• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
• -Hämofiltrationslösung zur intravenösen Verabreichung. Klare farblose Lösung.
• -1000 ml enthalten:
• -Natriumchlorid 5,03 g
• -Natriumcitratdihydrat 5,29 g
• -(Natriumcitratanhydrat 4,65 g)
• -Elektrolytzusammensetzung:
• - mmol/l mEq/l
• -Natrium Na+ 140 140
• -Chlorid Cl- 86 86
• -Citrat C6H5O73- 18 54
• -Theoretische Osmolarität: 244 mOsm/l
• -pH ≈ 7,4
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Eine separate Calcium-Infusion ist immer erforderlich. Wird Regiocit gestoppt, muss die separate Calcium-Infusion gemäss der ärztlichen Verordnung angepasst oder gestoppt werden.
• +Eine separate Calcium-Infusion ist immer erforderlich. Wird Regiocit gestoppt, muss die separate Calcium-Infusion gemäss der ärztlichen Verordnung angepasst oder gestoppt werden.
• -Kinder
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 23 Monate) sollte Regiocit eine Dosis von 3 mmol Citrat pro Liter Blutfluss bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration oder Hämodiafiltration erreichen. Bei Kindern (2 bis 11 Jahre) sollte die Dosierung sowohl an das Gewicht des Patienten als auch an die Blutflussrate angepasst werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh ≤ 12) kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Im Falle einer Leberfunktionsstörung (einschliesslich z. B. Leberzirrhose) sollte die Anfangsdosis des Citrats gesenkt werden, da die Metabolisierung unangemessen sein kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Regelmässige Kontrollen der Citrat-Akkumulation werden empfohlen. Regiocit darf Patienten mit stark verminderter Leberfunktion oder Schock mit Muskelhypoperfusion (z. B. Zustände wie septischer Schock oder Laktatazidose) aufgrund des verminderten Citrat-Metabolismus nicht verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Leberfunktionsstörung oder Schock
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh ≤ 12) kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Im Falle einer Leberfunktionsstörung (einschliesslich z.B. Leberzirrhose) sollte die Anfangsdosis des Citrats gesenkt werden, da die Metabolisierung unangemessen sein kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Regelmässige Kontrollen der Citrat-Akkumulation werden empfohlen. Regiocit darf Patienten mit stark verminderter Leberfunktion oder Schock mit Muskelhypoperfusion (z. B. Zustände wie septischer Schock oder Laktatazidose) aufgrund des verminderten Citrat-Metabolismus nicht verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Anwendung
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 23 Monate) sollte Regiocit eine Dosis von 3 mmol Citrat pro Liter Blutfluss bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration oder Hämodiafiltration erreichen. Bei Kindern (2 bis 11 Jahre) sollte die Dosierung sowohl an das Gewicht des Patienten als auch an die Blutflussrate angepasst werden.
• +Art der Anwendung
• -Bei Patienten mit klinischen Symptomen oder einem bekannten Risiko für die Citrat-Akkumulation, wie z.B. bei der Laktatazidose, sollte eine sorgfältige Beurteilung vor Beginn der Behandlung stattfinden. Sobald die Therapie eingeleitet ist, sollte eine sorgfältige routinemässige metabolische Kontrolle stattfinden und Strategien zur Reduzierung der Citratbelastung angewendet werden.
• +Bei Patienten mit klinischen Symptomen oder einem bekannten Risiko für die Citrat-Akkumulation, wie z. B. bei der Laktatazidose, sollte eine sorgfältige Beurteilung vor Beginn der Behandlung stattfinden. Sobald die Therapie eingeleitet ist, sollte eine sorgfältige routinemässige metabolische Kontrolle stattfinden und Strategien zur Reduzierung der Citratbelastung angewendet werden.
• -·Citrat-Akkumulation infolge einer verminderten Metabolisierung in der Leber und den Muskeln (hohes Verhältnis von Gesamt- zu ionisiertem Calcium), die einen teilweisen oder vollständigen Wechsel von Regiocit zu einer Substitutionslösung ohne Citrat (kontinuierliche veno-venöser Hämofiltration) oder eine Kombination aus Reduzieren oder Stoppen der Flussrate von Regiocit und einer Erhöhung der Dialysatflussrate zur Erhöhung der Ausscheidung des Citrats (kontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration) erfordert.
• +·Citrat-Akkumulation infolge einer verminderten Metabolisierung in der Leber und den Muskeln (hohes Verhältnis von Gesamt- zu ionisiertem Calcium), die einen teilweisen oder vollständigen Wechsel von Regiocit zu einer Substitutionslösung ohne Citrat (kontinuierliche veno-venöser Hämofiltration) oder eine Kombination aus Reduzieren oder Stoppen der Flussrate von Regiocit und einer Erhöhung der Dialysatflussrate zur Erhöhung der Ausscheidung des Citrats (kontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration) erfordert.
• -Es sind keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von Regiocit zu erwarten. Wechselwirkungen dürften nur bei unangemessener oder inkorrekter therapeutischer Anwendung der Lösung zu erwarten sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Überdosierung").
• --Vitamin D und andere Vitamin-D-Analoga sowie Arzneimittel, die Calcium enthalten (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat, zur Aufrechterhaltung einer Calcium-Homöostase bei CRRT-Patienten, die eine Citrat-Antikoagulation erhalten) können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen und zu einer reduzierten Antikoagulationswirkung führen.
• --Natriumhydrogencarbonat, welches das Risiko einer hohen Konzentration an Hydrogencarbonat im Blut steigern kann (metabolische Alkalose – siehe „Unerwünschte Wirkungen").
• +·Vitamin D und andere Vitamin-D-Analoga sowie Arzneimittel, die Calcium enthalten (z. B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat, zur Aufrechterhaltung einer Calcium-Homöostase bei CRRT-Patienten, die eine Citrat-Antikoagulation erhalten) können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen und zu einer reduzierten Antikoagulationswirkung führen.
• +·Natriumhydrogencarbonat, welches das Risiko einer hohen Konzentration an Hydrogencarbonat im Blut steigern kann (metabolische Alkalose – siehe „Unerwünschte Wirkungen").
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
• -Die Häufigkeiten wurden anhand folgender Kriterien definiert:
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000); sehr selten (<1/10000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10),
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100),
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000),
• +„sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Sehr häufig: Metabolische Alkalose (10.8%-22%)
• -Häufig: Metabolische Azidose, Anstieg der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut, Hyperchlorämie, Hypokalzämie, Citrat-Akkumulation, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
• -Gelegentlich: Hypernaträmie, Hyperkalzämie
• -Einzelfälle: Hyponaträmie, Hypomagnesämie, Flüssigkeitsretention, gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht, z.B. Dehydrierung
• -Hyopglykämie
• +Sehr häufig: Metabolische Alkalose (10.8 % - 22 %).
• +Häufig: Metabolische Azidose, Anstieg der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut, Hyperchlorämie, Hypokalzämie, Citrat-Akkumulation, Hypokaliämie, Hypophosphatämie.
• +Gelegentlich: Hypernaträmie, Hyperkalzämie.
• +Einzelfälle: Hyponaträmie, Hypomagnesämie, Flüssigkeitsretention, gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht, z. B. Dehydrierung, Hyopglykämie.
• -Gelegentlich: Hypotonie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• +Gelegentlich: Hypotonie (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung).
• -Einzelfälle: Übelkeit, Erbrechen (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkungen)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knocherkrankungen
• -Einzelfälle: Muskelkrämpfe (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung)
• +Einzelfälle: Übelkeit, Erbrechen (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkungen).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Einzelfälle: Muskelkrämpfe (auf die Dialysebehandlung zurückzuführende unerwünschte Wirkung).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Es sind keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von Regiocit zu erwarten. Wechselwirkungen dürften nur bei unangemessener oder inkorrekter therapeutischer Anwendung der Lösung zu erwarten sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Überdosierung").
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe „Absorption“.
• +
• -Leberfunktionsstörung
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Bei kritisch kranken Patienten war die Zirrhose mit einer Verringerung der Citrat-Plasma-Clearance (340 vs. 710 ml / min), einer längeren terminalen Citrat-Halbwertszeit (69 vs. 36 min) und einer höheren Blut-Baseline-Citrat-Konzentration (0,51 vs. 0,06 mmol / L) im Vergleich zu nichtzyrrhotischen Patienten assoziert.
• -Nierenfunktionsstörung
• +Bei kritisch kranken Patienten war die Zirrhose mit einer Verringerung der Citrat-Plasma-Clearance (340 vs. 710 ml/min), einer längeren terminalen Citrat-Halbwertszeit (69 vs. 36 min) und einer höheren Blut-Baseline-Citrat-Konzentration (0,51 vs. 0,06 mmol/L) im Vergleich zu nicht-zyrrhotischen Patienten assoziert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Regiocit ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• +Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Regiocit ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• -Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.
• -II Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt werden. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann (siehe Abbildung II).
• +II Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt werden. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fliessen kann (siehe Abbildung II).
• -September 2023
• +November 2025