegenüber anderen Ergotalkaloiden.
• + 
• +
• -Unter Behandlung mit Tiamdra sollte der Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung vorsichtig kontrolliert werden und danach in regelmässigen Abständen.
• -Bei Hypertonie, vasospastischen oder thrombotischen Symptomen, schweren, zunehmenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder sonstigen Anzeichen einer toxischen Wirkung auf das ZNS ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Patient entsprechend zu überwachen.
• -Über Fälle von gastrointestinalen Blutungen bzw. Magenulzera wurde berichtet. In solchen Fällen ist Tiamdra abzusetzen. Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen Ulzera sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie mit Tiamdra behandelt werden.
• -Unter Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Tiamdra wurde über Impulskontrollstörungen wie Spielsucht/pathologisches Spielen, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufen, Libidosteigerung, Hypersexualität, Binge-Eating und zwanghaftes Essen berichtet. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht werden. Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Therapie erwogen werden.
• -Während der ersten Behandlungstage können infolge eines erniedrigten Blutdruckes gelegentlich hypotone Beschwerden auftreten, die zu verringerter Aufmerksamkeit führen.
• +UnterBehandlungmitTiamdrasolltederBlutdruckinsbesonderezuBeginnderBehandlung vorsichtig kontrolliert werden und danach in regelmässigen Abständen.
• +Bei Hypertonie, vasospastischen oder thrombotischen Symptomen, schweren, zunehmenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder sonstigen Anzeichen einer toxischenWirkungaufdasZNSistdieBehandlungsofortabzubrechen undderPatiententsprechend zu überwachen.
• +ÜberFällevongastrointestinalenBlutungenbzw.Magenulzerawurdeberichtet.InsolchenFällenist Tiamdra abzusetzen. Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen Ulzera sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie mit Tiamdra behandelt werden.
• +Unter Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Tiamdra wurde über Impulskontrollstörungen wie Spielsucht/pathologisches Spielen, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufen, Libidosteigerung, Hypersexualität,Binge-EatingundzwanghaftesEssenberichtet.PatientenundBetreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht werden. Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Therapie erwogen werden.
• +WährenddererstenBehandlungstagekönneninfolgeeineserniedrigtenBlutdruckesgelegentlich hypotone Beschwerden auftreten, die zu verringerter Aufmerksamkeit führen.
• -In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die nach der Geburt zur Laktationshemmung mit Bromocriptin behandelt wurden, über schwere unerwünschte Wirkungen wie Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientinnen gingen den Krampfanfällen oder dem Schlaganfall starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen diesen Erscheinungen und Bromocriptin nicht erwiesen ist, ist der Blutdruck regelmässig zu kontrollieren.
• +In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die nach der Geburt zur Laktationshemmung mit Bromocriptin behandelt wurden, über schwere unerwünschte Wirkungen wie Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle,SchlaganfalloderpsychischeStörungenberichtet. BeieinigenPatientinnengingen den Krampfanfällen oder dem Schlaganfall starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen diesen Erscheinungen und Bromocriptin nicht erwiesen ist, ist der Blutdruck regelmässig zu kontrollieren.
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Bromocriptin ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Bromocriptin ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ergotalkaloide: Die gleichzeitige Verabreichung von Methylergometrin oder anderen Ergotalkaloiden kann die stimulierende Wirkung auf Dopamin-Rezeptoren verstärken und dopaminerge Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen hervorrufen (s. «Kontraindikationen»). Sympathomimetika: Die gleichzeitige Gabe von Sympathomimetika und Bromocriptin kann Hypertonie und schwere Kopfschmerzen verursachen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Ergotalkaloide: Die gleichzeitige Verabreichung von Methylergometrin oder anderen Ergotalkaloiden kann die stimulierende Wirkung auf Dopamin-Rezeptoren verstärken und dopaminerge Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen hervorrufen (s. "Kontraindikationen" ). Sympathomimetika: Die gleichzeitige Gabe von Sympathomimetika und Bromocriptin kann Hypertonie und schwere Kopfschmerzen verursachen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Klinische Erfahrungen bei exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Bromocriptin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Föten oder Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Klinische Erfahrungen bei exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Bromocriptin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit derFöten oder Neugeborenen.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. "Präklinische Daten" ).
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Bromocriptin behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Bromocriptin behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: starke Tagesmüdigkeit, plötzliche Schlafattacken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: starke Tagesmüdigkeit, plötzliche Schlafattacken (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In seltenen Fällen (bei postpartaler Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung der Laktation) wurde über Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
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• +In seltenen Fällen (bei postpartaler Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung der Laktation) wurde über Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Im Wochenbett ist Prolaktin für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der puerperalen Laktation notwendig. Andererseits führt eine erhöhte Prolaktinsekretion zu einer pathologischen Milchsekretion (Galaktorrhoe) und/oder Ovulations- und Menstruationsstörungen.
• -Bromocriptin hemmt die Sekretion des Hypophysenvorderlappen-Hormons Prolaktin, hat aber keinen Einfluss auf die Sekretion anderer Hypophysenhormone. Bromocriptin vermag jedoch erhöhte Wachstumshormon-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie zu senken. Diese Wirkungen sind eine Folge der Stimulation der Dopaminrezeptoren.
• -Die prolaktinsenkende Wirkung tritt 1-2 h nach Einnahme ein, erreicht nach 5-10 h ihr Maximum (d.h. eine Prolaktinsenkung im Plasma von über 80%) und hält 8-12 h an.
• -Als spezifischer Hemmer der Prolaktinsekretion kann Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Laktation wie auch zur Behandlung prolaktinbedingter pathologischer Zustände verwendet werden. Bei Amenorrhoe und/oder Anovulation (mit oder ohne Galaktorrhoe) ist Bromocriptin zur Wiederherstellung der Menstruationszyklen und der Ovulation geeignet.
• -Die beim Abstillen üblichen Massnahmen wie Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme sind bei Anwendung von Bromocriptin nicht erforderlich. Ausserdem wird die puerperale Uterusinvolution durch Bromocriptin nicht beeinträchtigt, und das Thromboembolie-Risiko wird nicht erhöht.
• -Bromocriptin bessert bei polyzystischem Ovarialsyndrom die klinischen Symptome durch Normalisierung der Sekretion des lutenisierenden Hormons.
• -Es konnte nachgewiesen werden, dass Bromocriptin das Wachstum prolaktinsezernierender Hypophysenadenome (Prolaktinome) hemmt oder deren Volumen verkleinert.
• -Bei Patienten mit Akromegalie werden abgesehen von der Senkung des Wachstumshormonoder Prolaktinplasmaspiegels - die klinischen Symptome sowie die Glukosetoleranz günstig beeinflusst.
• +Im Wochenbett ist Prolaktin für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der puerperalen Laktation notwendig.AndererseitsführteineerhöhteProlaktinsekretionzueinerpathologischenMilchsekretion (Galaktorrhoe) und/oder Ovulations- und Menstruationsstörungen.
• +Bromocriptin hemmt die Sekretion des Hypophysenvorderlappen-Hormons Prolaktin, hat aber keinen Einfluss auf die Sekretion anderer Hypophysenhormone. Bromocriptin vermag jedoch erhöhte Wachstumshormon-SpiegelbeiPatientenmitAkromegaliezusenken.DieseWirkungensindeine Folge der Stimulation der Dopaminrezeptoren.
• +DieprolaktinsenkendeWirkungtritt 1-2hnachEinnahmeein,erreichtnach5-10hihrMaximum(d.h. eine Prolaktinsenkung im Plasma von über 80%) und hält 8-12 h an.
• +AlsspezifischerHemmerderProlaktinsekretionkannBromocriptinzurVerhinderungoderUnterdrückung der physiologischen Laktation wie auch zur Behandlung prolaktinbedingter pathologischer Zustände verwendet werden. Bei Amenorrhoe und/oder Anovulation (mit oder ohne Galaktorrhoe) ist Bromocriptin zur Wiederherstellung der Menstruationszyklen und der Ovulation geeignet.
• +Die beim Abstillen üblichen Massnahmen wie Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme sind bei AnwendungvonBromocriptinnichterforderlich.AusserdemwirddiepuerperaleUterusinvolutiondurch Bromocriptin nicht beeinträchtigt, und das Thromboembolie-Risiko wird nicht erhöht.
• +BromocriptinbessertbeipolyzystischemOvarialsyndromdieklinischenSymptomedurchNormalisierung der Sekretion des lutenisierenden Hormons.
• +Eskonntenachgewiesenwerden,dassBromocriptindasWachstumprolaktinsezernierender Hypophysenadenome (Prolaktinome) hemmt oder deren Volumen verkleinert.
• +BeiPatientenmitAkromegaliewerdenabgesehenvonderSenkungdesWachstumshormonoder Prolaktinplasmaspiegels - die klinischen Symptome sowie die Glukosetoleranz günstig beeinflusst.
• -Wegen seiner dopaminergen Aktivität eignet sich Bromocriptin in Dosen, die in der Regel höher als die unter den endokrinologischen Indikationen angegebenen liegen, zur wirksamen Behandlung des Morbus Parkinson; dieser ist durch ein spezifisches Dopamindefizit im Nigrostriatum gekennzeichnet. Bei dieser Erkrankung kann die Stimulation der Dopaminrezeptoren durch Bromocriptin das neurochemische Gleichgewicht im Striatum wieder herstellen.
• -Klinisch verbessert Bromocriptin während allen Phasen der Erkrankung Tremor, Rigidität, Bradykinesie und andere Symptome (wie z.B. depressive Symptome) des Morbus Parkinson. In der Regel hält die therapeutische Wirkung über Jahre an (es wurden gute Resultate bei Patienten berichtet, die bis zu 8 Jahren behandelt wurden). Bromocriptin kann in der Anfangs- und späteren Phase der Erkrankung allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika verabreicht werden. Die Kombination mit Levodopa ergibt eine verstärkte Antiparkinson-Wirkung, die oft eine Verminderung der Levodopa- Dosierung gestattet. Bromocriptin zeigt bei Patienten mit Abnahme der therapeutischen Wirkung der Levodopa-Behandlung oder mit Komplikationen wie Bewegungsstörungen (choreoathetosische Dyskinesie und/oder schmerzhafte Dystonie), «end-of-dose failure»- und «on-off»-Phänomen besonders günstige Effekte.
• +Wegen seiner dopaminergen Aktivität eignet sich Bromocriptin in Dosen, die in der Regel höher als die unter den endokrinologischen Indikationen angegebenen liegen, zur wirksamen Behandlung des MorbusParkinson;dieseristdurcheinspezifischesDopamindefizitimNigrostriatumgekennzeichnet. Bei dieser Erkrankung kann die Stimulation der Dopaminrezeptoren durch Bromocriptin das neurochemische Gleichgewicht im Striatum wieder herstellen.
• +Klinisch verbessert Bromocriptin während allen Phasen der Erkrankung Tremor, Rigidität, Bradykinesie undandereSymptome(wiez.B.depressiveSymptome) desMorbusParkinson.InderRegelhältdietherapeutischeWirkungüberJahrean(eswurdenguteResultatebeiPatientenberichtet,diebiszu8 Jahren behandelt wurden). Bromocriptin kann in der Anfangs- und späteren Phase der Erkrankung allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika verabreicht werden. Die Kombination mit Levodopa ergibt eine verstärkte Antiparkinson-Wirkung, die oft eine Verminderung der Levodopa- Dosierung gestattet. Bromocriptin zeigt bei Patienten mit Abnahme der therapeutischen Wirkung der Levodopa-Behandlung oder mit Komplikationen wie Bewegungsstörungen (choreoathetosische Dyskinesie und/oder schmerzhafte Dystonie), "end-of-dose failure" - und "on-off" -Phänomen besonders günstige Effekte.
• -Basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach einmaliger und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Mutagenität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität ergaben die präklinischen Daten mit Bromocriptin keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
• -Effekte wurden in präklinischen Studien nur unter Expositionen beobachtet, die etwa dem x-fachen der maximalen empfohlenen klinischen Dosis entspricht, so dass auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung geschlossen werden kann.
• +BasierendaufüblichenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurToxizitätnacheinmaligerundnach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Mutagenität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität ergaben die präklinischen Daten mit Bromocriptin keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
• +EffektewurdeninpräklinischenStudiennurunterExpositionenbeobachtet,dieetwademx-fachen dermaximalenempfohlenenklinischenDosisentspricht, sodassaufeinegeringeRelevanzfürdie klinische Anwendung geschlossen werden kann.
• -Uteruskarzinome wurden in präklinischen Studien an Ratten nur unter hohen Dosierungen beobachtet. Die Spezies-spezifische Empfindlichkeit der Testtiere gegenüber der pharmakologischen Aktivität von Bromocriptin wird als ursächlich für die Karzinome erachtet.
• +Uteruskarzinome wurden in präklinischen Studien an Ratten nur unter hohen Dosierungen beobachtet.DieSpezies-spezifischeEmpfindlichkeitderTesttieregegenüberderpharmakologischen Aktivität von Bromocriptin wird als ursächlich für die Karzinome erachtet.
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