• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Augentropfen, Lösung enthalten: 5,45 mg Moxifloxacinum hydrochloridum, entsprechend 5 mg Moxifloxacinum.
• +Der einzelne Augentropfen, Lösung enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacinum.
• -3 mal täglich 1 Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen eintropfen. Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.
• +3 mal täglich 1 Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen eintropfen. Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.
• -Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Moxifloxacin Labatec Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
• +Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Moxifloxacin Labatec Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
• -Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Moxifloxacin Labatec Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger:
• +Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Moxifloxacin Labatec Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger: 
• -Besondere Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Moxifloxacin Labatec Augentropfen nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch signifikanten Interaktionen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.
• +Besondere Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Moxifloxacin Labatec Augentropfen nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch signifikanten Interaktionen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.
• -Mit Moxifloxacin Labatec sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist, ist durch die Gabe von Moxifloxacin Labatec kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten Moxifloxacin Labatec Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Mit Moxifloxacin Labatec sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist, ist durch die Gabe von Moxifloxacin Labatec kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten Moxifloxacin Labatec Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• -Es ist unbekannt, ob Moxifloxacin und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierstudien zeigten, dass bei oraler Anwendung geringe Mengen Moxifloxacin in die Muttermilch übergehen. Es wird jedoch erwartet, dass die bei vorschriftsgemässer Anwendung geringen therapeutischen Dosen keinen Effekt auf das gestillte Kind haben. Bei längerer Anwendung von Moxifloxacin Labatec soll ein Abstillen erwogen werden.
• +Es ist unbekannt, ob Moxifloxacin und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierstudien zeigten, dass bei oraler Anwendung geringe Mengen Moxifloxacin in die Muttermilch übergehen. Es wird jedoch erwartet, dass die bei vorschriftsgemässer Anwendung geringen therapeutischen Dosen keinen Effekt auf das gestillte Kind haben. Bei längerer Anwendung von Moxifloxacin Labatec soll ein Abstillen erwogen werden.
• -Moxifloxacin Labatec hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen kann die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach Anwendung eintritt, sollten Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Moxifloxacin Labatec hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen kann die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach Anwendung eintritt, sollten Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Selten: erniedrigtes Hämoglobin.
• +Selten: erniedrigtes Hämoglobin.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Selten: Parästhesie.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Selten: Parästhesie.
• -Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen.
• -Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, konjunktivale Hämorrhagien, okuläre Hyperämie, okulärer Pruritus, Augenlidödem, okuläres Unbehagen.
• -Selten: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhauterkrankungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschwellungen, Bindehautödeme, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Augeliderythem.
• +Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen.
• +Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, konjunktivale Hämorrhagien, okuläre Hyperämie, okulärer Pruritus, Augenlidödem, okuläres Unbehagen.
• +Selten: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhauterkrankungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschwellungen, Bindehautödeme, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Augeliderythem.
• -Selten: nasale Beschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen, Fremdkörpergefühl (Hals).
• +Selten: nasale Beschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen, Fremdkörpergefühl (Hals).
• -Gelegentlich: Geschmacksstörung.
• -Selten: Erbrechen.
• +Gelegentlich: Geschmacksstörung.
• +Selten: Erbrechen.
• -Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
• +Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die «Häufigkeit nicht bekannt» klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die "Häufigkeit nicht bekannt" klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühl.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Palpitationen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Palpitationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• -Moxifloxacin ist ein 8-Methoxy Fluorochinolon mit einem Diazabicyclononylring an der C7 Position. Die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Inhibition der Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV. Die DNA-Gyrase ist ein essentielles Enzym, welches in die Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNA involviert ist. Die Topoisomerase IV ist ein Enzym, von welchem bekannt ist, dass es eine Schlüsselrolle spielt in der Aufteilung der chromosomalen DNA während der Bakterienzellteilung.
• +Moxifloxacin ist ein 8-Methoxy Fluorochinolon mit einem Diazabicyclononylring an der C7 Position. Die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Inhibition der Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV. Die DNA-Gyrase ist ein essentielles Enzym, welches in die Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNA involviert ist. Die Topoisomerase IV ist ein Enzym, von welchem bekannt ist, dass es eine Schlüsselrolle spielt in der Aufteilung der chromosomalen DNA während der Bakterienzellteilung.
• -in-vitro-Resistenz auf Moxifloxacin entwickelt sich langsam über Mehrschrittmutationen und tritt bei grampositiven Bakterien mit einer Frequenz von 1,8× 10–9 bis 10–11 auf.
• +in-vitro-Resistenz auf Moxifloxacin entwickelt sich langsam über Mehrschrittmutationen und tritt bei grampositiven Bakterien mit einer Frequenz von 1,8× 10–9 bis 10–11 auf.
• -Moxifloxacin ist gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv und zwar in vitro und bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnittes:
• +Moxifloxacin ist gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv und zwar in vitro und bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnittes:
• -Die folgenden in vitro Daten sind ebenfalls verfügbar, aber die klinische Signifikanz bei ophthalmologischen Infektionen ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin Labatec Augentropfen in der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen mit diesen Mikroorganismen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• -Die folgenden Mikroorganismen erwiesen sich als empfindlich bei der Verwendung von systemischen Breakpoints. Trotzdem ist die Korrelation zwischen in vitro Breakpoints und ophthalmologischer Wirksamkeit nicht bewiesen. Moxifloxacin weist in vitro eine minimale inhibitorische Konzentration (MIC) von 2 µg/ml oder weniger auf gegenüber den meisten Stämmen (≥90%) der folgenden ophthalmologischen Pathogene:
• +Die folgenden in vitro Daten sind ebenfalls verfügbar, aber die klinische Signifikanz bei ophthalmologischen Infektionen ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin Labatec Augentropfen in der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen mit diesen Mikroorganismen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Die folgenden Mikroorganismen erwiesen sich als empfindlich bei der Verwendung von systemischen Breakpoints. Trotzdem ist die Korrelation zwischen in vitro Breakpoints und ophthalmologischer Wirksamkeit nicht bewiesen. Moxifloxacin weist in vitro eine minimale inhibitorische Konzentration (MIC) von 2 µg/ml oder weniger auf gegenüber den meisten Stämmen (≥90%) der folgenden ophthalmologischen Pathogene:
• -Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitits, Streptococcus pyogenes, Streptococcus Gruppe C, G und F.
• +Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitits, Streptococcus pyogenes, Streptococcus Gruppe C, G und F.
• -Acinetobacter baumanii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
• +Acinetobacter baumanii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
• -Costridium perfringens, Fusobacterium species, Prevotella species, Propionibacterium acnes.
• +Costridium perfringens, Fusobacterium species, Prevotella species, Propionibacterium acnes.
• -In vier randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien erhielten die Patienten 3 mal täglich über 4 Tage Moxifloxacin Labatec Augentropfen. Ausheilung der bakteriellen Konjunktivitis trat bei 84% bis 94% der behandelten Patienten auf. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 78% bis 97% der Pathogene eradiziert waren.
• -Bei Neugeborenen (bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats) heilte Moxifloxacin Labatec Augentropfen klinisch 80% der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 92% der Keime eradiziert waren.
• -In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erhielten Patienten zweimal täglich Moxifloxacin Labatec Augentropfen über 3 Tage hinweg. Die bakterielle Konjunktivitis heilte bei 74% der behandelten Patienten aus. Mikrobiologisch wurde nachgewisen, dass 81% der anfänglichen Pathogene eradiziert waren.
• +In vier randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien erhielten die Patienten 3 mal täglich über 4 Tage Moxifloxacin Labatec Augentropfen. Ausheilung der bakteriellen Konjunktivitis trat bei 84% bis 94% der behandelten Patienten auf. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 78% bis 97% der Pathogene eradiziert waren.
• +Bei Neugeborenen (bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats) heilte Moxifloxacin Labatec Augentropfen klinisch 80% der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 92% der Keime eradiziert waren.
• +In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erhielten Patienten zweimal täglich Moxifloxacin Labatec Augentropfen über 3 Tage hinweg. Die bakterielle Konjunktivitis heilte bei 74% der behandelten Patienten aus. Mikrobiologisch wurde nachgewisen, dass 81% der anfänglichen Pathogene eradiziert waren.
• -Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Moxifloxacin Labatec Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• +Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Moxifloxacin Labatec Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im "Steady state" 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• -Die Penetration von Moxifloxacin durch die Kornea nach topischer Applikation ist in der Literatur beschrieben. Die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration von Moxifloxacin bei 9 Kataraktpatienten, welche Moxifloxacin Labatec während 3 Tagen je 12 mal applizierten, betrug 2,28 µg/ml ca. 10 Minuten nach der letzten Applikation. Die durchschnittliche Moxifloxacinkonzentration im Glaskörper von 10 Kataraktpatienten mit demselben Dosierungsschema betrug 0,11 µg/ml ca. 20 Minuten nach der letzten Applikation. Bei 14 Kataraktpatienten, welche 3 mal täglich 3 Dosen und am Tag der Operation alle 15 Minuten 1 Dosis applizierten, war die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration 1,31 µg/ml ca. 1 Stunde nach der letzten Applikation.
• +Die Penetration von Moxifloxacin durch die Kornea nach topischer Applikation ist in der Literatur beschrieben. Die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration von Moxifloxacin bei 9 Kataraktpatienten, welche Moxifloxacin Labatec während 3 Tagen je 12 mal applizierten, betrug 2,28 µg/ml ca. 10 Minuten nach der letzten Applikation. Die durchschnittliche Moxifloxacinkonzentration im Glaskörper von 10 Kataraktpatienten mit demselben Dosierungsschema betrug 0,11 µg/ml ca. 20 Minuten nach der letzten Applikation. Bei 14 Kataraktpatienten, welche 3 mal täglich 3 Dosen und am Tag der Operation alle 15 Minuten 1 Dosis applizierten, war die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration 1,31 µg/ml ca. 1 Stunde nach der letzten Applikation.
• -Langzeitstudien mit Tieren zum kanzerogenen Potential von Moxifloxacin liegen nicht vor. In einer beschleunigten Studie mit tumorbegünstigenden und tumorfördernden Substanzen hatte Moxifloxacin in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag nach 38 Wochen keine kanzerogene Wirkung.
• -Moxifloxacin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Ames Salmonella Reversion Assay bei vier Bakterienstämmen. Wie bei anderen Chinolonen ist die positive Reaktion des Stammes TA 102 im gleichen Assay vermutlich auf die Inhibition der DNS-Gyrase zurückzuführen. Moxifloxacin war nicht mutagen im CHO/HGPRT Säugetierzell-Genmutations-Assay. Auch mit v79 Zellen ergab dieser Assay das gleiche eindeutige Ergebnis. Moxifloxacin war klastogen im v79 Chromosomenaberrations-Assay, induzierte jedoch keine unvorhergesehene DNS Synthese in kultivierten Hepatozyten der Ratte. Der Micronucleus-Test und der Dominant-Lethal-Test der Maus erbrachten keine Hinweise auf Genotoxizität in vivo.
• +Langzeitstudien mit Tieren zum kanzerogenen Potential von Moxifloxacin liegen nicht vor. In einer beschleunigten Studie mit tumorbegünstigenden und tumorfördernden Substanzen hatte Moxifloxacin in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag nach 38 Wochen keine kanzerogene Wirkung.
• +Moxifloxacin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Ames Salmonella Reversion Assay bei vier Bakterienstämmen. Wie bei anderen Chinolonen ist die positive Reaktion des Stammes TA 102 im gleichen Assay vermutlich auf die Inhibition der DNS-Gyrase zurückzuführen. Moxifloxacin war nicht mutagen im CHO/HGPRT Säugetierzell-Genmutations-Assay. Auch mit v79 Zellen ergab dieser Assay das gleiche eindeutige Ergebnis. Moxifloxacin war klastogen im v79 Chromosomenaberrations-Assay, induzierte jedoch keine unvorhergesehene DNS Synthese in kultivierten Hepatozyten der Ratte. Der Micronucleus-Test und der Dominant-Lethal-Test der Maus erbrachten keine Hinweise auf Genotoxizität in vivo.
• -Moxifloxacin war nicht teratogen in oralen Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 21'700-mal höher als die höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis), wenn es trächtigen Ratten während der Organogenese gegeben wurde. Es wurden jedoch verringerte Körpergewichte und eine leicht verzögerte Skelettentwicklung bei Föten beobachtet. Es ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität, als trächtige Cynomolgus-Affen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr 4300-mal höher als die höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis). Bei Dosen von 100 mg/kg/Tag konnten vermehrt kleinere Föten beobachtet werden.
• +Moxifloxacin war nicht teratogen in oralen Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 21'700-mal höher als die höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis), wenn es trächtigen Ratten während der Organogenese gegeben wurde. Es wurden jedoch verringerte Körpergewichte und eine leicht verzögerte Skelettentwicklung bei Föten beobachtet. Es ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität, als trächtige Cynomolgus-Affen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr 4300-mal höher als die höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis). Bei Dosen von 100 mg/kg/Tag konnten vermehrt kleinere Föten beobachtet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C lagern) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C lagern) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.