• -Lactose-Monohydrat 45.79mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 0.54 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum (E553b).
• +Lactose-Monohydrat 45.79 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 0.54 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum (E553b).
• -Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In zwei grossen epidemiologischen Studien (mit casecrossover-Design) wurde das Risiko für eine NAION jeweils innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme bei Patienten mit bedarfsweiser Anwendung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) untersucht. Beide Studien fanden in diesem Zeitraum (bei Tadalafil entspricht dies knapp 4 Tagen) eine Verdopplung des Risikos. Auch aus der Marktüberwachung von Tadalafil wurden Fälle eines NAION gemeldet.
• +In zwei grossen epidemiologischen Studien (mit case-crossover-Design) wurde das Risiko für eine NAION jeweils innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme bei Patienten mit bedarfsweiser Anwendung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) untersucht. Beide Studien fanden in diesem Zeitraum (bei Tadalafil entspricht dies knapp 4 Tagen) eine Verdopplung des Risikos. Auch aus der Marktüberwachung von Tadalafil wurden Fälle eines NAION gemeldet.
• -Tadalafil axapharm enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Tadalafil axapharm enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• -Wirkungen von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Schwangerschaft
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -"Nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +"Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Patienten, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurden, fand sich gegenüber Placebo eine etwas höhere Inzidenz von EKG Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie. Die meisten dieser EKG-Unregelmässigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
• +Bei Patienten, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurden, fand sich gegenüber Placebo eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie. Die meisten dieser EKG-Unregelmässigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
• -Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• -Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer der zyklischen Guanosinmonophosphat-(cGMP)spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Die PDE5 befindet sich in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum, der Prostata und der Blase und auch in der glatten Muskulatur der Gefässe und inneren Organe, sowie in Skelettmuskeln, Lunge, Nieren, Cerebellum, Thrombozyten und Pankreas. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE5 ist potenter als auf andere Phosphodiesterasen, insbesondere gegenüber den im Herz-Kreislauf-System wirkenden PDE’s:
• +Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer der zyklischen Guanosinmonophosphat-(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Die PDE5 befindet sich in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum, der Prostata und der Blase und auch in der glatten Muskulatur der Gefässe und inneren Organe, sowie in Skelettmuskeln, Lunge, Nieren, Cerebellum, Thrombozyten und Pankreas. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE5 ist potenter als auf andere Phosphodiesterasen, insbesondere gegenüber den im Herz-Kreislauf-System wirkenden PDE’s:
• -Die Effekte der PDE5-Hemmung auf die cGMP Konzentration sind auch in der glatten Muskulatur der Prostata, der Blase und deren blutzuführenden Gefässen zu beobachten. Durch die resultierende vaskuläre Relaxation wird der Blutfluss verstärkt.
• +Die Effekte der PDE5-Hemmung auf die cGMP-Konzentration sind auch in der glatten Muskulatur der Prostata, der Blase und deren blutzuführenden Gefässen zu beobachten. Durch die resultierende vaskuläre Relaxation wird der Blutfluss verstärkt.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Studien
• +Klinische Wirksamkeit
• -Pharmakodynamik
• -Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Klinische Wirksamkeit
• -Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• +Teratogenität, Embryo- und Fetotoxizität
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• -August 2023.
• +November 2025.