• -Wirkstoff: Follitropinum alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen hergestellt).
• -Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum, Polysorbatum 20, Antiox.: L-Methioninum 0.5 mg/ml; Conserv.: Alcohol benzylicus 10.0 mg/ml, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.02 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Patrone für die Anwendung mit einem Pen.
• -Ovaleap liegt als wässrige Lösung mit einer Konzentration von 44 Mikrogramm Protein (Follitropin)/ml vor, was einer Stärke von 600 IE/ml entspricht.
• -Ovaleap 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml)
• -Eine Patrone enthält 22 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 0,5 ml, entsprechend 300 IE.
• -Ovaleap 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml)
• -Eine Patrone enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 0,75 ml, entsprechend 450 IE.
• -Ovaleap 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml)
• -Eine Patrone enthält 66 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 1,5 ml, entsprechend 900 IE.
• -
• +Wirkstoffe
• +Follitropinum alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (E 339), Mannitolum (E 421), Polysorbatum 20, L-Methioninum , Alcohol benzylicus (E 1519) 10.0 mg/ml, Benzalkonii chloridum 0.02 mg/ml, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +1 ml Injektionslösung enthält maximal 10.3 mg Natrium.
• +
• +
• -Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und Messungen Östrogenspiegels angepasst werden. Üblicherweise wird die Therapie mit 75 IE Lutropin alfa und 75–150 IE FSH täglich begonnen.
• -In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf r-FSH erhöht wird, wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird. Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte diese vorzugsweise in 7–14 tägigen Intervallen und vorzugsweise in Schritten von 37,5–75 IE erfolgen. Eine Dosisanpassung von Follitropin alfa sollte vor einer Dosisanpassung von Lutropin alfa vorgenommen werden.
• +Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und Messungen des Östrogenspiegels angepasst werden. Üblicherweise wird die Therapie mit 75 IE Lutropin alfa und 75–150 IE FSH täglich begonnen.
• +In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf r-FSH erhöht wird, wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird. Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte diese vorzugsweise in 7–14-tägigen Intervallen und vorzugsweise in Schritten von 37,5–75 IE erfolgen. Eine Dosisanpassung von Follitropin alfa sollte vor einer Dosisanpassung von Lutropin alfa vorgenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovaleap bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovaleap bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovaleap bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -•Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (r-FSH) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -•Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (r-FSH) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse.
• -•Schwangerschaft; Stillzeit;
• -•Ovarialvergrösserungen oder Ovarial-Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen;
• -•Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom;
• -•gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
• -•unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere.
• +·Schwangerschaft; Stillzeit;
• +·Ovarialvergrösserungen oder Ovarial-Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen;
• +·Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom;
• +·gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
• +·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere.
• -•Erhöhte Plasma-FSH Werte, die auf eine primäre Ovarialinsuffizienz hindeuten;
• -•Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
• -•Uterusmyome, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
• +·Erhöhte Plasma-FSH Werte, die auf eine primäre Ovarialinsuffizienz hindeuten;
• +·Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
• +·Uterusmyome, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
• -•Primäre testikuläre Insuffizienz.
• +·Primäre testikuläre Insuffizienz.
• +Benzalkoniumchlorid
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
• +Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Nebenwirkungen nach Häufigkeit
• -Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100–<1/10; gelegentlich: ≥1/1'000–<1/100; selten: ≥1/10'000–<1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: G03GA05
• +ATC-Code
• +G03GA05
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Klinische Studien mit Ovaleap
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Gesamtclearance beträgt unter Steady-State-Bedingungen 0,6 Liter/Stunde, die terminale Halbwertszeit liegt bei etwa 24 Stunden. Nur ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamtclearance beträgt unter Steady-State-Bedingungen 0,6 Liter/Stunde, die terminale Halbwertszeit liegt bei etwa 24 Stunden. Nur ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
• +Kanzerogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Lokale Toxizität
• +
• -Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder vermischt mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder vermischt mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vor der ersten Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht angewendet worden, muss es verworfen werden, auch wenn es in Kühlschrank zurückgelegt wurde.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor der ersten Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Arzneimittel nach diesen 3 Monaten nicht angewendet worden, muss es verworfen werden, auch wenn es in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
• -Ovaleap 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml) liegt als 0.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. (A)
• +Ovaleap 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml) liegt als 0.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. [A]
• -Ovaleap 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) liegt als 0.75 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. (A)
• +Ovaleap 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) liegt als 0.75 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. [A]
• -Ovaleap 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5ml) liegt als 1.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. (A)
• +Ovaleap 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5ml) liegt als 1.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Bromobutylgummi) verschlossen ist. [A]
• -Mai 2018
• +September 2025