• -Mannitolum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 5,0 mg/ml, Acidum boricum (E 284), Trometamolum, Benzalkonii chloridum 0,15 mg/ml, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua purificata.
• +Mannitolum, Macrogolglycerolihydroxystearas 5,0 mg/ml, Acidum boricum (E 284), Trometamolum, Benzalkoniichloridum 0,15 mg/ml, Dinatriiedetas, Natriihydroxidum ad pH, Aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung.
• +1 ml enthält 40 µg Travoprost, 1 Tropfen enthält 1 µg Travoprost.
• -Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• +Erwachseneeinschliesslich ältere Patienten
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe «Interaktionen»).
• -Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travo-Vision Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travo-Vision Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe "Interaktionen" ).
• +Wird die Behandlung von einem anderen topischenAntiglaukomatosum auf Travo-Vision Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travo-Vision Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• -Travo-Vision enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,004 mg pro Tropfen.
• +Travo-Vision enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,004 mg pro Tropfen.
• -Zur Anwendung von Travoprost Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe «Präklinische Daten zur Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travo-Vision Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Travo-Vision Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• +Zur Anwendung von Travoprost Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe "Präklinische Daten zur Sicherheit" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travo-Vision Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Travo-Vision Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe "Präklinische Daten, Sicherheit" ).
• -17 klinische Studien mit 4081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konservierten Travoprost Augentropfen (n= 2505), mit sofZIA konservierten Travoprost Augentropfen (n= 1176) oder mit Polyquad konservierten Travoprost Augentropfen (n= 400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monate bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost-Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurden Travoprost Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +17 klinische Studien mit 4081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konserviertenTravoprost Augentropfen (n= 2505), mit sofZIAkonserviertenTravoprost Augentropfen (n= 1176) oder mit PolyquadkonserviertenTravoprost Augentropfen (n= 400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monate bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost-Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
• +In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurdenTravoprost Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf.Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100), "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000), "sehr selten" (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Gelegentlich: Korneaerosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Visusverlust, Konjunktivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Katarakt, periorbitales Ödem, Juckreiz am Augenlid, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Augenlides, Wachstum der Wimpern.
• -Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom, Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
• +Gelegentlich:Korneaerosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Visusverlust, Konjunktivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Katarakt, periorbitales Ödem, Juckreiz am Augenlid, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Augenlides, Wachstum der Wimpern.
• +Selten:Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom, Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
• -Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege,der Brust und des Mediastinums
• -Brustschmerzen, Arrhythmie, Tachykardie.
• +Brustschmerzen, Arrhythmie,Tachykardie.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe "Pharmakodynamik" .
• -Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.
• +Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Travo-Vision Augentropfen 1x 2,5 ml (B).
• -Travo-Vision Augentropfen 3x 2,5 ml (B).
• +Travo-Vision Augentropfen 1x 2,5 ml (B).
• +Travo-Vision Augentropfen 3x 2,5 ml (B).