• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 80 mg Lavendelöl
• +Wirkstoff
• +Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
• -Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171)
• +Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol (E 420) 12,23 mg
• -1 Kapsel enthält:
• +1 Weichkapsel enthält:
• -Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
• -Laitea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• -Laitea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
• +Therapiedauer
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Laitea darf bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool erhöht. Dies ist jedoch nicht als klinisch relevant anzusehen.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Laitea bei Patienten über 65 Jahren vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Laitea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Art der Anwendung
• +Laitea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• +
• -Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.
• - 
• -Dieses Arzneimittel enthält 12,07 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe ist nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollte in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,23 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-)haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sind zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Interaktionen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Laitea
• +Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Arzneimittelinteraktionen.
• -Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Laitea (siehe "Präklinische Daten" ). Laitea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
• +Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung. Laitea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• +Fertilität
• +Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung der Fertilität.
• +
• -Der Einfluss von Laitea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primärem Endpunkt an gesunden Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Laitea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich – zum Beispiel durch Müdigkeit – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.
• +Der Einfluss von Laitea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: Standard Deviation of Lane Position) als primärem Endpunkt an gesunden Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Laitea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich – zum Beispiel durch Müdigkeit – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1’000), „selten“ (<1/1’000, ≥1/10’000), „sehr selten“ (<1/10’000).
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +"sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (< 1/10, ≥ 1/100), "gelegentlich" (< 1/100, ≥ 1/1 000), "selten" (< 1/1 000, ≥ 1/10 000), "sehr selten" (< 1/10 000).
• - 
• - 
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• - 
• -
• +Störungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• - 
• -Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea enthaltenen Lavendelöl (Silexan bzw. WS 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• -In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan bzw. WS 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea enthaltenen Lavendelöl (Silexan/WS 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• +Pharmakodynamik
• +Eine quantitative Elektroenzephalographie (EEG)-Studie mit gesunden Probanden zeigt, dass der Wirkstoff von Laitea die Blut-Hirn-Schranke passiert und im zentralen Nervensystem (ZNS) funktionelle Veränderungen hervorruft, die der anxiolytischen klinischen Wirkung entsprechen. Eine weitere mit männlichen gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studie zeigt anhand von Positronen-Emissionstomographie (PET), dass die Einnahme von 160 mg des Wirkstoffs von Laitea das Bindungspotenzial des Serotonin-1A-Rezeptors (5-HT1A) in den an der Angstregulierung beteiligten Hirnregionen signifikant reduziert. Diese Ergebnisse deuten auf eine Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der anxiolytischen Wirkung des Wirkstoffs von Laitea hin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei placebokontrollierten klinischen Studien wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan/WS 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• -Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei Einnahme liegen nicht vor. In einer Studie wurde aber gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalyl-acetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.
• +Absorption
• +Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei oraler Einnahme liegen nicht vor, da das ätherische Öl im Ganzen als ein in seiner Zusammensetzung komplexes System, nach dem derzeitigen Wissensstand als Wirkstoff von Laitea angesehen wird. Pharmakokinetische Daten beim Menschen sind jedoch bisher nur für Linalool, einen der als wirksamkeitsmitbestimmend angesehenen Inhaltsstoffe des Lavendelöls, verfügbar.
• +Die Pharmakokinetik von Linalool als Hauptbestandteil des Wirkstoffs von Laitea wurde in einer Phase 1-Humanstudie bestimmt. Etwa eine Stunde nach der Einnahme einer Weichkapsel Laitea wird Cmax (Spitzenkonzentration im Plasma) erreicht. Danach sinken die Plasmaspiegel innerhalb von 5 Stunden. Die terminale Halbwertszeit von Linalool beträgt etwa 6 bis 7 Stunden.
• +Distribution
• +Siehe "Absorption"
• +Metabolismus
• +Siehe "Absorption"
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer pharmakokinetischen Studie wurde gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalylacetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.
• -Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• -Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³ 450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL*
• -³ 450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• -Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• +Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von Silexan/WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³ 450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³ 450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Mutagenitäts-Tests mit WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS 12651.
• -Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Mutagenitäts-Tests mit Silexan/WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Silexan/WS 1265.
• +Karzinogenität
• +Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS 12651.
• -1 WS 1265 entspricht Silexan
• +Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl Silexan/WS 1265.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• -Packungen mit 14, 28 und 56 Kapseln (D)
• +Packungen mit 14, 28 und 56 Weichkapseln (D)
• -November 2022
• +November 2025