• -Es liegen keine klinischen Studiendaten von Patienten über 66 Jahren vor.
• +Es liegen begrenzte Daten bei Patienten über 65 Jahren vor.
• -In Tabelle 5 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen zusammengefasst, die in Studie SM203 Teil B im Kollektiv mit der infantilen Form der Krankheit bei den mit Spinraza 50/28 mg behandelten Patienten mit mindestens 5 % höherer Häufigkeit als bei einer historischen passenden Sham-Kontrolle* und bei > 10 % der Patienten auftraten.
• +In Tabelle 5 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen zusammengefasst, die in Studie SM203 Teil B im Kollektiv mit der infantilen Form der Krankheit bei den mit Spinraza 50/28 mg behandelten Patienten mit mindestens 5 % höherer Häufigkeit als bei einer historischen passenden Sham-Kontrolle* und bei > 10 % der Patienten auftraten. Alle diese Arzneimittelwirkungen waren schwerwiegend.
• -Im Rahmen der Anwendung von Spinraza 12 mg nach Markteinführung wurden Nebenwirkungen festgestellt. Bei Patienten, die Spinraza mittels Lumbalpunktion erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen wie Meningitis beobachtet. Ferner wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, einer Überempfindlichkeit (z.B. Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag), aseptischer Meningitis und Arachnoiditis berichtet. Eine wiederholte Lumbalpunktion ist ein Risikofaktor für Arachnoiditis und ein Störfaktor. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
• +Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spinraza 12 mg wurden in der Postmarketingphase beobachtet. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen aseptische Meningitis, schwerwiegende Infektionen im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion, wie Meningitis, sowie Arachnoiditis. Eine wiederholte Lumbalpunktion ist ein Risikofaktor für Arachnoiditis und ist ein Störfaktor.
• +Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hydrozephalus wurden ebenfalls im Rahmen der Postmarketingphase beobachtet.
• +Zu den nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Fieber und Überempfindlichkeit.
• +Diese Nebenwirkungen werden freiwillig in einer Population unbekannter Grösse gemeldet, wodurch eine zuverlässige Abschätzung der Häufigkeit nicht immer möglich ist.
• -Februar 2026
• +März 2026