• -Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin absetzen dürfen.
• +Patienten/Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin absetzen dürfen.
• -Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
• +Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg/mg-Basis substituiert werden.
• -Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren / -Induktoren behandelt wurden
• -CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen. Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben). Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden
• +CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten/starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen. Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben). Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll / die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Elektrokardiogramm QT-Verlängerung Gelegentlich
• +
• -Somnolenz / Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope
• -Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam. Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf. Das Auftreten von Somnolenz / Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach bei den meisten - aber nicht bei allen - Patienten allmählich ab.
• +Somnolenz/Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope
• +Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam. Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf. Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach bei den meisten - aber nicht bei allen - Patienten allmählich ab.
• -Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Hypotonie, initiale Hypertonie, Bradykardie, Lethargie und Atemdepression. Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet. Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemassnahmen einschliessen.
• +Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Hypotonie, initiale Hypertonie, Bradykardie, Lethargie, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung und Atemdepression. Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet. Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemassnahmen einschliessen.
• -Intuniv Retardtabletten 1 mg; 7; 28. [B]
• -Intuniv Retardtabletten 2 mg; 7, 28 und 84. [B]
• -Intuniv Retardtabletten 3 mg; 28 und 84. [B]
• -Intuniv Retardtabletten 4 mg; 28 und 84 [B]
• +Intuniv® Retardtabletten 1 mg; 7; 28 [B]
• +Intuniv® Retardtabletten 2 mg; 7, 28 und 84 [B]
• +Intuniv® Retardtabletten 3 mg; 28 und 84 [B]
• +Intuniv® Retardtabletten 4 mg; 28 und 84 [B]
• -Februar 2023
• +August 2025