• -Acidumgadotericum (Gd-DOTA) ut megluminigadoteras
• +Acidum gadotericum (Gd-DOTA) ut meglumini gadoteras
• -1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure* (Gd-DOTA)corresp. 0,5 mmol Gadolinium.
• +1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure* (Gd-DOTA) corresp. 0,5 mmol Gadolinium.
• - 10 ml 15 ml 20 ml 50 ml 60 ml 100 ml
• + 10 ml 15 ml 20 ml 50 ml 60 ml 100 ml
• - 20°C)2,1 mPa*s (bei
• - 37°C)
• + 20°C) 2,1 mPa*s
• + (bei 37°C)
• -Gadotersäure sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und miteiner Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Gadotersäure sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentiellei.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG). Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Gadotersäure sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung vonGadotersäure notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Gadotersäure sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadotersäure notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollteGadotersäure nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadotersäure nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zubeachten.
• +Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten.
• -Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung vonGadotersäure nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
• +Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von Gadotersäure nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
• -Es wird empfohlen, vor der Anwendung vonGadotersäure bei allen Patienten das Vorliegen einerNierenfunktionsstörung abzuklären.
• +Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischenDosisanweisungen.
• -Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure kann nützlich sein, um es aus dem Körper zuentfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oderBehandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.
• +Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
• -Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist.Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachMedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Selten: Nicht Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivationakute Pankreatitis (innerhalb von 48
• +Selten: Nicht Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation akute Pankreatitis (innerhalb von 48
• -Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit dengleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.
• +Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -BeiGadotersäure handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht.
• +Bei Gadotersäure handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht.
• -Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung.Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).
• +Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).
• -NierenstatusKreatinin-Clear Eliminationshalbwerts Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in
• -ance-Rate zeit ml/min
• +Nierenstatus Kreatinin-Clea Eliminationshalbwerts Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in
• +rance-Rate zeit ml/min
• -Man beachte insbesondere auch die unter den "Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen" " erwähntenHinweise zu "Besonderen Patientengruppen" " .
• +Man beachte insbesondere auch die unter den "Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen" " erwähnten Hinweise zu "Besonderen Patientengruppen" " .
• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen.Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
• -Da keine Kompatibilitätsstudiendurchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimitteldarf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetem Datumverwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -DieInjektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden.Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• -Ausnahme: keine InjectormatAnwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• +Ausnahme: keine Injectormat Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• -Das Abziehetikett, welches sich auf den Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• +Das Abziehetikett, welches sich auf den Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• -66262(Swissmedic)
• +66262 (Swissmedic)
• -Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml 60 ml* und 100 ml(B) *zur Zeit nicht vermarktet
• +Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet