• -Lactose-Monohydrat 91.5 mg, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.24 mg Natrium), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon
• -Hartkapselhülle: Hypromellose, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) 0.33 mg, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110) 0.114 mg, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• +Lactose-Monohydrat 91.5 mg, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.24 mg Natrium),Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon
• +Hartkapselhülle:Hypromellose, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129)0.33mg, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110)0.114mg, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hartkapseln
• +Eine Hartkapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
• -Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Hartkapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
• +Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eineHartkapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
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• -Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/m2) vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei älteren Patientenoder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2)ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/m2) vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe „Zusammensetzung“).
• -·Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome (unter sorgfältiger Überwachung der Eisenparameter kann Feraccru bei Patienten indiziert sein, die zusätzlich an einer chronisch-entzündliche Darmerkrankung leiden und einen Eisenmangel aufweisen).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe „Zusammensetzung“).
• +-Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome (unter sorgfältiger Überwachung der Eisenparameter kann Feraccru bei Patienten indiziert sein, die zusätzlich an einer chronisch-entzündliche Darmerkrankung leiden und einen Eisenmangel aufweisen).
• -Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
• +Feraccrusollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
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• -Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden. Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
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• +Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden.Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
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• -Dieses Arzneimittel enthält ausserdem die Azofarbstoffe Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Ferracru mit Vorsicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
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• +Dieses Arzneimittel enthält ausserdem die AzofarbstoffeAllurarot AC (E129) und Gelborange S (E110).Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Ferracru mit Vorsicht angewendet werden.
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt. Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
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• +Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt. Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe„Dosierung/Anwendung“).
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• -Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden. Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
• +Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden. Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
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• -Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %] / aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]).
• +Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]).
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• -·Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +-Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -·Häufig: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) (8%), Flatulenz (4%), Obstipation (4%), abdominelle Beschwerden (2%), aufgetriebener Bauch (2%), Diarrhö (3%), Stuhlverfärbung, Übelkeit (2%)
• -·Gelegentlich: bakterielle Überbesiedlung im Dünndarm, Erbrechen
• +-Häufig: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) (8%), Flatulenz (4%), Obstipation (4%), abdominelle Beschwerden (2%), aufgetriebener Bauch (2%), Diarrhö (3%), Stuhlverfärbung, Übelkeit (2%)
• +-Gelegentlich: bakterielle Überbesiedlung im Dünndarm, Erbrechen
• -·Gelegentlich: Akne, Erytheme
• +-Gelegentlich: Akne, Erytheme
• -·Gelegentlich: Steife Gelenke, Schmerzen in den Extremitäten
• +-Gelegentlich: Steife Gelenke, Schmerzen in den Extremitäten
• -·Gelegentlich: Durst
• +-Gelegentlich: Durst
• -·Gelegentlich: Erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Thyreoidea-stimulierendes Hormon im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
• +-Gelegentlich: Erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Thyreoidea-stimulierendes Hormon im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
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• -Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö. Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen. In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten. In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten. Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren. In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke. Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen. In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
• -Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich. Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht – es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden. Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
• +Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö. Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen. In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten. In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten. Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren. In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf,  mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrösserterAnionenlücke. Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen. In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
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• +Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich. Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht – es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden. Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
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• -Es sollten unterstützende und symptomatische Massnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden. Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen. Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Massnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
• +Es sollten unterstützende und symptomatische Massnahmen entsprechend der etablierten  medizinischen Standardversorgung ergriffen werden. Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen. Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Massnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und Baseline-Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht. Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen. 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen. 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen. Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Der Unterschied bei der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem mittleren Baseline-Wert (11 g/dl) betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,2 g/dl (p < 0,0001, ANCOVA Test mit Behandlung, Geschlecht und Erkrankung als Faktoren und dem Baseline-Hämoglobinwert als Kovariate). In Woche 12 erzielten bei den mit Feraccru behandelten 78 % einen Anstieg des Hämoglobins um ≥1 g/dl gegenüber dem Baseline-Wert, 56 % einen Anstieg um ≥2 g/dl und 66 % eine Normalisierung des Hämoglobins. Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und Baseline-Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.  Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen. 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen. 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen. Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrousproduct; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Der Unterschied bei der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem mittleren Baseline-Wert (11 g/dl) betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,2 g/dl (p < 0,0001, ANCOVA Test mit Behandlung, Geschlecht und Erkrankung als Faktoren und dem Baseline-Hämoglobinwert als Kovariate).In Woche 12 erzielten bei den mit Feraccru behandelten 78 % einen Anstieg des Hämoglobins um ≥1 g/dl gegenüber dem Baseline-Wert, 56 % einen Anstieg um ≥2 g/dl und 66 % eine Normalisierung des Hämoglobins. Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
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• -Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccru alleine umfasste.
• -Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least square mean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
• -Die LSM-Veränderung der Ferritinkonzentration zwischen Baseline und Woche 16 mittels Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) betrug 25.42 µg/l in der Feraccru-Gruppe und -7.23 µg/l in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 32.65 (p = 0,0007).
• + 
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccrualleine umfasste.
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• +Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least squaremean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
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• +Die LSM-Veränderung der Ferritinkonzentration zwischen Baseline und Woche 16 mittels Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) betrug 25.42 µg/l in der Feraccru-Gruppe und -7.23 µg/l in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 32.65 (p = 0,0007).
• + 
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• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit Serum-Eisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden. Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht. Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
• -Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
• -Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit Serum-Eisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden. Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht. Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
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• +Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
• +Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden ausserdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru). Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml. Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
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• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden ausserdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru). Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml. Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
• -Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
• +Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
• -In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen. Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen. Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
• -Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
• +In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen. Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen. Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
• +Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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