• -Systolischer BD ≥140 bis <160 mm Hg oder diastolischer BD ≥90 bis <100 mm Hg Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Beginn einer antihypertensiven Therapie, sofern diese nicht bereits erfolgt ODER Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe eines zusätzlichen antihypertensiven Medikamentes
• -Systolischer BD ≥160 mm Hg oder diastolischer BD ≥100 mm Hg trotz optimaler antihypertensiver Therapie 1. Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib 2. Wenn der systolische BD ≤150 mmHg, der diastolische BD ≤95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «spezielle Dosierungsanweisungen»)
• +Systolischer BD ≥140 bis <160 mm Hg oder diastolischer BD ≥90 bis <100 mm Hg Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Beginn einer antihypertensiven Therapie, sofern diese nicht bereits erfolgt ODER Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe eines zusätzlichen antihypertensiven Medikamentes.
• +Systolischer BD ≥160 mm Hg oder diastolischer BD ≥100 mm Hg trotz optimaler antihypertensiver Therapie 1. Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib. 2. Wenn der systolische BD ≤150 mmHg, der diastolische BD ≤95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -·Medianes PFS: 22,1 Monate (95%CI: 16,7; 27,6) versus 7,2 Monate (5,6; 9,2), Hazard Ratio (HR) 0,40 (95% CI 0,31; 0,52), p-Value <0.0001
• -·Medianes OS: nicht erreicht, 12-Monate OS-Rate 88,6% versus 75,0%, 24-Monate OS-Rate 74,4% versus 64,1%, HR (0,63 (0,46; 0,87), p-Value 0.0041
• -·ORR: 71,4% (95%CI: 65,9; 76,9) versus 29,2% (23,7; 34,8). Der Anteil des vollständigen und partiellen Ansprechens betrug 15,1% und 56,4% beziehungsweise 3,5% und 25,8%.
• +·Medianes PFS: 22,1 Monate (95% CI: 16,7; 27,6) versus 7,2 Monate (5,6; 9,2), Hazard Ratio (HR) 0,40 (95% CI: 0,31; 0,52), p-Value <0.0001.
• +·Medianes OS: nicht erreicht, 12-Monate OS-Rate 88,6% versus 75,0%, 24-Monate OS-Rate 74,4% versus 64,1%, HR (0,63 (0,46; 0,87), p-Value 0.0041.
• +·ORR: 71,4% (95% CI: 65,9; 76,9) versus 29,2% (23,7; 34,8). Der Anteil des vollständigen und partiellen Ansprechens betrug 15,1% und 56,4% beziehungsweise 3,5% und 25,8%.
• +MSKCC mittleres/ungünstiges Prognoseprofil (bei mittler OS-Nachbeobachtungszeit von 49,8 Monaten)
• +·Medianes OS: 49,9 Monate (95% CI: 41,0; nicht abschätzbar) versus 40,4 Monate (95% CI: 30,9; 54,8), Hazard Ratio (HR) 0,77 (95% CI: 0,60; 0,99).
• +
• -·Medianes PFS: 22,1 Monate (95%CI: 16,6; 27,6) versus 5,9 Monate (5,6; 7,5), Hazard Ratio (HR) 0,36 (95% CI 0,28; 0,47), p-Value <0.0001
• -·Medianes OS: nicht erreicht, 12-Monate OS-Rate 88,7% versus 73,4%, 24-Monate OS-Rate 74,4% versus 61,1%, HR (0,58 (0,42; 0,80), p-Value 0.0009
• -·ORR: 72,4% (95%CI: 66,8; 78,0) versus 28,8% (23,0; 34,7). Der Anteil des vollständigen und partiellen Ansprechens betrug 14,0% und 58,4% beziehungsweise 3,9% und 24,9%.
• -Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/ metastasierendem nicht klarzelligem RCC in Kombination mit Pembrolizumab
• -Die Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab wurde in der Studie Keynote-B61, einer multizentrischen, unverblindeten, einarmigen Studie, an 160 Patienten mit fortgeschrittenem/ metastasierendem, nicht-klarzelligem RCC im Erstlinien-Setting untersucht. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung sowie einer Erkrankung, welche eine Behandlung mit Immunsuppressiva erforderte, waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Der Einschluss der Patienten erfolgte unabhängig vom PD-L1 Tumor-Expressionsstatus. Die Patienten erhielten Lenvatinib 20 mg oral einmal täglich in Kombination mit Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen für die Dauer von bis zu 24 Monaten. Die Behandlung wurde bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder bis zur Krankheitsprogression weitergeführt. Die Behandlung mit Lenvatinib konnte über die 24 Monate hinaus fortgesetzt werden; die Verabreichung von Pembrolizumab wurde jedoch für maximal 24 Monate fortgesetzt.
• +·Medianes PFS: 22,1 Monate (95% CI: 16,6; 27,6) versus 5,9 Monate (5,6; 7,5), Hazard Ratio (HR) 0,36 (95% CI: 0,28; 0,47), p-Value <0.0001.
• +·Medianes OS: nicht erreicht, 12-Monate OS-Rate 88,7% versus 73,4%, 24-Monate OS-Rate 74,4% versus 61,1%, HR (0,58 (0,42; 0,80), p-Value 0.0009.
• +·ORR: 72,4% (95% CI: 66,8; 78,0) versus 28,8% (23,0; 34,7). Der Anteil des vollständigen und partiellen Ansprechens betrug 14,0% und 58,4% beziehungsweise 3,9% und 24,9%.
• +IMDC mittleres/ungünstiges Prognoseprofil (bei mittler OS-Nachbeobachtungszeit von 49,8 Monaten)
• +·Medianes OS: 47,9 Monate (95% CI: 40,5; nicht abschätzbar) versus 34,3 Monate (95% CI: 26,3; 54,3), Hazard Ratio (HR) 0,74 (95% CI: 0,57; 0,96).
• +Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem nicht klarzelligem RCC in Kombination mit Pembrolizumab
• +Die Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab wurde in der Studie Keynote-B61, einer multizentrischen, unverblindeten, einarmigen Studie, an 160 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem, nicht-klarzelligem RCC im Erstlinien-Setting untersucht. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung sowie einer Erkrankung, welche eine Behandlung mit Immunsuppressiva erforderte, waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Der Einschluss der Patienten erfolgte unabhängig vom PD-L1 Tumor-Expressionsstatus. Die Patienten erhielten Lenvatinib 20 mg oral einmal täglich in Kombination mit Pembrolizumab 400 mg alle 6 Wochen für die Dauer von bis zu 24 Monaten. Die Behandlung wurde bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder bis zur Krankheitsprogression weitergeführt. Die Behandlung mit Lenvatinib konnte über die 24 Monate hinaus fortgesetzt werden; die Verabreichung von Pembrolizumab wurde jedoch für maximal 24 Monate fortgesetzt.
• -Juni 2025.
• +September 2025.