• -RosuvastatinumutRosuvastatinumcalcicum.
• +Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
• -Lactosummonohydricum, Cellulosummicrocristallinum, Carmellosumnatricumconexum (E 468), Silica colloidalisanhydrica, Magnesiistearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titaniidoixidum (E 171), Talcum; nur 10 mg und 20 mgFilmtabletten: Ferri oxidumrubrum (E 172)
• -Jede Filmtablette Rosuvastatin Zentiva 5 mg enthält 30.00 mg Lactoseund maximal 0.054 mg Natrium.
• -JedeFilmtablette Rosuvastatin Zentiva 10 mg enthält 60.00 mg Lactoseund maximal 0.108 mg Natrium.
• -JedeFilmtablette Rosuvastatin Zentiva 20 mg enthält 120.00 mg Lactoseund maximal 0.216 mg Natrium.
• +Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (E 468), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii doixidum (E 171), Talcum; nur 10 mg und 20 mg Filmtabletten: Ferri oxidum rubrum (E 172)
• +Jede Filmtablette Rosuvastatin Zentiva 5 mg enthält 30.00 mg Lactose und maximal 0.054 mg Natrium.
• +Jede Filmtablette Rosuvastatin Zentiva 10 mg enthält 60.00 mg Lactose und maximal 0.108 mg Natrium.
• +Jede Filmtablette Rosuvastatin Zentiva 20 mg enthält 120.00 mg Lactose und maximal 0.216 mg Natrium.
• -Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung derRosuvastatin-Exposition führen können. Es wurde gezeigt, dass die Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA im Vergleich zu SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC mit einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition (AUC) assoziert sind. Für Patienten mit einem bekannten c.521CC oder c.421AA Genotyp beträgt die maximale empfohlene Tagesdosis 20 mg Rosuvastatin Zentiva (siehe auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können. Es wurde gezeigt, dass die Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA im Vergleich zu SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC mit einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition (AUC) assoziert sind. Für Patienten mit einem bekannten c.521CC oder c.421AA Genotyp beträgt die maximale empfohlene Tagesdosis 20 mg Rosuvastatin Zentiva (siehe auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel(z.B. Ciclosporin, Ticagrelor, Proteaseinhibitoren inkl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir), welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1).
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel (z.B. Ciclosporin, Ticagrelor, Proteaseinhibitoren inkl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir), welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1).
• -gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung vonRosuvastatindar.
• +gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung von Rosuvastatin dar.
• -AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under theCurve); QOD = alle 2 Tage,OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich
• +AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); QOD = alle 2 Tage, OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich
• -Häufigkeit nicht bekannt:Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie,Myasthenia gravis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie, Myasthenia gravis.
• -Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Rosuvastatinbehandelt wurden, beobachtet. Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der Patienten und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, gesehen. Eine geringe Steigerung der Abweichung von 0 oder Spuren auf + wurde bei der 20 mg Dosis beobachtet. In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
• +Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, beobachtet. Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der Patienten und bei ungefähr 3% der Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, gesehen. Eine geringe Steigerung der Abweichung von 0 oder Spuren auf + wurde bei der 20 mg Dosis beobachtet. In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
• -Häufigkeit nicht bekannt:Oedeme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oedeme.
• -In der JUPITER-Studie (Justificationforthe Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial EvaluatingRosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3,3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5,6 mmol/l (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11,3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.
• +In der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3,3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5,6 mmol/l (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11,3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.