• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma (enthält Schwefeldioxid (E 220), D-Limonen, Citral, Butylhydroxyanysol (E 320)), Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid.
• +Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma (enthält Schwefeldioxid (E 220), D-Limonen, Citral, Butylhydroxyanisol (E 320)), Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid.
• +bei Verdacht auf oder bei bestätigtem Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
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• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon lingual Spirig HC bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon lingual Spirig HC bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
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• -Studie Wirk-stoff 1 Dosierung Wirk-stoff 2 Dosierung Expositionsdauer Domperidon: Veränder "mittlere" Erhöhung Beobachtungszeitraum
• + Studie Wirk-stoff 1 Dosierung Wirk-stoff 2 Dosierung Expositionsdauer Domperidon: Veränder "mittlere" Erhöhung Beobachtungszeitraum
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• -Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥ 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• +Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥ 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -März 2021.
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• +Juni 2026
• +Revisions-Historie
• + Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +n/a Anp. Origin.& 05.09.2019 Stand Mai 2019 & KW
• + Umteilung C zu B Umteilung C zu B
• + für 30 Tabl Packung für 30 Tabl Packung,
• + Template Vorlagen
• +n/a Stand Oktober 2019 27.04.2020 Stand der Info KW
• + eigenständig auf
• + Okt 19 angepasst,
• + siehe auch e-mail
• + von SM vom 23.04.202
• + 0 (inhaltlich
• + entspricht der Text
• + der Version 190910_k
• + orr 14.01.2020_clean
• + (Mai 19)
• +102656914 Anpassung AMZV 29.06.2021 Anpassung des SP
• + Textes an die neue
• + AMZV vom 01.01.2019
• +102656914 Antwort VB 18.11.2022 Änderungsvorschläge SP
• + umgesetzt
• +n/a Anp Original 07.08.2026 Stand Juni 2026, AH
• + Signalmeldung neue
• + KI Phäochromozytom
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