• -Wirkstoff: Dutasteridum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: E 321, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weichgelatinekapseln zu 0,5 mg.
• -
• +Wirkstoff
• +Dutasterid.
• +Hilfsstoffe
• +Inhalt der Weichkapsel: Glycerolmonocaprylocaprat, Butylhydroxytoluol (E 321).
• +Weichkapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Glycerol, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +
• +Übliche Dosierung
• +
• -Die Weichgelatinekapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zu einer Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Weichgelatinekapsel (0,5 mg).Obwohl eine Besserung bereits frühzeitig auftreten kann, ist eine mindestens 6-monatige Behandlung erforderlich, um einschätzen zu können, ob der Patient zufriedenstellend auf die Behandlung anspricht.
• +Die Weichkapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zu einer Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Weichkapsel (0,5 mg).Obwohl eine Besserung bereits frühzeitig auftreten kann, ist eine mindestens 6-monatige Behandlung erforderlich, um einschätzen zu können, ob der Patient zufriedenstellend auf die Behandlung anspricht.
• -Prostatakarzinom:
• +Prostatakarzinom
• -Mammakarzinom:
• +Mammakarzinom
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Absetzen von Dutasterid Spirig HC:
• +Absetzen von Dutasterid Spirig HC
• -Hautkontakt mit dem Kapselinhalt:
• -Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Weichgelatinekapseln vermieden werden. Bei einem Kontakt mit undichten Weichgelatinekapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Dutasterid Weichgelatinekapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Hautkontakt mit dem Kapselinhalt
• +Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Weichkapseln vermieden werden. Bei einem Kontakt mit undichten Weichkapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Dutasterid Weichkapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen:
• +Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem:
• +Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Weichgelatinekapseln) vermieden werden.
• +Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Weichkapseln) vermieden werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich mit der empfohlenen Dosis aufgetreten wären. Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich mit der empfohlenen Dosis aufgetreten wären.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -ATC-Code: G04CB02
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +G04CB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weichgelatinekapseln zu 0,5 mg: 30 und 90 (B)
• +Dutasterid Spirig HC 0,5 mg: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.