• -Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
• +Telmisartan undHydrochlorothiazid.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette zu 80/12,5 mg enthält: Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg.
• +1 Tablette zu 80/25 mg enthält: Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• +Aussehen der Tabletten:
• +80/12.5 mg: weiss, oval mit Aufdruck "TH 12.5" auf beiden Seiten.
• +80/25 mg: weiss, oval, mit Aufdruck "TH" auf einer Seite und "25" auf der anderen Seite.
• -Co-Telmisartan Spirig HC Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen. Sie sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Co-Telmisartan Spirig HC Tablettenwerdeneinmal täglich oral eingenommen.Sie sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -·Co-Telmisartan Spirig HC 80/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan 80 mg alleine oder mit der Dosiskombination Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist.
• -·Co-Telmisartan Spirig HC 80/25 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Co-Telmisartan Spirig HC 80/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• -Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen mit Co-Telmisartan Spirig HC 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Falls erforderlich kann Co-Telmisartan Spirig HC zusammen mit einem anderen Antihypertonikum appliziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +-Co-Telmisartan Spirig HC 80/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan 80 mg alleine oder mit der Dosiskombination Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist.
• +-Co-Telmisartan Spirig HC 80/25 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Co-Telmisartan Spirig HC 80/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei Patienten, die bereits mit Telmisartan behandelt sind und separat Hydrochlorothiazid erhalten.
• +Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen mit Co-Telmisartan Spirig HC 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Falls erforderlich kann Co-Telmisartan Spirig HC zusammen mit einem anderen Antihypertonikum appliziert werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Co-Telmisartan Spirig HC mit Vorsicht angewandt werden und die einmal tägliche Dosis nicht überschritten werden (siehe «Kontraindikationen»). Co-Telmisartan Spirig HC ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Co-Telmisartan Spirig HC mit Vorsicht angewandt werdenund die einmal tägliche Dosis nicht überschritten werden (siehe "Kontraindikationen" ). Co-Telmisartan Spirig HC ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Spirig HC bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sind die Erfahrungen gering, aber es gibt keine Hinweise auf unerwünschte renale Wirkungen und eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Spirig HC bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe "Kontraindikationen" ) nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sind die Erfahrungen gering, aber es gibt keine Hinweise auf unerwünschte renale Wirkungen und eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. Mit fortgeschrittenem Alter (≥65 Jahren) sollte auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung geachtet werden.
• +Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.Mit fortgeschrittenem Alter (≥65 Jahren) sollteauf eine mögliche Nierenfunktionsstörung geachtet werden.
• -·Schwangerschaft;
• -·Stillzeit;
• -·Starke Leberfunktionsstörung, Coma hepaticum, hepatisches Präkoma, obstruktive Gallenwegserkrankungen und Cholestase;
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.) oder Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml), Anurie oder akute Glomerulonephritis;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Co-Telmisartan Spirig HC oder gegenüber Sulfonamidderivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamidderivat ist);
• -·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -·Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese);
• -·Hypovolämie;
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Co-Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +-Schwangerschaft;
• +-Stillzeit;
• +-Starke Leberfunktionsstörung, Comahepaticum, hepatisches Präkoma, obstruktive Gallenwegserkrankungen und Cholestase;
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.) oder Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml), Anurie oder akute Glomerulonephritis;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Co-Telmisartan Spirig HC oder gegenüber Sulfonamidderivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamidderivat ist);
• +-Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• +-Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese);
• +-Hypovolämie;
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Co-Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder des direkten Renin-Hemmers Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen») und sollte daher auf individuell definierte Fälle beschränkt werden und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen der Nierenfunktion erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder des direkten Renin-Hemmers Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" )und sollte daher auf individuell definierte Fälle beschränkt werden und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen der Nierenfunktion erfolgen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockersollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Thiazide, einschliesslich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschliesslich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose). Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Thiazide, einschliesslich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschliesslich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose). Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika bedingte Hypokaliämie verringern. Ein grösseres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe auch «Interaktionen»).
• +Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika bedingte Hypokaliämie verringern. Ein grösseres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Co-Telmisartan Spirig HC erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• +Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Co-Telmisartan Spirig HC erfolgen (siehe "Interaktionen" ).
• -Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Co-Telmisartan Spirig HC sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Co-Telmisartan Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Co-Telmisartan Spirig HC sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Co-Telmisartan Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blockern einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• +Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blockerneinschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Co-Telmisartan Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Co-Telmisartan Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiaziddiuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe «Nebenwirkungen»). Bei Auftreten einer Lichtempfindlichkeitsreaktion unter der Behandlung wird der Abbruch der Behandlung empfohlen. Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, müssen Bereiche, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzt sind, geschützt werden.
• -Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• -Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiaziddiuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe "Nebenwirkungen" ). Bei Auftreten einer Lichtempfindlichkeitsreaktion unter der Behandlung wird der Abbruch der Behandlung empfohlen. Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, müssen Bereiche, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzt sind, geschützt werden.
• +Aderhauterguss (choroidaleffusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidaleffusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Co-Telmisartan Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Co-Telmisartan Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Co-Telmisartan Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Co-Telmisartan Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, aber diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, aber diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockernoder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung Kaliumspiegel anhebender Substanzen mit Co-Telmisartan Spirig HC kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung Kaliumspiegel anhebender Substanzen mit Co-Telmisartan Spirig HC kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid)
• -·Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid)
• -·Einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Sulpirid, Amisulprid, Tiaprid, Haloperidol)
• -·Andere (z.B. Cisaprid, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Vincamin intravenös)
• +-Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid)
• +-Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid)
• +-Einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Sulpirid,Amisulprid, Tiaprid, Haloperidol)
• +-Andere (z.B.Cisaprid, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Vincaminintravenös)
• -In nichtklinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben. Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Gabe von Telmisartan bei Schwangeren vor.
• -Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• +In nichtklinischenStudien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben. Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Gabe von Telmisartan bei Schwangeren vor.
• +Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blockernim zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• -Selten: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), systemic lupus erythematosus.
• +Selten: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), systemiclupuserythematosus.
• -Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
• +Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
• -Selten: Thrombozytopenische Purpura.
• -Sehr selten: hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
• -Nicht bekannt: Aplastische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenische Purpura.
• +Sehr selten: hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
• +Nicht bekannt: Aplastische Anämie.
• -Gelegentlich: Reduzierter Appetit, Hypomagnesiämie.
• -Selten: Hyperglykämie, Hyperkalzämie, ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus.
• -Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose, Hyperlipidämie.
• +Gelegentlich: Reduzierter Appetit, Hypomagnesiämie.
• +Selten: Hyperglykämie, Hyperkalzämie, ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus.
• +Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose, Hyperlipidämie.
• -Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidal effusion).
• +Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidaleffusion).
• -Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis.
• +Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis.
• -Nicht bekannt: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz), Glykosurie.
• +Nicht bekannt: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz), Glykosurie.
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In 2 Studien (gleiche Prüfanlage) wurde die Zusatzwirkung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht, die nicht genügend auf die 4-wöchige Monotherapie mit Telmisartan einmal täglich 40 mg (Studie A) oder 8-wöchige Titration von 40 auf 80 mg einmal täglich (Studie B) angesprochen hatten (diastolischer Blutdruck 24 Stunden nach letzter Dosis ≥90 mmHg = Basalwert). Diese Non-Responder wurden randomisiert und doppelblind mit gleicher Telmisartan Dosis von 40 resp. 80 mg wie initial oder zusätzlich mit Hydrochlorothiazid über 8 Wochen weiter behandelt. Die Blutdruckmessungen erfolgten immer sitzend 24 Stunden nach letzter Einnahme und die Gruppenvergleiche mittels Mittelwerten der ITT Populationen. Definition: «diastolischer Response» <90 mmHg, «normalisierter Blutdruck» <140 und <90 mmHg. Studie A: Telmisartan 40 mg (N= 162) resp. Telmisartan 40 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 159). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 7,4 bzw. 3,5 mmHg und einen weiteren Therapie response von 24,7% resp. 28,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung). Studie B: Telmisartan 80 mg (N= 245) resp. Telmisartan 80 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 246). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 5,7 bzw. 3,1 mmHg und einen weiteren Therapie response von 16,9% resp. 15,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung).
• +In 2 Studien (gleiche Prüfanlage) wurde die Zusatzwirkung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht, die nicht genügend auf die 4-wöchige Monotherapie mit Telmisartan einmal täglich 40 mg (Studie A) oder 8-wöchige Titration von 40 auf 80 mg einmal täglich (Studie B) angesprochen hatten (diastolischer Blutdruck 24 Stunden nach letzter Dosis ≥90 mmHg = Basalwert). Diese Non-Responder wurden randomisiert und doppelblind mit gleicher Telmisartan Dosis von 40 resp. 80 mg wie initial oder zusätzlich mit Hydrochlorothiazid über 8 Wochen weiter behandelt. Die Blutdruckmessungen erfolgten immer sitzend 24 Stunden nach letzter Einnahme und die Gruppenvergleiche mittels Mittelwerten der ITT Populationen. Definition: "diastolischer Response" <90 mmHg, "normalisierter Blutdruck" <140 und <90 mmHg. Studie A: Telmisartan 40 mg (N= 162) resp. Telmisartan 40 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 159). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 7,4 bzw. 3,5 mmHg und einen weiteren Therapieresponse von 24,7% resp. 28,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung). Studie B: Telmisartan 80 mg (N= 245) resp. Telmisartan 80 mg und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (N= 246). Bei diesen Non-Respondern bewirkte die Kombination im Vergleich zur verlängerten Monotherapie eine zusätzliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von 5,7 bzw. 3,1 mmHg und einen weiteren Therapieresponse von 16,9% resp. 15,1% (diastolischer Response resp. Normalisierung).
• -Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2, 1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der "Risk Set Sampling" -Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2, 1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½ term.).
• +Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½term.).
• -Telmisartan: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• +Telmisartan: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe auch "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Dosierung/Anwendung" ). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf derPackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65885 (Swissmedic).
• +65885(Swissmedic).