• -Wirkstoff: Gabapentinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Kapseln:
• -Gabapentin-Mepha 100 mg, 400 mg: Excipiens pro capsula.
• -Gabapentin-Mepha 300 mg: Color.: Erythrosinum (E127), Gelborange S (E110), excipiens pro capsula.
• -Lactab:
• -Gabapentin-Mepha 600 mg, 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 100 mg, 300 mg, 400 mg Gabapentin.
• -Lactab zu 600 mg, 800 mg Gabapentin.
• +Wirkstoffe
• +Gabapentin.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapseln:
• +Kapselinhalt: Talkum, vorverkleisterte Stärke.
• +Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• +100 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid schwarz (E172).
• +300 mg enthält zusätzlich: Erythrosin (E127), 0.54 mg Gelborgange S (E110).
• +400 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• +Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Ammoniak.
• +Filmtabletten:
• +Tablettenkern: Copovidon K28, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hartkapseln zu 100 mg, 300 mg, 400 mg Gabapentin.
• +Filmtabletten zu 600 mg, 800 mg Gabapentin.
• -Es haben sich Tagesdosen von 900–1200 mg Gabapentin, verteilt auf drei Dosen, als wirksam gezeigt. Die Behandlung soll mit 3× täglich 300 mg vom ersten Tag an oder durch Aufdosierung gemäss folgendem Schema begonnen werden:
• - Zieldosis 900 mg pro Tag Zieldosis 1200 mg pro Tag
• -Tag 1 300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg) 400 mg pro Tag (1× tgl. 400 mg)
• -Tag 2 600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg) 800 mg pro Tag (2× tgl. 400 mg)
• -Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg) 1200 mg pro Tag (3× tgl. 400 mg)
• +Es haben sich Tagesdosen von 900–1200 mg Gabapentin, verteilt auf drei Dosen, als wirksam gezeigt. Die Behandlung soll mit 3x täglich 300 mg vom ersten Tag an oder durch Aufdosierung gemäss folgendem Schema begonnen werden.
• + Zieldosis 900 mg pro Tag Zieldosis 1200 mg pro Tag
• +Tag 1 300 mg pro Tag(1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg) 400 mg pro Tag(1x tgl. 400 mg)
• +Tag 2 600 mg pro Tag(2x tgl. 300 mg) 800 mg pro Tag(2x tgl. 400 mg)
• +Ab Tag 3 900 mg pro Tag(3x tgl. 300 mg) 1200 mg pro Tag(3x tgl. 400 mg)
• + 
• +
• -Die Aufdosierung auf eine erste Erhaltungsdosis von 30 mg/kg/Tag kann über drei Tage erfolgen, beginnend mit 10 mg/kg/Tag am 1. Tag, 20 mg/kg/Tag am 2. Tag und 30 mg/kg/Tag am 3. Tag. Siehe die folgenden 2 Tabellen.
• +Die Aufdosierung auf eine erste Erhaltungsdosis von 30 mg/kg/Tag kann über drei Tage erfolgen, beginnend mit 10 mg/kg/Tag am 1. Tag, 20 mg/kg/Tag am 2. Tag und 30 mg/kg/Tag am 3. Tag. Siehe die folgenden 2 Tabellen.
• -Gewichtsbereich Tag 1 Tag 2 Tag 3
• -17-25 kg 1× tgl. 200 mg 2× tgl. 200 mg 3× tgl. 200 mg
• -≥26 kg 1× tgl. 300 mg 2× tgl. 300 mg 3× tgl. 300 mg
• +Gewichtsbereich Tag 1 Tag 2 Tag 3
• +17-25 kg 1x tgl. 200 mg 2x tgl. 200 mg 3x tgl. 200 mg
• +≥26 kg 1x tgl. 300 mg 2x tgl. 300 mg 3x tgl. 300 mg
• -Erhaltungsdosis:
• -Gewichtsbereich Tagesdosis
• -17-25 kg 600 mg (3× tgl. 200 mg)
• -26-36 kg 900 mg (3× tgl. 300 mg)
• -37-50 kg 1200 mg (3× tgl. 400 mg)
• -51-72 kg 1800 mg (3× tgl. 600 mg)
• + 
• +Erhaltungsdosis
• +Gewichtsbereich Tagesdosis
• +17-25 kg 600 mg (3x tgl. 200 mg)
• +26-36 kg 900 mg (3x tgl. 300 mg)
• +37-50 kg 1200 mg (3x tgl. 400 mg)
• +51-72 kg 1800 mg (3x tgl. 600 mg)
• + 
• +
• -Die initiale Zieldosis beträgt 900 mg/Tag, aufgeteilt auf drei gleiche Einzeldosen. Die Behandlung kann durch Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden:
• -Tag 1 300 mg pro Tag (1× tgl. 300 mg oder 3× tgl. 100 mg)
• -Tag 2 600 mg pro Tag (2× tgl. 300 mg)
• -Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3× tgl. 300 mg)
• +Die initiale Zieldosis beträgt 900 mg/Tag, aufgeteilt auf drei gleiche Einzeldosen. Die Behandlung kann durch Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden.
• +Tag 1 300 mg pro Tag (1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg)
• +Tag 2 600 mg pro Tag (2x tgl. 300 mg)
• +Ab Tag 3 900 mg pro Tag (3x tgl. 300 mg)
• -Als Erhaltungsdosis ist eine Tagesdosis von 900 bis 3600 mg anzustreben, verteilt auf drei Einzeldosen. In klinischen Studien wurde die Tagesdosis nach einer Woche auf 1800 mg, nach zwei Wochen auf 2400 mg und nach drei Wochen auf 3600 mg erhöht.
• + 
• +Als Erhaltungsdosis ist eine Tagesdosis von 900 bis 3600 mg anzustreben, verteilt auf drei Einzeldosen. In klinischen Studien wurde die Tagesdosis nach einer Woche auf 1800 mg, nach zwei Wochen auf 2400 mg und nach drei Wochen auf 3600 mg erhöht.
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kreatinin-Clearance (ml/min) Tagesdosis* (mg/Tag)
• -50-79 600-1200
• -30-49 300-900
• -15-29 150**-600
• -<15 150**-300
• +Kreatinin-Clearance (ml/min) Tagesdosis* (mg/Tag)
• +50-79 600-1200
• +30-49 300-900
• +15-29 150**-600
• +<15 150**-300
• -* Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
• -** 1 Kapsel Gabapentin-Mepha 300 mg jeden zweiten Tag.
• + 
• +*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
• +**1 Hartkapsel Gabapentin-Mepha 300 mg jeden zweiten Tag.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörung" ). Somnolenz (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• +
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin-Mepha (3–4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Danach werden 200–300 mg Gabapentin-Mepha nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin-Mepha erfolgen.
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• -Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• -Pädiatrische Population
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (loading dose) von 300–400 mg Gabapentin-Mepha (3–4 Hartkapseln zu 100 mg oder 1 Hartkapsel zu 300 mg oder 1 Hartkapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Danach werden 200–300 mg Gabapentin-Mepha nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin-Mepha erfolgen.
• +Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin-Mepha als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin-Mepha zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• -Gabapentin-Mepha Kapseln und Lactab sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin-Mepha durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• +Gabapentin-Mepha Hartkapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin-Mepha durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Gabapentin-Mepha darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile angewendet werden. Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), deshalb dürfen diese von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern nicht angewandt werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»)
• +Gabapentin-Mepha darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile angewendet werden. Gabapentin-Mepha 300 mg Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), deshalb dürfen diese von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern nicht angewandt werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin-Mepha seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen.
• -Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, kann der Gabapentin-Spiegel erhöht sein. Diese Patienten sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer Dämpfung des ZNS, wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und Atemdepression beobachtet werden, und die Dosis von Gabapentin oder des Opioids sollte entsprechend reduziert werden.
• +Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin-Mepha seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• +Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, kann der Gabapentin-Spiegel erhöht sein. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (einschliesslich Opioiden) benötigen, sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer Dämpfung des ZNS, wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und Atemdepression beobachtet werden, und die Dosis von Gabapentin oder des gleichzeitig verabreichten ZNS-dämpfenden Arzneimittels (einschliesslich Opioiden) sollte entsprechend reduziert werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Vorsicht ist angezeigt, falls Gabapentin zusammen mit Opioiden verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer populationsbasierten, verschachtelten Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit Opioidkonsumenten war die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Verschreibung von Opioiden mit einem erhöhten Risiko für opioid-bedingte Todesfälle verbunden (adjusted odds ratio [aOR], 1,49 [95% KI, 1,18 bis 1,88, p<0,001]).
• +Atemdepression
• +Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
• -Missbrauch und Abhängigkeit
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin-Mepha behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit von Gabapentin berichtet. Wie bei allen ZNS-aktiven Wirkstoffen sollten ein schädlicher Gebrauch oder eine Abhängigkeit von Arzneimitteln und/oder anderen Substanzen und/oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte sorgfältig abgeklärt werden.
• +Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• +Mit Gabapentin behandelte Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs und einer Abhängigkeit von Gabapentin überwacht werden, wie Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation oder "drug-seeking behaviour" (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Entzugssymptome
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. In den meisten Fällen können Entzugserscheinungen innerhalb des ersten Tages und bis zu 7 Tage nach dem Absetzen auftreten. In der Regel beginnen sie innerhalb von 48 Stunden. Für eine Beschreibung möglicher klinischer Entzugserscheinungen siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" . Entzugssymptome wurden auch bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition beobachtet (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Gabapentin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Es besteht ein Potential zur Induktion von Neoplasien (siehe «Präklinische Daten»).
• -
• +Es besteht ein Potential zur Induktion von Neoplasien (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Sonstige Bestandteile
• +Gabapentin-Mepha 300 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
• +Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Es wurden in-vitro-Studien zur Untersuchung einer möglichen Hemmung der wichtigsten Cytochrom P450 Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4) durch Gabapentin durchgeführt. Nur unter der höchsten getesteten Konzentration (171 µg/ml; 1 mM; ca. 15× Cmax bei 3600 mg/d) konnte eine leichte Hemmung (14-30%) des Isoenzyms CYP2A6 beobachtet werden. Bei den anderen getesteten Isoenzymen wurde bei Gabapentin-Konzentrationen bis 171 µg/ml keine Hemmung beobachtet.
• +Es wurden in vitro Studien zur Untersuchung einer möglichen Hemmung der wichtigsten Cytochrom P450 Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4) durch Gabapentin durchgeführt. Nur unter der höchsten getesteten Konzentration (171 µg/ml; 1 mM; ca. 15x Cmax bei 3600 mg/d) konnte eine leichte Hemmung (14-30%) des Isoenzyms CYP2A6 beobachtet werden. Bei den anderen getesteten Isoenzymen wurde bei Gabapentin-Konzentrationen bis 171 µg/ml keine Hemmung beobachtet.
• -Opioide: Es gibt Spontanmeldungen und Literaturberichte über Atemdepression und/oder Sedierung im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Gabapentin und Opioiden. Einige Autoren erachteten dies, speziell bei älteren Patienten, als besonders ausgeprägt bei einer kombinierten Anwendung.
• -Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• -Cimetidin: Nach 4× täglicher Einnahme von 300 mg Cimetidin verringerte sich die scheinbare orale Clearance von Gabapentin um 14% und die Kreatinin-Clearance um 10%. Folglich verändert Cimetidin die renale Ausscheidung sowohl von Gabapentin als auch von Kreatinin, einem endogenen Marker für die renale Funktion. Es wird nicht erwartet, dass die geringfügige Verringerung der Ausscheidung von Gabapentin durch Cimetidin klinisch relevant ist. Der Effekt von Gabapentin auf Cimetidin wurde nicht untersucht.
• +Opioide und andere ZNS-dämpfenden Arzneimittel: Es gibt Spontanmeldungen und Literaturberichte über Atemdepression, Sedierung und Todesfälle im Zusammenhang mit Gabapentin und gleichzeitiger Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (einschliesslich Opioiden). In einigen dieser Berichte hielten die Autoren die Kombination von Gabapentin mit Opioiden für besonders besorgniserregend bei gebrechlichen Patienten, bei älteren Patienten, bei Patienten mit schweren Vorerkrankungen der Atemwege, mit Polypharmazie und bei Patienten mit Suchterkrankungen.
• +Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Hartkapsel Gabapentin die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin 2 Stunden nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• +Cimetidin: Nach 4x täglicher Einnahme von 300 mg Cimetidin verringerte sich die scheinbare orale Clearance von Gabapentin um 14% und die Kreatinin-Clearance um 10%. Folglich verändert Cimetidin die renale Ausscheidung sowohl von Gabapentin als auch von Kreatinin, einem endogenen Marker für die renale Funktion. Es wird nicht erwartet, dass die geringfügige Verringerung der Ausscheidung von Gabapentin durch Cimetidin klinisch relevant ist. Der Effekt von Gabapentin auf Cimetidin wurde nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben Anzeichen einer Foetotoxizität (siehe «Präklinische Daten») ergeben, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Gabapentin-Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin-Mepha für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin-Mepha (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin-Mepha-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Risiko in Verbindung mit epileptischen Anfällen und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
• +Das Risiko für Geburtsfehler ist bei Nachkommen von Müttern, die mit einem antiepileptischen Arzneimittel behandelt wurden, um das 2- bis 3-Fache erhöht.
• +Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
• +Eine kombinierte antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
• +Risiko in Verbindung mit Gabapentin
• +Gabapentin passiert die menschliche Plazenta.
• +Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber
• +Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
• +Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0,99 (0,80-1,23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10,52 (2,45-45,17), Fehlbildungen des Nervensystems 2,30 (0,83-6,36), angeborene Herzfehler 1,12 (0,80-1,58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3,99 (0,51-31,41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1,15 (0,47-2,79).
• +Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Frühgeburt 1,16 (1,00-1,35), niedriges Geburtsgewicht 1,21 (1,02-1,44), Totgeburt 1,24 (0,66-2,34), Klein für das Gestationsalter 1,10 (0,83-1,46), niedriger Apgar-Score 1,09 (0,80-1,48) und Mikrozephalie 0,88 (0,62-1,23).
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition gegenüber Gabapentin ergab die Studie keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie hyperkinetische Störungen einschliesslich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung.
• +Bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, wurde über ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)) berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen.
• +Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Stillzeit
• +Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin-Mepha für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin-Mepha (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin-Mepha-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft" ).
• -Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien
• -Die folgende Tabelle zeigt während der Behandlung aufgetretene Symptome, die bei mindestens 1% der Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen in Placebo-kontrollierten Studien mit adjuvanter Therapie oder die in mindestens 1% der Patienten mit neuropathischen Schmerzen in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden. In den Placebo-kontrollierten Epilepsie-Studien mit adjuvanter Therapie wurde entweder Gabapentin oder Placebo zur bestehenden antiepileptischen Therapie der Patienten hinzugefügt.
• -Übersicht der während der Behandlung bei ≥1% der Gabapentin-behandelten Patienten aufgetretenen Symptome in placebo-kontrollierten Studien
• - Epilepsie/Adjuvante Therapie Neuropathische Schmerzen
• -Organklasse/Unerwünschtes Ereignis Gabapentina N=543 (%) Placeboa N=378 (%) Gabapentin N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• -Blut und lymphatisches System
• -Leukozytenzahl erniedrigt 1,1 0,5
• -Metabolismus/Ernährung
• -Periphere Ödeme 1,7 0,5 5,4 2,6
• -Gewichtszunahme 2,9 1,6 1,7 0,0
• -Nervensystem
• -Amnesie 2,2 0,0 1,8 0,6
• -Ataxie 12,5 5,6 2,3 0,0
• -Verwirrung 1,7 1,9 1,8 0,9
• -Koordinationsstörung 1,1 0,3
• -Depression 1,8 1,1
• -Schwindel 17,1 6,9 21,1 6,5
• -Dysarthrie 2,4 0,5
• -Emotionale Labilität 1,1 1,3
• -Schlaflosigkeit 1,1 1,9
• -Nervosität 2,4 1,9
• -Nystagmus 8,3 4,0
• -Somnolenz 19,3 8,7 16,1 5,0
• -Denkstörungen 1,7 1,3 1,5 0,0
• -Tremor 6,8 3,2 1,1 1,1
• -Zuckungen 1,3 0,5
• -Gangstörung 1,1 0,0
• -Hypästhesie 1,3 0,6
• -Vertigo 1,0 0,4
• -Augen
• -Amblyopie 4,2 1,1 1,8 0,4
• -Diplopia 5,9 1,9
• -Gefässsystem
• -Vasodilatation 1,1 0,3
• -Respirationstrakt
• -Husten 1,8 1,3
• -Pharyngitis 2,8 1,6 1,8 1,3
• -Rhinitis 4,1 3,7
• -Dyspnoe 1,1 0,6
• -Gastrointestinales System
• -Verstopfung 1,5 0,8 2,3 1,7
• -Dentale Auffälligkeiten 1,5 0,3
• -Diarrhö 1,3 2,1 5,6 4,5
• -Dyspepsie 2,2 0,5 1,9 1,9
• -Gesteigerter Appetit 1,1 0,8
• -Mund-/Halstrockenheit 1,7 0,5 3,3 0,9
• -Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• -Übelkeit 5,5 5,4
• -Erbrechen 1,9 2,4
• -Blähungen 1,7 1,1
• -Haut und Hautanhangsorgane
• -Hautabschürfung 1,3 0,0
• -Akne 1,1 1,3
• -Pruritus 1,3 0,5
• -Rash 1,5 1,6 1,7 0,7
• -Bewegungsapparat
• -Fraktur 1,1 0,8
• -Myalgie 2,0 1,9
• -Urogenitales System
• -Impotenz 1,5 1,1
• -Allgemein
• -Bauchschmerzen 1,8 2,4 2,8 3,2
• -Rückenschmerzen 1,8 0,5 2,3 1,5
• -Müdigkeit 11,0 5,0
• -Fieber 1,3 1,3
• -Kopfschmerzen 8,1 9,0 5,5 6,1
• -Virale Infektion 1,3 2,1
• -Verletzung durch Unfall 3,9 3,2
• -Asthenie 5,0 4,7
• -Erkältungssymptome 2,6 2,6
• -Infektion 4,6 7,4
• -Schmerzen 3,7 6,7
• +Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus placebokontrollierten, klinischen Studien, die für verschiedene Erkrankungen durchgeführt wurden, darunter die Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen, die Monotherapie bei Absenzen (Petit mal), pädiatrische Epilepsie, neuropathische Schmerzen und vorübergehende Schlaflosigkeit bei Gabapentin, wobei über 5900 Patienten Gabapentin erhielten.
• +Daten zu den Erfahrungen nach der Marktzulassung beschreiben die weltweit spontan berichteten Nebenwirkungen, die in der Literatur beschrieben sind und von den Behörden gemeldet wurden.
• +Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in diesen placebokontrollierten klinischen Studien waren Schwindel (12,1%), Schmerzen (8,3%), Somnolenz (7,6%), Kopfschmerzen (7,6%) und Fatigue (5,3%).
• +Die Häufigkeitsgruppierungen werden nach den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und Häufig Infektionen, Atemwegsinfekti
• +parasitäre Erkrankun onen, virale Infektionen
• +gen
• +Gelegentlich Otitis media
• +Erkrankungen des Gelegentlich Leukopenie, Leukozytenzahl
• +Blutes und des erniedrigt
• +Lymphsystems
• +Nicht bekannt Thrombozytopenie*, Eosinophilie*
• +Erkrankungen des Nicht bekannt Überempfindlichkeit
• +Immunsystems einschliesslich systemische
• + Reaktionen*, allergische
• + Reaktion einschliesslich
• + Urtikaria*, Anaphylaxie*
• +Endokrine Erkrankung Nicht bekannt Syndrom der inadäquaten
• +en ADH-Sekretion (SIADH)*
• +Stoffwechsel- und Häufig Gewichtszunahme
• +Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich Appetitsteigerung, Appetit vermindert
• +Nicht bekannt Hyperglykämie*, Hypoglykämie (am häufigsten bei
• + Patienten mit Diabetes beobachtet)*,
• + Hyponatriämie*
• +Psychiatrische Häufig Verwirrtheit
• +Erkrankungen
• +Gelegentlich Depression, Angst, Nervosität, anormales
• + Denken, emotionale Labilität
• +Selten Feindseligkeit
• +Nicht bekannt Schädlicher Gebrauch*#, Abhängigkeit*,
• + Agitiertheit*, Halluzinationen*
• +Erkrankungen des Sehr häufig Schwindelgefühl (12%)
• +Nervensystems
• +Häufig Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, Hyperkinesie,
• + Tremor, Nystagmus, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
• +Gelegentlich Parästhesie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen,
• + Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende
• + Reflexe, Konvulsionen
• +Selten Amnesie
• +Nicht bekannt Myasthenie*, Bewegungsstörungen wie
• + Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie*,
• + Myoklonus*, Verlust des Bewusstseins*
• +Augenerkrankungen Häufig Anomales Sehen, Diplopie
• +Gelegentlich Amblyopie
• +Erkrankungen des Häufig Vertigo
• +Ohrs und des Labyrin
• +ths
• +Nicht bekannt Tinnitus*
• +Herzerkrankungen Nicht bekannt Palpitationen*, Herzinsuffiz
• + ienz*
• +Gefässerkrankungen Gelegentlich Vasodilatation, Hypertonie
• +Erkrankungen der Gelegentlich Husten, Bronchitis,
• +Atemwege, des Pharyngitis, Dyspnoe,
• +Brustraums und Rhinitis, Pneumonie
• +Mediastinums
• +Nicht bekannt Atemdepression*
• +Erkrankungen des Häufig Übelkeit, Diarrhö,
• +Gastrointestinaltrak Erbrechen, Abdominalschmerze
• +ts n, Mund- oder Halstrockenhei
• + t, Obstipation
• +Gelegentlich Dentale Auffälligkeiten, Dyspepsie, Flatulenz,
• + Gingivitis
• +Nicht bekannt Pankreatitis*
• +Leber- und Gallenerk Nicht bekannt Hepatitis*, Ikterus*,
• +rankungen erhöhte Leberfunktionstests
• + (LFT)*
• +Erkrankungen der Gelegentlich Pruritus, Akne, Ausschlag
• +Haut und des Unterha
• +utgewebes
• +Selten Purpura
• +Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforme*,
• + Angioödem*, Arzneimittel-Hautausschlag mit
• + Eosinophilie und systemischen Symptomen*,
• + Alopezie*, Lichtempfindlichkeitsreaktionen*,
• + Arzneimittel-Hautausschlag*
• +Skelettmuskulatur-, Häufig Rückenschmerzen
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich Arthralgie, Myalgie
• +Nicht bekannt Rhabdomyolyse*, Kreatinphosphokinase im Blut
• + erhöht*
• +Erkrankungen der Nicht bekannt Akutes Nierenversagen*,
• +Nieren und Harnwege Harninkontinenz*
• +Erkrankungen der Gelegentlich Impotenz
• +Geschlechtsorgane
• +und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt sexuelle Funktionsstörungen (einschliesslich
• + Änderung der Libido, Ejakulationsstörungen und
• + Anorgasmie)*, Gynäkomastie*, Hypertrophie der
• + Brust*
• +Allgemeine Erkrankun Häufig Schmerzen, Fatigue,
• +gen und Beschwerden Grippesyndrom, peripheres
• +am Verabreichungsort Ödem, Fieber
• +Gelegentlich Anomaler Gang, Unwohlsein, Asthenie,
• + Gesichtsödem
• +Nicht bekannt Brustkorbschmerzen*, plötzliche Todesfälle
• + unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen
• + ein kausaler Zusammenhang mit der
• + Gabapentin-Behandlung nicht gezeigt werden
• + konnte*, generalisiertes Ödem*, Entzugssymptome*
• +Verletzung, Vergiftu Häufig Versehentliche Verletzung
• +ng und durch Eingrif
• +fe bedingte Komplika
• +tionen
• +Gelegentlich Fraktur, Abrasion
• +Nicht bekannt Sturz*
• -a Schliesst gleichzeitige antiepileptische Medikation ein.
• -Zusätzliche in klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse
• -Bei klinischen Studien mit Monotherapie wurden keine bisher nicht aufgelisteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.
• -Ereignisse, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer mit Epilepsie in klinischen Studien mit Gabapentin als adjuvanter Therapie aufgetreten sind und nicht im vorherigen Abschnitt beschrieben sind, werden im Folgenden aufgeführt:
• -Blut und lymphatisches System: Purpura, meistens beschrieben als Bluterguss infolge eines physischen Traumas.
• -Nervensystem: Hyperkinesie, verminderte, erhöhte oder fehlende Reflexe, Parästhesie, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, Agitiertheit. Bei höheren Dosen, sowie bei älteren Menschen können solche zentralnervösen Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
• -Augen: Gestörtes Sehvermögen, meistens als visuelle Störung beschrieben.
• -Herz/Gefässsystem: Hypertension.
• -Respirationstrakt: Pneumonie.
• -Gastrointestinales System: Anorexia, Gingivitis.
• -Muskelskelettsystem: Arthralgie.
• -Urogenitales System: Harnwegsinfektion.
• -Allgemein: Malaise, Gesichtsödeme, Gewichtsabnahme, (Brust-) Schmerzen.
• + 
• +* Nach der Markteinführung festgestellte unerwünschte Wirkungen.
• +# Bezieht sich auf vorsätzliche nicht bestimmungsgemässe Anwendung des Arzneimittels.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Zentralnervöse Nebenwirkungen
• +Bei höheren Dosen sowie bei älteren Menschen können zentralnervöse Nebenwirkungen (siehe Liste unerwünschter Wirkungen) vermehrt auftreten.
• +Entzugserscheinungen
• +Nach Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören u.a. Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Tremor, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Tachykardien, Hypertension, epileptische Anfälle einschl. Status epilepticus und Unwohlsein (Malaise).
• -Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektion (10,9% gegenüber 3,1% Placebo), Fieber (10,1%/3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Schläfrigkeit.
• -Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• -Post-Marketing-Erfahrung
• -Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
• -Es wurden auch Einzelfälle berichtet von: Rhabdomyolyse, Herzinsuffizienz, Halluzinationen, Myasthenie, Nierenversagen, Anaphylaxie, Angioödeme, generalisiertes Ödem, Photosensitivitätsreaktionen, allergische Reaktionen inklusive Urticaria, Alopezie, Brustschmerzen/Angina pectoris, Hypertrophie der Brust, Gynäkomastie, choreatiforme oder athetotische Bewegungsstörungen, Dyskinesie und Dystonie, Myoklonus, Palpitation, Tinnitus, Hepatitis, Ikterus, Kreatinkinase-Erhöhungen, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Überempfindlichkeit einschliesslich systemischer Reaktionen, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde auch in diesen Fällen nicht gezeigt.
• -Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.
• -Der in Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatica.
• +Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektionen (10,9% gegenüber 3,1% Placebo), Fieber (10,1%/3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Somnolenz.
• +Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• +Der in Gabapentin-Mepha 300 mg Hartkapseln enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatica.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Einzelne Fälle von Gabapentin-Überdosierung beim Menschen mit einer Einmaldosis bis zu 49 g Gabapentin sind bekannt geworden.
• -In allen Fällen kam es zu einer vollständigen Erholung, eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde nicht beobachtet.
• +Einzelne Fälle von Gabapentin-Überdosierung beim Menschen mit einer Einmaldosis bis zu 49 g Gabapentin sind bekannt geworden. In allen Fällen kam es zu einer vollständigen Erholung, eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde nicht beobachtet.
• -Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist – wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
• +Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist - wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
• -ATC-Code: N03AX12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N02BF01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach oraler Verabreichung werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Es besteht keine Dosislinearität für AUC und maximale Plasmaspiegel bereits ab Dosen von 100 mg. Die Plasmakonzentration nimmt mit steigender Dosis zu, ist jedoch bereits ab niedrigen Dosen von Gabapentin unterproportional zur verabreichten Menge Wirkstoff. Die Bioverfügbarkeit nimmt mit steigender Dosis ab und beträgt bei 300 mg- und 400 mg-Kapseln etwa 59% bzw. 51%, bei 1200 mg und 2400 mg 47% bzw. 34%. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin.
• -Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Verabreichung nicht verändert, und Gabapentin-Plasmakonzentrationen im Steady State lassen sich aus den pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe ableiten. Obwohl die Gabapentin-Plasmakonzentrationen bei den klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, besteht keine unmittelbare Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Verträglichkeit bzw. Wirksamkeit.
• +Nach oraler Verabreichung werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Es besteht keine Dosislinearität für AUC und maximale Plasmaspiegel bereits ab Dosen von 100 mg. Die Plasmakonzentration nimmt mit steigender Dosis zu, ist jedoch bereits ab niedrigen Dosen von Gabapentin unterproportional zur verabreichten Menge Wirkstoff. Die Bioverfügbarkeit nimmt mit steigender Dosis ab und beträgt bei 300 mg und 400 mg Hartkapseln etwa 59% bzw. 51%, bei 1200 mg und 2400 mg 47% bzw. 34%. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin.
• +Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Verabreichung nicht verändert, und Gabapentin-Plasmakonzentrationen im Steady State lassen sich aus den pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe ableiten. Obwohl die Gabapentin Plasmakonzentrationen bei den klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, besteht keine unmittelbare Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Verträglichkeit bzw. Wirksamkeit.
• -Pharmakokinetische Parameter 300 mg (N=7) 400 mg (N=11)
• -Cmax (µg/ml) 4.02 (24) 5.50 (21)
• -tmax (h) 2.7 (18) 2.1 (47)
• -t½ (h) 5.2 (12) 6.1 (NB)
• -AUC 0-8 (µg × h/ml) 24.8 (24) 33.3 (20)
• -Ae (%) NB 63.6 (14)
• +Pharmakokinetische Parameter 300 mg (N=7) 400 mg (N=11)
• +Cmax (µg/ml) 4,02 (24) 5,50 (21)
• +tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (47)
• +t½ (h) 5,2 (12) 6,1 (NB)
• +AUC 0-8 (µg × h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• +Ae (%) NB 63,6 (14)
• -Cmax = maximale Plasmakonzentration.
• + 
• +Cmax = Maximale Plasmakonzentration
• -NB = Nicht bestimmt.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +NB = Nicht bestimmt
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• +Kinder
• +
• -Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Gabapentin war in 3 in-vitro- und 2 in-vivo-Studien weder mutagen noch genotoxisch.
• -Kanzerogenität
• +Gabapentin war in 3 in vitro und 2 in vivo Studien weder mutagen noch genotoxisch.
• +Karzinogenität
• -Im Gegensatz zu menschlichen Pankreastumoren waren die bei der Ratte gefundenen Tumoren nicht metastasierend, nicht invasiv, zeigten keine K-ras-Mutation, traten erst spät auf und hatten keinen Einfluss auf die Überlebenszeit. Unter Berücksichtigung dieser Daten und der Anreicherung von Gabapentin im Pankreas der Ratte wird ein epigenetischer hormoneller Mechanismus für die Tumorentstehung bei der Ratte angenommen. Eine Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein mögliches kanzerogenes Risiko beim Menschen erscheint auch im Hinblick auf den gegebenen Sicherheitsabstand unwahrscheinlich.
• +Im Gegensatz zu menschlichen Pankreastumoren waren die bei der Ratte gefundenen Tumoren nicht metastasierend, nicht invasiv, zeigten keine K-ras Mutation, traten erst spät auf und hatten keinen Einfluss auf die Überlebenszeit. Unter Berücksichtigung dieser Daten und der Anreicherung von Gabapentin im Pankreas der Ratte wird ein epigenetischer hormoneller Mechanismus für die Tumorentstehung bei der Ratte angenommen. Eine Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein mögliches kanzerogenes Risiko beim Menschen erscheint auch im Hinblick auf den gegebenen Sicherheitsabstand unwahrscheinlich.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hartkapseln: In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gabapentin-Mepha 100 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 300 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 400 mg, Kapseln 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 600 mg, Lactab 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 800 mg, Lactab 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 100 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 300 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 400 mg, Hartkapseln 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 600 mg, Filmtabletten 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 800 mg, Filmtabletten 50, 100 [B]
• -Juni 2016.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +April 2025.
• +Interne Versionsnummer: 12.1