• -4 ml Suspension enthalten 0.18 mg Natrium, 0.62 mg Kalium und 0.0006 mg Benzylalkohol.
• +4 ml Suspension enthalten 0.18 mg Natrium, 0.62 mg Kaliumund 0.0006 mg Benzylalkohol.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml Pulver zur Herstellungeiner Suspension zum Einnehmen: 200 mg/4 ml Amoxicillin (wasserfrei) zubereitete Suspension (1 ml = 50 mg). Mit Erdbeeraroma.
• -Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50-100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag (mg) Dosierungsmöglichkeit/Tag (ml)
• -≤5 kg ≤3 Monate 250-500 mg 3-4× 100 mg 3-4× 2 ml
• -6-7 kg 3-6 Monate 350-700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg 4× 2 ml oder 3× 4 ml
• -8-10 kg 6-12 Monate 500-1000 mg 3-4× 200 mg 3-4× 4 ml
• -11-15 kg 1-3 Jahre 750-1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg 4× 4 ml oder 3× 8 ml
• -16-20 kg 3-6 Jahre 1000-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• -21-25 kg 6-8 Jahre 1250-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• -26-30 kg 8-10 Jahre 1500-2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• +Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei Dosierungsmöglichkei Dosierungsmöglichkei
• + 50-100 mg/kg KG t/Tag (mg) t/Tag (ml)
• +≤5 kg ≤3 Monate 250-500 mg 3-4× 100 mg 3-4× 2 ml
• +6-7 kg 3-6 Monate 350-700 mg 4× 100 mg oder3× 4× 2 ml oder3× 4 ml
• + 200 mg
• +8-10 kg 6-12 Monate 500-1000 mg 3-4× 200 mg 3-4× 4 ml
• +11-15 kg 1-3 Jahre 750-1500 mg 4× 200 mg oder3× 4× 4 ml oder3× 8 ml
• + 400 mg
• +16-20 kg 3-6 Jahre 1000-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +21-25 kg 6-8 Jahre 1250-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +26-30 kg 8-10 Jahre 1500-2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• +31-40 kg 10-12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• -Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis
• -10-30 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
• -<10 Maximal 500 mg alle 24 Stunden
• +Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis
• +10-30 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
• +<10 Maximal 500 mg alle 24 Stunden
• -Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.
• +Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral undKinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet.Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann.Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin axapharm 200 mg/4 ml unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.62 mg Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 4 ml Suspension., d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml Suspension, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.62 mg Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 4 ml Suspension., d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ( "Gasping-Syndrom" ) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• -Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10000)
• -«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10000)
• +"Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
• +Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
• -Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• +Siehe auch "Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes" .
• -Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
• +Sehr selten:Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt:ArzneimittelbedingtesEnterokolitissyndrom(Drug-InducedEnterocolitisSyndrome,DIES) (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Lineare IgA-Erkrankung.
• +Nicht bekannt:Lineare IgA-Erkrankung.
• -Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• +Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Grampositive Aerobier:
• +GrampositiveAerobier:
• -Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*
• +Streptococcus spp. (andereβhämolysierendeStreptokokken)*
• -Gramnegative Aerobier:
• -Bordetella pertussis
• +GramnegativeAerobier:
• +Bordetellapertussis
• -Leptospira icterohaemorrhagiae
• +Leptospiraicterohaemorrhagiae
• -Gramnegative Aerobier:
• +GramnegativeAerobier:
• -Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)
• +Staphylococcusaureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)
• -Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben.)
• +Enterococcusfaecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben.)
• -Gramnegative Anaerobier:
• +GramnegativeAnaerobier:
• -Borrelia burgdorferi
• +Borreliaburgdorferi
• -Gramnegative Aerobier:
• +GramnegativeAerobier:
• -Stenotrophomonas maltophilia
• -Burkholderia cepacia
• -Gramnegative Anaerobier:
• -Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)
• +Stenotrophomonasmaltophilia
• +Burkholderiacepacia
• +GramnegativeAnaerobier:
• +Bacteroidesspp. (viele Stämme von Bacteroidesfragilis sind resistent)
• -Mycoplasma spp.
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• -Organismus Verdünnungstest MHK-Grenzwert (mg/l) Disktest Hemmhof-Grenzwert (mm)
• -Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
• -Enterobacteriaceae 81 8 143 143
• -Enterococcus spp.3 4 8 103 83
• -Streptococcus-Gruppen A, B, C und G 0.254 0.254 184 184
• -Streptococcus pneumoniae 0.55 25 85 85
• -Streptokokken der Viridans-Gruppe 0.5 2 Fussnote11 Fussnote11
• -Haemophilus influenzae 26 26 Fussnote12, 3 Fussnote12, 3
• -Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK-Methode verwenden
• -Neisseria meningitidis 0.125 1
• -Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
• -Gramnegative Anaerobier8 0.5 2
• -Helicobacter pylori 0.1259 0.1259
• -Pasteurella multocida 1 1 173 173
• -Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10 2 8 Nicht zutreffend
• +Mycoplasmaspp.
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on AntimicrobialSusceptibilityTesting empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• +Organismus Verdünnungstest Disktest Hemmhof-Gre
• + MHK-Grenzwert (mg/l) nzwert (mm)
• +Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
• +Enterobacteriaceae 81 8 143 143
• +Enterococcus spp.3 4 8 103 83
• +Streptococcus-Gruppe 0.254 0.254 184 184
• +n A, B, C und G
• +Streptococcus 0.55 25 85 85
• +pneumoniae
• +Streptokokken der 0.5 2 Fussnote11 Fussnote11
• +Viridans-Gruppe
• +Haemophilus influenz 26 26 Fussnote12, 3 Fussnote12, 3
• +ae
• +Neisseria gonorrhoea Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert
• +e , MHK-Methode
• + verwenden
• +Neisseria meningitid 0.125 1
• +is
• +Grampositive Anaerob 4 8
• +ier ausser Clostridi
• +um difficile8
• +Gramnegative Anaerob 0.5 2
• +ier8
• +Helicobacter pylori 0.1259 0.1259
• +Pasteurella multocid 1 1 173 173
• +a
• +Nicht-Spezies-spezif 2 8 Nicht zutreffend
• +ische Grenzwerte10
• +
• -9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.
• +9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiologicalcut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.
• -Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.