• -PandemischerInfluenza-Impfstoff(H5N1)(Oberflächenantigen,inaktiviert,adjuvantiert)
• +Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
• -Foclivia kann Rückstände von Ei und Hühnereiweiss(Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB] enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
• +Foclivia kann Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB] enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche(Mehrdosenbehältnis).
• +Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche (Mehrdosenbehältnis).
• -Der Bedarf für eine oder mehrere Auffrischdosen nach der Grundimmunisierung wurde bishernichterwiesen. Es wurde ein Rückgang der Antikörpertiter nach 6 Monaten beobachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
• +Der Bedarf für eine oder mehrere Auffrischdosen nach der Grundimmunisierung wurde bishernicht erwiesen. Es wurde ein Rückgang der Antikörpertiter nach 6 Monaten beobachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
• -Es liegen keine Daten zur Unterstützung der Austauschbarkeit von Foclivia mit anderenmonovalenten H5-Impfstoffen vor.
• +Es liegen keine Daten zur Unterstützung der Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5-Impfstoffen vor.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison undCetyltrimethylammoniumbromid [CTAB].
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB].
• -Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 und A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) untersucht worden. In Studie V87_30 wurden 420 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren aH5N1(mit mindestens 1,875 µg HAvon A/turkey/Turkey/1/05) verabreicht, von denen 70 eine Dosis mit 7,5 µg HA erhielten. In Studie V87P6 erhielten 334 pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren eine Dosis von 7,5 µg (mit A/Vietnam/1194/2004).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 und A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) untersucht worden. In Studie V87_30 wurden 420 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren aH5N1 (mit mindestens 1,875 µg HA von A/turkey/Turkey/1/05) verabreicht, von denen 70 eine Dosis mit 7,5 µg HA erhielten. In Studie V87P6 erhielten 334 pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren eine Dosis von 7,5 µg (mit A/Vietnam/1194/2004).
• -Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (62%),Reizbarkeit (57%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (55%), Ungewöhnliches Weinen (48%), Schläfrigkeit (45%), Verhärtung an der Injektionsstelle (38%), Schwellung an der Injektionsstelle (37%), Fieber (≥ 38°C) (27%), Ekchymose an der Injektionsstelle (19%), Ungewöhnliches Schwitzen (10%)
• +Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (62%), Reizbarkeit (57%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (55%), Ungewöhnliches Weinen (48%), Schläfrigkeit (45%), Verhärtung an der Injektionsstelle (38%), Schwellung an der Injektionsstelle (37%), Fieber (≥ 38°C) (27%), Ekchymose an der Injektionsstelle (19%), Ungewöhnliches Schwitzen (10%)
• -Sehr häufig:Übelkeit (25%), Durchfall (17%),
• +Sehr häufig: Übelkeit (25%), Durchfall (17%),
• -Sehr häufig:Schmerzen an der Injektionsstelle (95%), Rötung an der Injektionsstelle (42%), Müdigkeit (41%) Verhärtung an der Injektionsstelle (34%), Schwellung an der Injektionsstelle (34%), Unwohlsein (32%), Schüttelfrost (19%), Schwitzen (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (16%)
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (95%), Rötung an der Injektionsstelle (42%), Müdigkeit (41%) Verhärtung an der Injektionsstelle (34%), Schwellung an der Injektionsstelle (34%), Unwohlsein (32%), Schüttelfrost (19%), Schwitzen (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (16%)
• -Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.Da diese unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden und gelten daher als unbekannt.
• +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden und gelten daher als unbekannt.
• -Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeitzirkulierenden Influenzaviren unterscheiden. Diese Antigene können als „neue“ Antigene angesehenwerden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist. Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einerImpfstrategie, die wahrscheinlich für den Pandemieimpfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zurPandemievorsorge gewonnene klinische Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sindrelevant für die pandemischen Impfstoffe.
• +Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden. Diese Antigene können als „neue“ Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist. Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den Pandemieimpfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
• -Erwachsene(18 – 60Jahre)
• -ImmuneAntwortnach2Impfungenmit7,5 µgMF59-adjuvantiertemaH5N1Impfstoffin18bis60jährigenErwachsenen
• +Erwachsene (18 – 60 Jahre)
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60jährigen Erwachsenen
• -HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +HI A/Vietnam /1194/2004 A/turkey /Turkey/1/0 A/Vietnam /1194/2004 A/Vietnam /1194/2004
• + 5
• +
• -% SP (95% CI) 73(65-80) 70,3(63,3-76,7) 61(53-67) 64(55-71)
• -GMR (95% CI) 16(12-21) 19(14-26) 7.1(5,52-9,14) 10(7,15-15)
• -% SC (95% CI) 73(65-80) 69(62-76) 56(49-63) 63(55-71)
• +% SP (95% CI) 73 (65-80) 70,3 (63,3-76,7) 61 (53-67) 64 (55-71)
• +GMR (95% CI) 16 (12-21) 19 (14-26) 7.1 (5,52-9,14) 10 (7,15-15)
• +% SC (95% CI) 73 (65-80) 69 (62-76) 56 (49-63) 63 (55-71)
• -% SP (95% CI) 75(64-84) 64,2(55,9-71,9) 57(50-64) 64(55-73)
• -GMR (95% CI) 9,52(6,55-14) 10(7,54-14) 5,15(4,15-6,4) 7,69(4,99-12)
• -% SC (95% CI) 67(55-77) 62(54-70) 50(43-57) 62(52-71)
• +% SP (95% CI) 75(64-84) 64,2 (55,9-71,9) 57(50-64) 64 (55-73)
• +GMR (95% CI) 9,52(6,55-14) 10 (7,54-14) 5,15(4,15-6,4) 7,69 (4,99-12)
• +% SC (95% CI) 67(55-77) 62 (54-70) 50(43-57) 62 (52-71)
• - Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• -HI A/turkey/Turkey/1/05 A/turkey/Turkey/1/05
• - N = 197 N = 207
• -% SP (95% CI) 23(18-30) 25(19-32)
• -GMR (95% CI) 1,92(1,64-2,25) 1,79(1,56-2,06)
• -% SC (95% CI) 19(14-25) 19(14-25)
• + Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• +HI A/turkey/Turkey/1/05 A/turkey/Turkey/1/05
• + N = 197 N = 207
• +% SP (95% CI) 23 (18-30) 25 (19-32)
• +GMR (95% CI) 1,92 (1,64-2,25) 1,79 (1,56-2,06)
• +% SC (95% CI) 19 (14-25) 19 (14-25)
• - V87P11 Erwachsene(18 V87P11 Ältere
• - -60 Jahre) Erwachsene(> 60
• + V87P11 Erwachsene V87P11 Ältere
• + (18-60 Jahre) Erwachsene (> 60
• -% SP (95% CI) 50(43-57) 47(40-55) 34(26-42) 39(31-48)
• -% SC (95% CI) 49(42-56) 44(37-51) 32(25-41) 34(26-42)
• -GMR (95% CI) 4,71(3,74-5,93) 4,25(3,36-5,37) 2,69(2,18-3,32) 2,8(2,2-3,55)
• +% SP (95% CI) 50 (43-57) 47 (40-55) 34 (26-42) 39 (31-48)
• +% SC (95% CI) 49 (42-56) 44 (37-51) 32 (25-41) 34 (26-42)
• +GMR (95% CI) 4,71 (3,74-5,93) 4,25 (3,36-5,37) 2,69 (2,18-3,32) 2,8 (2,2-3,55)
• -Der Impfstoff wurde als zwei separate Injektionen im Abstand von 3 Wochen (an Tag 1 und Tag 22) verabreicht. Die Antikörperspiegel gegen A/turkey/Turkey/1/2005 wurden mit HI-Test drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) gemessen. Das immunologische Ansprechen auf die zugelassene Formulierung (7,5 Mikrogramm HA mit MF59 Adjuvans) ist nachfolgend dargestellt.
• +Der Impfstoff wurde als zwei separate Injektionen im Abstand von 3 Wochen (an Tag 1 und Tag 22) verabreicht. Die Antikörperspiegel gegen A/turkey/Turkey/1/2005 wurden mit HI -Test drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) gemessen. Das immunologische Ansprechen auf die zugelassene Formulierung (7,5 Mikrogramm HA mit MF59 Adjuvans) ist nachfolgend dargestellt.
• - Kinder(6 Monate bis < 3 Kinder(3 bis < 9
• + Kinder (6 Monate bis < 3 Kinder (3 bis < 9
• - CI)*Tag 43
• + CI)* Tag 43
• -Studie V87P6 wurde mit einem H5N1 A/Vietnam/1194/2004 Impfstoff kombiniert miteinem MF59 Adjuvans bei 471 Kindernim Alter von 6 Monatenbis < 18 Jahren durchgeführt. Zwei Dosen von 7,5 µg wurden im Abstand von drei Wochen verabreicht, eine dritte Dosis folgte 12 Monate nach der ersten Dosis. Drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) erreichten alle Altersgruppen (d. h. 6 bis < 36 Monate, 3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen A/Vietnam/1194/2004, die mit HI-Test evaluiertwurden und in der folgenden Tabelle dargestellt sind.
• +Studie V87P6 wurde mit einem H5N1 A/Vietnam/1194/2004 Impfstoff kombiniert mit einem MF59 Adjuvans bei 471 Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren durchgeführt. Zwei Dosen von 7,5 µg wurden im Abstand von drei Wochen verabreicht, eine dritte Dosis folgte 12 Monate nach der ersten Dosis. Drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) erreichten alle Altersgruppen (d. h. 6 bis < 36 Monate, 3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen A/Vietnam/1194/2004, die mit HI-Test evaluiert wurden und in der folgenden Tabelle dargestellt sind.
• - Kinder(6 Monate bis Kinder(3 bis < 9 Jugendliche(9 bis <
• - < 36 Monate) Jahre) 18 Jahre)
• + Kinder (6 Monate Kinder (3 bis < 9 Jugendliche (9 bis
• + bis < 36 Monate) Jahre) < 18 Jahre)
• - (95% CI)*Tag 43
• + (95% CI)* Tag 43