• -Lactose-Monohydrat 45.79mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 0.54 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum (E553b).
• +Lactose-Monohydrat 45.79mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium(E468) (entspricht max. 0.54 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum (E553b).
• -Lactose-Monohydrat 91.57 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 1.08 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Triacetin, Talkum (E553b).
• +Lactose-Monohydrat 91.57 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium(E468) (entspricht max. 1.08 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172),Triacetin, Talkum (E553b).
• -Lactose-Monohydrat 183.14 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 2.16 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Triacetin, Talkum (E553b).
• +Lactose-Monohydrat 183.14 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium(E468) (entspricht max. 2.16 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172),Triacetin, Talkum (E553b).
• -Lactose-Monohydrat 367.58 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht max. 4.32 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Triacetin, Talkum (E553b).
• +Lactose-Monohydrat 367.58 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium(E468) (entspricht max. 4.32 mg Natrium), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172),Triacetin, Talkum (E553b).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tadalafil axapharm 2.5 mg:Filmtabletten zu 2.5 mg Tadalafil.
• +Weiss, rund, mit Prägung "25" auf einer Seite, "T" auf der anderen Seite.
• +Tadalafil axapharm 5 mg:Filmtabletten zu 5 mg Tadalafil.
• +Hellgelb, kapselförmig, mit Prägung "T 5" auf einer Seite.
• +Tadalafil axapharm 10 mg:Filmtabletten zu 10 mg Tadalafil.
• +Hellgelb, kapselförmig, mit Prägung "T 10" auf einer Seite.
• +Tadalafil axapharm 20 mg:Filmtabletten zu 20 mg Tadalafil.
• +Gelb, kapselförmig, mit Prägung "T 20" auf einer Seite.
• -Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe «Pharmakokinetik» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe "Pharmakokinetik" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil axapharm nicht angewendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil axapharm 10 mg nach Bedarf.
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil axapharm nicht angewendet werden (vgl. "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil axapharm 10 mg nach Bedarf.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Tadalafil axapharm bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Ebenso ist eine Komedikation mit Molsidomin kontraindiziert.
• -Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte «Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Tadalafil axapharm anwenden dürfen.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Tadalafil axapharm bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe "Interaktionen" ). Ebenso ist eine Komedikation mit Molsidomin kontraindiziert.
• +Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte "Poppers" (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Tadalafil axapharm anwenden dürfen.
• -Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tadalafil hat gefässerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe «Kontraindikationen»).
• -Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination beider Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»). Tadalafil axapharm darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten, die Alpha-1-Rezeptorblocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe «Interaktionen»). Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
• +Tadalafil hat gefässerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination beider Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch "Interaktionen" ). Tadalafil axapharm darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten, die Alpha-1-Rezeptorblocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe "Interaktionen" ). Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
• -Eine NAION stellt ein seltenes Ereignis dar. In der Allgemeinbevölkerung wird ihre Häufigkeit bei Männern ≥50 Jahre auf 2.5-11.8 Fälle pro 100'000 Männer pro Jahr geschätzt. Die o.g. Studie schätzte, dass bei Männern, welche einen PDE5-Inhibitor wöchentlich zur Therapie einer erektilen Dysfunktion anwenden, mit 3 zusätzlichen Fällen pro 100'000 Männer pro Jahr gerechnet werden muss.
• -Eine NAION geht mit einer Verminderung der Sehkraft, unter Umständen bis zum permanenten Verlust des Sehvermögens, einher. Die Möglichkeit eines NAION ist daher bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten, welche weitere Risikofaktoren für ein NAION aufweisen. Hierzu gehören Alter über 50 Jahre, arterielle Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen und Koronarangiopathien sowie eine geringe Cup/Disc-Ratio («crowded disc»). Bei Auftreten entsprechender Sehstörungen sollte ein NAION in die Differentialdiagnose einbezogen werden.
• +Eine NAION stellt ein seltenes Ereignis dar. In der Allgemeinbevölkerung wird ihre Häufigkeit bei Männern ≥50 Jahre auf 2.5-11.8 Fällepro 100'000 Männer pro Jahr geschätzt. Die o.g. Studie schätzte, dass bei Männern, welche einen PDE5-Inhibitor wöchentlich zur Therapie einer erektilen Dysfunktion anwenden, mit 3 zusätzlichen Fällen pro 100'000 Männer pro Jahr gerechnet werden muss.
• +EineNAION geht mit einer Verminderung der Sehkraft, unter Umständen bis zum permanenten Verlust des Sehvermögens, einher. Die Möglichkeit eines NAION ist daher bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten, welche weitere Risikofaktoren für ein NAION aufweisen. Hierzu gehören Alter über 50 Jahre, arterielle Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen und Koronarangiopathien sowie eine geringe Cup/Disc-Ratio ( "crowdeddisc" ). Bei Auftreten entsprechender Sehstörungen sollte einNAION in die Differentialdiagnose einbezogen werden.
• -Wenn Tadalafil axapharm an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination mit diesen Arzneimitteln beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn Tadalafil axapharm an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beiKombination mit diesen Arzneimitteln beobachtet wurde (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil axapharm bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil axapharm bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil axapharm darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil axapharm darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In einer weiteren Studie wurde darüber hinaus der Einfluss von Tadalafil (20 mg als Einzeldosis bzw. 5 mg als tägliche Dosis) auf die blutdrucksenkende Wirkung des Alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Tadalafil verstärkte die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin. Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und kann mit klinischen Symptomen (wie z.B. Synkopen) einhergehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer weiteren Studie wurde darüber hinaus der Einfluss von Tadalafil (20 mg als Einzeldosis bzw. 5 mg als tägliche Dosis) auf die blutdrucksenkende Wirkung des Alpha-RezeptorenblockersDoxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Tadalafil verstärkte die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin. Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und kann mit klinischen Symptomen (wie z.B. Synkopen) einhergehen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000),
• -«Nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1'000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000),
• +"Nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt:Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: lang andauernde Erektionen.
• -Selten: Priapismus.
• +Gelegentlich:lang andauernde Erektionen.
• +Selten:Priapismus.
• -Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerz, periphere Ödeme.
• +Gelegentlich:Müdigkeit, Brustschmerz, periphere Ödeme.
• -Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt «Verbesserung des IPSS-Gesamtscores» (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2.5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4.8 bis 6.3 Punkte, unter 2.5 mg Tadalafil (n = 207) um 3.8 bis 4.6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2.2 bis 4.2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1.9 bis 2.6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0.8 bis 1.6 Punkte für die 2.5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• -Eine dieser Studien untersuchte die Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten mit beiden Erkrankungen. Die Verbesserungen in der EF-Domäne des IIEF (erektiler Funktionsbereich des International Index of Erectile Function) und des IPSS-Gesamtscores in dieser Studie betrugen 6.5 und -6.1 unter Tadalafil 5 mg, sowie 5.2 und -4.6 unter Tadalafil 2.5 mg im Vergleich zu 1.8 und -3.8 unter Placebo. Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person betrug 71.9% unter Tadalafil 5 mg und 64.0% unter Tadalafil 2.5 mg im Vergleich zu 48.3% unter Placebo.
• +Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt "Verbesserung des IPSS-Gesamtscores" (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2.5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4.8 bis 6.3 Punkte, unter 2.5 mg Tadalafil (n = 207) um 3.8 bis 4.6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2.2 bis 4.2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1.9 bis 2.6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0.8 bis 1.6 Punkte für die 2.5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-BenignProstaticHyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• +Eine dieser Studien untersuchte die Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten mit beiden Erkrankungen. Die Verbesserungen in der EF-Domäne des IIEF (erektiler Funktionsbereich des International Index ofErectile Function) und des IPSS-Gesamtscores in dieser Studie betrugen 6.5 und -6.1 unter Tadalafil 5 mg, sowie 5.2 und -4.6 unter Tadalafil 2.5 mg im Vergleich zu 1.8 und -3.8 unter Placebo. Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person betrug 71.9% unter Tadalafil 5 mg und 64.0% unter Tadalafil 2.5 mg im Vergleich zu 48.3% unter Placebo.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Tadalafil wird nach oraler Gabe schnell absorbiert (Tmax ca. 2 Std.). Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Eine Studie mit oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Tadalafil in Polyaethylenglykol-Lösung an gesunde männliche Probanden fand eine durchschnittliche systemische Absorption von Tadalafil und/oder seinen Metaboliten von 81% (CV 24%, Coefficient of variation). Rate und Ausmass der Tadalafil-Absorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmass der Absorption.
• +Tadalafil wird nach oraler Gabe schnell absorbiert (Tmax ca. 2 Std.). Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Eine Studie mit oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Tadalafil in Polyaethylenglykol-Lösung an gesunde männliche Probanden fand eine durchschnittliche systemische Absorption von Tadalafil und/oder seinen Metaboliten von 81% (CV 24%, Coefficientofvariation). Rate und Ausmass der Tadalafil-Absorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmass der Absorption.
• -Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.