• -Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, gelbes Eisenoxid (E172) in Rosuvastatin-Mepha 5 mg, rotes Eisenoxid (E172) in Rosuvastatin-Mepha 10 mg und 20 mg.
• +Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, gelbes Eisenoxid (E172) in Rosuvastatin-Mepha 5 mg, rotes Eisenoxid (E172) in Rosuvastatin-Mepha 10 mg und 20 mg.
• -Filmtabletten zu 5 mg (nicht teilbar), 10 mg (mit Bruchrille, teilbar) und 20 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• +Filmtabletten zu 5 mg (nicht teilbar), 10 mg (mit Bruchrille, teilbar) und 20 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• -Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 5–20 mg, einmal täglich verabreicht.
• -Der grösste Teil der Patienten kann mit der Anfangsdosis weiterbehandelt werden. Bei Bedarf kann die Dosis jedoch in Abständen von 4 Wochen angepasst werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko (vor allem bei familiärer Hypercholesterinämie), die mit 20 mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie beträgt die Initialdosis 5 mg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 5–20 mg, einmal täglich verabreicht.
• +Der grösste Teil der Patienten kann mit der Anfangsdosis weiterbehandelt werden. Bei Bedarf kann die Dosis jedoch in Abständen von 4 Wochen angepasst werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko (vor allem bei familiärer Hypercholesterinämie), die mit 20 mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie beträgt die Initialdosis 5 mg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 5–10 mg einmal täglich sowohl bei neubehandelten Patienten wie auch bei solchen, die von einem anderen Statin umgestellt werden. Die Wahl der Startdosis soll unter Berücksichtigung des individuellen Cholesterinspiegels des Patienten, seiner kardiovaskulären Risiken, sowie seines Risikos für mögliche unerwünschte Wirkungen getroffen werden.
• -Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) ist eine Initialdosis von 10 mg in Betracht zu ziehen.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 5–10 mg einmal täglich sowohl bei neubehandelten Patienten wie auch bei solchen, die von einem anderen Statin umgestellt werden. Die Wahl der Startdosis soll unter Berücksichtigung des individuellen Cholesterinspiegels des Patienten, seiner kardiovaskulären Risiken, sowie seines Risikos für mögliche unerwünschte Wirkungen getroffen werden.
• +Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) ist eine Initialdosis von 10 mg in Betracht zu ziehen.
• -Für Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie wird eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich empfohlen.
• +Für Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie wird eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich empfohlen.
• -Bei älteren Patienten (>70 Jahre) ist die Startdosis 5 mg.
• +Bei älteren Patienten (>70 Jahre) ist die Startdosis 5 mg.
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert für Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin-Mepha kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert für Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin-Mepha kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosuvastatin-Mepha 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosuvastatin-Mepha 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosuvastatin-Mepha 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosuvastatin-Mepha 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Asiaten wurden erhöhte Plasmaspiegel von Rosuvastatin festgestellt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Die empfohlene Anfangsdosis für Asiaten ist 5 mg und die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert.
• +Bei Asiaten wurden erhöhte Plasmaspiegel von Rosuvastatin festgestellt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Die empfohlene Anfangsdosis für Asiaten ist 5 mg und die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert.
• -bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min),
• +bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min),
• -mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <60 ml/min),
• +mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <60 ml/min),
• -Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig
• + Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig
• +Vadadustat 600 mg, OD, 8 Tage 20 mg, Einzeldosis 2,5-fach ↑
• +
• -Eltromobopag 75 mg 1× tägl., 5 10 mg, Einzeldosis 1,6-fach ↑ 2-fach ↑
• -Tage
• -
• +Eltrombopag 75 mg 1× tägl., 5 Tage 10 mg, Einzeldosis 1,6-fach ↑ 2-fach ↑
• - 
• -* Die als x fache Veränderung angegebenen Daten stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung von Rosuvastatin dar.
• +* Die als x-fache Veränderung angegebenen Daten stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung von Rosuvastatin dar.
• -Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin-Mepha-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Rosuvastatin-Mepha sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin-Mepha-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Rosuvastatin-Mepha sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
• +
• -Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, beobachtet. Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der Patienten und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, gesehen. Eine geringe Steigerung der Abweichung von 0 oder Spuren auf + wurde bei der 20 mg Dosis beobachtet. In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
• +Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, beobachtet. Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der Patienten und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, gesehen. Eine geringe Steigerung der Abweichung von 0 oder Spuren auf + wurde bei der 20 mg Dosis beobachtet. In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
• -Dosis N LDL-C Gesamt-C HDL-C TG Nicht-HDL-C ApoB ApoA-I
• + Dosis N LDL-C Gesamt-C HDL-C TG Nicht-HDL-C ApoB ApoA-I
• - 
• -Dosis N TG LDL-C Gesamt-C HDL-C Nicht-HDL-C VLDL-C VLDL-TG
• + Dosis N TG LDL-C Gesamt-C HDL-C Nicht-HDL-C VLDL-C VLDL-TG
• - 
• -In der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3,3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5,6 mmol/L (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11,3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.
• +In der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3,3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5,6 mmol/L (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11,3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.
• -In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebo-kontrollierten Studie erhielten total 176 Patienten (97 männlich, 79 weiblich, 10–17 Jahre, Tanner-Stadium II-V, Patientinnen mindestens 1 Jahr nach der Menarche) mit einer heterozygoten Hypercholesterinämie über 12 Wochen täglich 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin bzw. Placebo. Anschliessend erhielten alle 173 Patienten (96 männlich, 77 weiblich) während 40 Wochen täglich Rosuvastatin. Bei Studienbeginn waren ca. 30% der Patienten 10–13 Jahre alt und ca. 17%, 18%, 40% und 25% hatten Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
• +In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebo-kontrollierten Studie erhielten total 176 Patienten (97 männlich, 79 weiblich, 10–17 Jahre, Tanner-Stadium II-V, Patientinnen mindestens 1 Jahr nach der Menarche) mit einer heterozygoten Hypercholesterinämie über 12 Wochen täglich 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin bzw. Placebo. Anschliessend erhielten alle 173 Patienten (96 männlich, 77 weiblich) während 40 Wochen täglich Rosuvastatin. Bei Studienbeginn waren ca. 30% der Patienten 10–13 Jahre alt und ca. 17%, 18%, 40% und 25% hatten Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
• -Dosis N LDL-C Gesamt-C HDL-C TG Nicht-HDL-C ApoB ApoA-I
• + Dosis N LDL-C Gesamt-C HDL-C TG Nicht-HDL-C ApoB ApoA-I
• - 
• -Am Ende der 40 Wochen (offene Phase, Zieltitrierung, Dosierung bis zu maximal 20 mg täglich), hatten 70 von 173 Patienten (40,5%) das LDL-Cholesterin-Ziel von weniger als 2,8 mmol/l erreicht.
• +Am Ende der 40 Wochen (offene Phase, Zieltitrierung, Dosierung bis zu maximal 20 mg täglich), hatten 70 von 173 Patienten (40,5%) das LDL-Cholesterin-Ziel von weniger als 2,8 mmol/l erreicht.
• -Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10-17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Filmtablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• +Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10-17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Filmtablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• -Die Verfügbarkeit von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie Rosuvastatin hängt unter anderem von den Transportproteinen OATP1B1 und BCRP ab. Bei Patienten mit abweichender Sequenzvariation des SLCO1B1-Gens (OATP1B1) und/oder des ABCG2-Gens (BCRP) besteht das Risiko einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition. Die Genotyp-Varianten SLCO1B1 c.521CC bzw. ABCG2 c.421AA sind mit einer ca. 1,7-fach höheren Rosuvastatin-Exposition (AUC) bzw. einer 2,4-fach höheren Exposition assoziiert als die Varianten SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC.
• +Die Verfügbarkeit von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie Rosuvastatin hängt unter anderem von den Transportproteinen OATP1B1 und BCRP ab. Bei Patienten mit abweichender Sequenzvariation des SLCO1B1-Gens (OATP1B1) und/oder des ABCG2-Gens (BCRP) besteht das Risiko einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition. Die Genotyp-Varianten SLCO1B1 c.521CC bzw. ABCG2 c.421AA sind mit einer ca. 1,7-fach höheren Rosuvastatin-Exposition (AUC) bzw. einer 2,4-fach höheren Exposition assoziiert als die Varianten SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC.
• -Rosuvastatin-Mepha 5 mg (nicht teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Rosuvastatin-Mepha 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Rosuvastatin-Mepha 20 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Rosuvastatin-Mepha 5 mg (nicht teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Rosuvastatin-Mepha 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Rosuvastatin-Mepha 20 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Januar 2025.
• -Interne Versionsnummer: 10.2
• +November 2025.
• +Interne Versionsnummer: 11.1