• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe:
• -Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat
• -Hilfsstoffe:
• -Wasser für Injektionszwecke, verdünnte Salzsäure und Kohlendioxid (zur pH Einstellung)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung. Klare farblose Lösung.
• -BIPHOZYL liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der eine kleine Kammer und eine grosse Kammer enthält.
• -Vor der Mischung
• -1000ml Lösung (kleine Kammer A) enthalten:
• -Magnesiumchloridhexahydrat 3.05 g
• -Verdünnte Salzsäure 18.2 g
• -Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000ml
• -1000ml Lösung (grosse Kammer B) enthalten:
• -Natriumchlorid 7.01 g
• -Natriumhydrogencarbonat 2.12 g
• -Kaliumchlorid 0.314 g
• -Dinatriumphosphat-Dihydrat 0.187 g
• -Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000ml
• -Nach der Mischung
• -Die Lösungen in der kleinen und grossen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine Lösung mit folgender Elektrolytzusammensetzung entsteht:
• +Composition
• +Principes actifs:
• +Chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté
• +Excipients:
• +Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué et dioxyde de carbone (pour ajustement du pH)
• +Forme galénique et quantités de principe actif par unité
• +Solution pour hémodialyse et hémofiltration. Solution limpide incolore.
• +BIPHOZYL est fourni en poche à deux compartiments – un petit et un grand compartiment – en polyoléfine.
• +Avant la reconstitution
• +1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent:
• +Chlorure de magnésium hexahydraté 3.05 g
• +Acide chlorhydrique dilué 18.2 g
• +Eau pour préparations injectables qs ad 1000 ml
• +1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent:
• +Chlorure de sodium 7.01 g
• +Bicarbonate de sodium 2.12 g
• +Chlorure de potassium 0.314 g
• +Phosphate disodique dihydraté 0.187 g
• +Eau pour préparations injectables qs ad 1000 ml
• +Après la reconstitution
• +Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante:
• -Natrium Na+ 140 140
• -Kalium K+ 4 4
• -Magnesium Mg2+ 0.75 1.5
• -Chlorid Cl- 122 122
• -Hydrogenphosphat HPO42 1 2
• -Hydrogencarbonat HCO3- 22 22
• +Sodium Na+ 140 140
• +Potassium K+ 4 4
• +Magnésium Mg2+ 0.75 1.5
• +Chlorure Cl- 122 122
• +Hydrogénophosphate HPO42 1 2
• +Hydrogénocarbonate HCO3- 22 22
• -Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l
• -pH = 7.0 - 8.0
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -BIPHOZYL wird
• -·als Substitutionslösung und Dialyselösung zur Behandlung akuter Nierenschädigungen während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) angewendet
• -·in der postakuten Phase nach Beginn der Nierenersatztherapie angewendet, wenn der pH-Wert und die Kalium- und Phosphatkonzentrationen auf normale Werte zurückgekehrt sind
• -· angewendet, wenn andere Puffersubstanzen verfügbar sind, sowie im Zuge einer regionalen Citrat-Antikoagulation
• -· bei Patienten mit Hypercalcämie angewendet.
• -BIPHOZYL kann
• -·bei Vergiftungen oder Intoxikationen angewendet werden, wenn die Substanzen dialysierbar oder filtrierbar sind.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Die anzuwendende Menge an BIPHOZYL hängt vom klinischen Zustand des Patienten, dem angestrebten Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt, dem Pufferbedarf und anderen Lösungen, die eventuell gleichzeitig verabreicht werden müssen, ab. Die Dosis wird daher vom zuständigen Arzt festgelegt und verordnet.
• -Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:
• -Erwachsene und Jugendliche: 500 – 3000 ml/h
• -Kinder: 15 – 35 ml/kg/h
• -Bei Anwendung als Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:
• -Erwachsene und Jugendliche: 500 – 2500 ml/h
• -Kinder: 15 – 30 ml/kg/h
• -Üblicherweise wird bei Erwachsenen eine Flussrate von 2000 ml/Stunde angewendet. Das entspricht einer täglichen Substitutionslösungsmenge von etwa 20-25 ml/kg/Stunde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder im Alter von < 16 Jahren:
• -Evidenz aus klinischen Studien und die Erfahrung weisen darauf hin, dass die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht mit Unterschieden bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit verbunden ist.
• -Ältere Personen
• -Erwachsene im Alter von > 65 Jahren:
• -Evidenz aus klinischen Studien und die Erfahrung weisen darauf hin, dass die Anwendung bei älteren Menschen nicht mit Unterschieden bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit verbunden ist.
• -Anwendung
• -Zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung im Zusammenhang mit einer Hämodialyse.
• -Als Substitutionslösung wird BIPHOZYL dem extrakorporalen Kreislauf vor (Prädilution) oder nach (Postdilution) dem Hämofilter oder Hämodiafilter zugeführt.
• -Bei Anwendung als Dialyselösung (Dialysat) wird BIPHOZYL in das Dialysatkompartiment des Filters getrennt vom Blutfluss durch die semipermeable Membran verabreicht.
• -Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe „Sonstige Hinweise“.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile.
• -Hypocalcämie, es sei denn der Patient enthält Calcium aus anderen Quellen.
• -Hyperkaliämie
• -Hyperphosphatämie
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Lösung darf nur von einem Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes, der speziell für Behandlungen mit Hämofiltration, Hämodiafiltration und kontinuierlicher Hämodialyse im Zuge einer CRRT ausgebildet ist, verwendet werden.
• -Warnhinweise
• -Nur bei unbeschädigter Schutzhülle und unbeschädigtem Lösungsbeutel verwenden. Alle Verschlüsse müssen unbeschädigt sein. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
• -Vorsichtsmassnahmen
• -BIPHOZYL ist calciumfrei und könnte zu einer Hypocalcämie führen (siehe „unerwünschte Wirkungen“). Eine Calciuminfusion ist möglicherweise erforderlich.
• -Wenn die Lösung auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden muss, ist eine sorgfältige Kontrolle des Verfahrens erforderlich. Es sollte vor der Verabreichung visuell überprüft werden, ob die Lösung klar ist und keine Partikel enthält. Ist dies nicht der Fall, muss die Lösung verworfen werden.
• -Der hämodynamische Status, die Flüssigkeitsbilanz, die Elektrolyte sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht sollten während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden.
• -Der Hydrogencarbonatgehalt von BIPHOZYL liegt an der unteren Grenze des normalen Konzentrationsbereiches im Blut. BIPHOZYL ist geeignet, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat angewendet wird, da Citrat zu Hydrogencarbonat metabolisiert wird, oder die CRRT normale pH-Werte wiederherstellen konnte. Die Beurteilung des Pufferbedarfs anhand wiederholter Messungen des pH-Wertes des Blutes sowie eine Überprüfung der Therapie insgesamt sind verpflichtend. Eine Lösung mit höherem Hydrogencarbonatgehalt kann erforderlich sein.
• -Im Falle einer Hypervolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats reduziert werden.
• -Im Falle einer Hypovolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht werden (Siehe „Überdosierung“).
• -Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit diesem Arzneimittel zu bestimmen. Dabei ist auf mögliche Farbänderungen und/oder mögliche Ausfällung zu achten. Bevor ein Arzneimittel hinzugefügt wird, muss geprüft werden, ob es in diesem Arzneimittel löslich und stabil ist.
• -Interaktionen
• -Während der Behandlung kann die Blutkonzentration der filtrierbaren/dialysierbaren Medikamente verringert sein. Die Verwendung des Arzneimittels kann zu einer Veränderung des Elektrolytspiegels im Blutplasma des Patienten führen. Der Arzt muss genau darauf achten, ob andere vom Patienten eingenommene Medikamente durch diese Veränderung in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. BIPHOZYL sollte nur an schwangere und stillende Frauen verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -BIPHOZYL hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung sind unter „Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise“ aufgeführt.
• -Die Häufigkeit wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien:
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000); sehr selten (< 1/10‘000); nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden):
• -Hydrogencarbonatgepufferte Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen werden im Allgemeinen gut vertragen. Allerdings können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, z. B. Hypokalzämie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (siehe „Kontraindikationen“).
• -Gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht, z.B. Hypervolämie und Hypovolämie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Gefässerkrankungen
• -Nicht bekannt: Hypotonie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkungen)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Muskelkrämpfe (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• -Überdosierung
• -Symptome einer Überdosierung
• -Eine Überdosierung von BIPHOZYL kann schwerwiegende klinische Zustände zur Folge haben, z. B. Stauungsinsuffizienz oder Entgleisung des Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts.
• -Behandlung einer Überdosierung
• -Hypervolämie
• -Eine Überdosierung, die zu Hypervolämie mit pulmonalem Ödem und anderen Zeichen einer Stauungsinsuffizienz führt, kann bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen auftreten. Die Behandlung kann mit Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration fortgesetzt werden, um die Menge des Flüssigkeitsentzugs mithilfe von Ultrafiltration zu erhöhen, um einen normalen Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und somit die Überdosierung zu korrigieren.
• -Im Falle einer Hypervolämie kann daher die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats reduziert werden.
• -Hypovolämie
• -Im Falle einer schweren Hypovolämie während einer Hämofiltration oder Hämodiafiltration kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05ZB
• -Bei den Bestandteilen von BIPHOZYL handelt es sich um natürlich und physiologisch vorkommende Elektrolyte. Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Chlorid- und Phosphat-Ionen sind in ähnlichen Konzentrationen wie bei physiologischen Spiegeln im Plasma vorhanden. Die Konzentrationen dieser Elektrolyte sind sowohl bei Anwendung der Lösung als Substitutionslösung als auch bei Anwendung als Dialysat die gleichen.
• -Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen in der Substitutionslösung werden im normalen Bereich der Serumkonzentrationen gehalten. Die Chloridkonzentration in der Formulierung hängt von der relativen Menge der anderen Elektrolyte ab. Hydrogencarbonat, der physiologische Puffer des Körpers, wird als alkalisierender Puffer verwendet.
• -Es sind keine Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten, da Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Hydrogenphosphat und Hydrogencarbonat normale Bestandteile des Körpers sind.
• -Aus pharmakodynamischer Sicht ist dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution pharmakologisch unwirksam. Die Wirkstoffe sind normale Bestandteile des physiologischen Plasmas und ihre Konzentrationen in den Lösungen dienen nur dazu, das Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder zu normalisieren. Toxische Wirkungen aufgrund der Anwendung von BIPHOZYL sind bei der therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
• -Pharmakokinetik
• -Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Chlorid- und Phosphat-Ionen sind in ähnlichen Konzentrationen wie bei physiologischen Spiegeln im Plasma vorhanden. Die Resorption und Verteilung der Bestandteile von BIPHOZYL werden durch den klinischen Zustand, den metabolischen Status und die Nierenrestfunktion des Patienten bestimmt. Alle Bestandteile sind in physiologischen Konzentrationen enthalten. Zusätzliche pharmakokinetische Studien werden daher in diesem Fall nicht als relevant oder zutreffend erachtet.
• -Präklinische Daten
• -Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile im menschlichen Plasma. Gemäss den verfügbaren Informationen und der klinischen Erfahrung mit diesen Stoffen zur chronischen Behandlung von Nierenversagen oder auf Intensivstationen sind bei der therapeutischen Dosis keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -BIPHOZYL darf nur bis zu dem auf dem Beutel mit „EXP“ bezeichneteten Datum verwendet werden.
• -Da BIPHOZYL Natriumhydrogencarbonat enthält, muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten, die Behandlung mit eingeschlossen, auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein.
• -BIPHOZYL ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei 4 - 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung, siehe „Haltbarkeit“.
• -Hinweise für die Handhabung
• -BIPHOZYL ist ein eine Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung, die in einem Zweikammerbeutel enthalten ist. Zum Herstellen der endgültigen Lösung wird die Membran geöffnet und die Lösungen der kleinen und der grossen Kammer werden vermischt.
• -Die Hinweise für die Handhabung müssen genau befolgt werden.
• -Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist. Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Anwendung gemischt werden. Nur zusammen mit Dialyse-Geräten zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) anwenden.
• -Bei der Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.
• -Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• -I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung. Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt wird, bis eine Öffnung in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern entsteht. (Siehe Abbildung I.)
• -II Drücken Sie mit beiden Händen die grosse Kammer zusammen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist. (Siehe Abbildung II.)
• -III Durch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden. (Siehe Abbildung III.)
• -IV Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
• -IVa Bei Verwendung des Luer-Konnektors die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernen und den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Substituat- oder Dialysatschlauchs in den weiblichen Luer-Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung schliessen. Sicherstellen, dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.a)
• -Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor dekonnektiert ist, schliesst sich der Konnektor und der Flüssigkeitsfluss stoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen nadellosen und desinfizierbaren Anschluss.
• -IVb Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt werden. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann. (Siehe Abbildung IV.b)
• -Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.
• -Zulassungsnummer
• +Osmolarité théorique: 290 mOsm/l
• +pH = 7.0 à 8.0
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +BIPHOZYL est utilisé
• +·Comme solution de substitution et comme solution de dialyse dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë par épuration extra-rénale continue (EERC)
• +·En phase postaiguë après le début du traitement d’épuration extra-rénale, lorsque le pH et les taux de potassium et de phosphate sont revenus à la normale
• +·Lorsque d’autres substances tampon sont disponibles et pendant l’anticoagulation régionale au citrate
• +·Chez les patients présentant une hypercalcémie.
• +BIPHOZYL peut être utilisé
• +·En cas d’empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +La quantité de BIPHOZYL à administrer dépend de l’état clinique du patient, de l’équilibre hydro-électrolytique visé, de l’effet tampon nécessaire et des autres solutions qui doivent éventuellement être administrées en même temps. La dose doit donc être définie et prescrite par le médecin responsable.
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration:
• +Adultes et adolescents: 500 à 3000 ml/h
• +Enfants: 15 à 35 ml/kg/h
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de dialyse (dialysat) pour l’hémolyse continue et l’hémodiafiltration continue:
• +Adultes et adolescents: 500 à 2500 ml/h
• +Enfants: 15 à 30 ml/kg/h
• +Le débit usuellement appliqué chez l’adulte est de 2000 ml/h. Cela correspond à une quantité journalière de solution de substitution atteignant environ 20 à 25 ml/kg/h.
• +Population pédiatrique
• +Enfants âgés de <16 ans:
• +Les données d’études cliniques et l’expérience disponible indiquent que l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne diffère pas en termes de sécurité et d’efficacité.
• +Personnes âgées
• +Adultes âgés de >65 ans:
• +Les données d’études cliniques et l’expérience disponible indiquent que l’utilisation chez les personnes âgées ne diffère pas en termes de sécurité et d’efficacité.
• +Mode d’emploi
• +Administration intraveineuse et dans le cadre d’une hémodialyse.
• +En tant que solution de substitution, BIPHOZYL est administré dans le circuit extra-corporel en amont (prédilution) ou en aval (postdilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• +Pour l’utilisation en tant que solution de dialyse (dialysat), BIPHOZYL est ajouté dans le compartiment pour dialysat du filtre, séparé du circuit sanguin par une membrane semiperméable.
• +Voir «Remarques particulières» pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés sous «Composition».
• +Hypocalcémie, sauf si le patient reçoit un apport en calcium d’autres sources.
• +Hyperkaliémie
• +Hyperphosphatémie
• +Mises en garde et précautions
• +La solution doit être utilisée uniquement par un médecin ou sous la direction d’un médecin spécialement formé dans les traitements par hémofiltration, hémodiafiltration et hémodialyse continue dans le cadre de l’EERC.
• +Mises en garde
• +N’utiliser le produit que si la poche de protection et la poche de solution sont intactes. Toutes les fermetures doivent être intactes. L’utilisation d’une solution contaminée pourrait provoquer une septicémie ou un choc.
• +Précautions
• +BIPHOZYL ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir «Effets indésirables»). Une perfusion de calcium est éventuellement nécessaire.
• +Si la solution doit être chauffée à la température du corps (37 °C), la procédure doit être soigneusement contrôlée. Avant l’administration de la solution, il faut l’inspecter visuellement pour s’assurer qu’elle est limpide et ne contient pas de particules. Si ces critères ne sont pas remplis, la solution doit être jetée.
• +L’hémodynamique ainsi que l’équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique doivent être surveillés très attentivement pendant toute la procédure.
• +La teneur de BIPHOZYL en hydrogénocarbonate correspond à la limite inférieure du domaine de concentration normal dans le sang. BIPHOZYL est approprié lors de l’utilisation d’une anticoagulation au citrate, étant donné que le citrate est métabolisé en hydrogénocarbonate, ou lorsque l’EERC a pu rétablir un pH normal. Des vérifications répétées du pH sanguin pour évaluer le besoin d’effet tampon sont absolument indispensables, de même qu’un contrôle du traitement dans son ensemble. Une solution présentant une teneur plus élevée en hydrogénocarbonate est éventuellement nécessaire.
• +En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
• +En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir «Surdosage»).
• +Le médecin traitant est responsable de la détermination de la compatibilité des médicaments ajoutés à ce médicament, entre autres en recherchant un changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation. Avant l’ajout d’un médicament, il faut vérifier sa solubilité et stabilité dans ce médicament.
• +Interactions
• +La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite pendant le traitement. L’utilisation de ce médicament peut modifier les taux plasmatiques d’électrolytes chez le patient. Le médecin doit être très attentif à toute influence éventuelle de ces modifications sur les effets d’autres médicaments utilisés par le patient.
• +Grossesse/Allaitement
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. BIPHOZYL ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +BIPHOZYL n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous «Mises en garde et précautions».
• +La fréquence a été déterminée selon les critères suivants:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10’000); très rares (<1/10’000); inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +Les solutions pour hémofiltration et hémodialyse avec tampon d’hydrogénocarbonate sont généralement bien tolérées. Les effets indésirables suivants peuvent cependant survenir.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnu: troubles électrolytiques, p.ex. hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions»), hyperkaliémie et hyperphosphatémie (voir «Contre-indications»).
• +Perturbation de l’équilibre hydrique, p.ex. hypervolémie et hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Inconnu: hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnu: nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Inconnu: crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Surdosage
• +Symptômes d’un surdosage
• +Un surdosage de BIPHOZYL peut avoir des conséquences cliniques sérieuses, telles une insuffisance cardiaque congestive ou une dérégulation de l’équilibre électrolytique ou acido-basique.
• +Traitement d’un surdosage
• +Hypervolémie
• +Un surdosage causant une hypervolémie avec œdème pulmonaire et d’autres signes d’insuffisance cardiaque congestive peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë ou chronique. Le traitement peut être poursuivi avec hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration afin d’augmenter l’extraction de liquide à l’aide de l’ultrafiltration, de sorte à rétablir un équilibre hydrique normal et corriger ainsi le surdosage.
• +En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut donc être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
• +Hypovolémie
• +Dans le cas d’une hypovolémie sévère pendant une hémofiltration ou hémodiafiltration, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: B05ZB
• +Les composants de BIPHOZYL sont des électrolytes naturels, physiologiquement présents dans le corps. Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. Les concentrations de ces électrolytes sont les mêmes lors de l’utilisation de la solution en tant que solution de substitution et lors de son utilisation en tant que dialysat.
• +Les concentrations de sodium et de potassium dans la solution de substitution se situent dans le domaine des concentrations sériques normales. La concentration de chlorure dans la formulation dépend des quantités relatives des autres électrolytes. L’hydrogénocarbonate – qui est le tampon physiologique du corps – est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
• +Aucun effet n’est attendu sur la capacité de procréer ou d’enfanter, étant donné que le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, l’hydrogénophosphate et l’hydrogénocarbonate sont des éléments normaux du corps.
• +Du point de vue pharmacodynamique, ce médicament est pharmacologiquement inactif après sa reconstitution. Les principes actifs du produit sont des éléments normaux du plasma physiologique et leurs concentrations dans les solutions ne servent qu’à rétablir ou normaliser l’équilibre acido-basique et électrolytique. On ne s’attend donc à aucun effet toxique dû à l’utilisation de BIPHOZYL aux doses thérapeutiques.
• +Pharmacocinétique
• +Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. La résorption et la distribution des composants de BIPHOZYL dépendent de l’état clinique, du statut métabolique et de la fonction rénale résiduelle du patient. Tous les composants sont contenus en concentrations physiologiques. Une réalisation d’études pharmacocinétiques supplémentaires est donc considérée sans intérêt ou sans objet.
• +Données précliniques
• +Les principes actifs contenus dans le produit sont des éléments physiologiques du plasma humain. Aucun effet toxique n’est attendu sous la dose thérapeutique d’après les informations disponibles et l’expérience clinique acquise avec ces substances dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique ou dans le cadre des soins intensifs.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +BIPHOZYL ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
• +Étant donné que BIPHOZYL contient de l’hydrogénocarbonate de sodium, la solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution. Les autres conditions et/ou durées de conservation de la solution reconstituée prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La durée ne doit en aucun cas dépasser 24 h.
• +BIPHOZYL est un produit à usage unique. Tout résidu de solution non utilisée doit être jeté.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à 4-30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conditions de conservation de la solution reconstituée: voir «Stabilité».
• +Remarques concernant la manipulation
• +BIPHOZYL est une solution pour hémodialyse et hémofiltration fournie dans une poche à deux compartiments. Pour la reconstitution de la solution finale, il faut ouvrir la membrane et mélanger les solutions du petit et du grand compartiment.
• +Les instructions concernant la manipulation doivent être attentivement suivies.
• +N’utiliser le produit que si la solution est limpide et sans particules visibles. Les solutions contenues dans les deux compartiments de la poche doivent être mélangées avant l’utilisation. Le produit ne doit être utilisé qu’avec des appareils de dialyse pour l’épuration extra-rénale continue (EERC).
• +Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration.
• +La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture afin d’éviter toute contamination microbiologique. Tout résidu de solution non utilisée doit être jeté.
• +I Retirer l’enveloppe protectrice de la poche au dernier moment, immédiatement avant l’utilisation. Rompre le scellage en compressant le petit compartiment des deux mains jusqu’à rompre la soudure séparant les deux compartiments. (Voir la figure I.)
• +II Comprimer des deux mains le grand compartiment jusqu’à la rupture complète de la soudure entre les deux compartiments. (Voir la figure II.)
• +III Assurer le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et peut être suspendue à l’appareil. (Voir la figure III.)
• +IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux connecteurs d’accès de la poche.
• +IVa Si le connecteur Luer est utilisé, retirer le capuchon par un mouvement de rotation et de traction, puis connecter le connecteur Luer-Lock mâle de la ligne de substitution ou de dialyse au connecteur femelle de la poche d’un mouvement rotatif. S’assurer que la connexion est complète et correcte, puis serrer. Le connecteur est à présent ouvert. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.a)
• +Dès que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l’embout Luer, le connecteur se ferme et le flux de solution s’arrête. La connexion Luer est une connexion désinfectable et dépourvue d’aiguille.
• +IVb Retirer d’abord le capuchon sécable en cas d’utilisation du connecteur pour injection (ou le perforateur). Enfoncer ensuite le perforateur dans la membrane de séparation en caoutchouc. S’assurer de l’écoulement libre du liquide. (Voir la figure IV.b)
• +La solution ne nuit pas à l’environnement. Elle peut être jetée à l’égout.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Polyolefin-Beutel mit Ventil: 2 x 5000 ml in einem Karton.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Poche en polyoléfine avec valve: 2x 5000 ml dans un carton.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juni 2016
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2016