• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten (mit Bruchrille) zu 10 mg
• +Jede Tablette enthält 10 mg Baclofen
• +Tabletten (mit Bruchrille) zu 25 mg
• +Jede Tablette enthält 25 mg Baclofen
• -Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) sollte beim Absetzen von Baclofen die Dosis, ausser bei Notfällen infolge Überdosierung oder nach Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), schrittweise innert etwa 3 Wochen reduziert werden, da bei abruptem Absetzen gelegentlich Angst- und Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie, Tachykardie oder Hyperthermie auftreten können. Das Absetzen von Baclofen sollte ausschleichend erfolgen, weil ein transienter «Rebound-Effekt» erfolgen kann, der mit erhöhter Frequenz bzw. erhöhtem Schweregrad von Spasmen einhergeht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tritt innerhalb von 6-8 Wochen nach Erreichen der maximalen Dosierung kein Erfolg ein, ist zu überlegen, ob die Therapie mit Baclocalm noch fortgeführt werden sollte.
• +Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) sollte beim Absetzen von Baclofen die Dosis, ausser bei Notfällen infolge Überdosierung oder nach Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), schrittweise innert etwa 3 Wochen reduziert werden, da bei abruptem Absetzen gelegentlich Angst- und Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie, Tachykardie oder Hyperthermie auftreten können. Das Absetzen von Baclofen sollte ausschleichend erfolgen, weil ein transienter "Rebound-Effekt" erfolgen kann, der mit erhöhter Frequenz bzw. erhöhtem Schweregrad von Spasmen einhergeht (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Tritt innerhalb von 6-8 Wochen nach Erreichen der maximalen Dosierung kein Erfolg ein, ist zu überlegen, ob die Therapie mit Baclocalm noch fortgeführt werden sollte.
• -Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3× 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• +Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3× 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• -Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• +Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Baclocalm mit Vorsicht gegeben werden. Da bei Patienten unter chronischer Hämodialyse die Baclofenkonzentrationen im Plasma erhöht sind, ist die Dosierung von Baclocalm besonders niedrig, etwa mit 5 mg/d anzusetzen. Bei Verabreichung von mehr als 5 mg pro Tag in dieser klinischen Situation wurde über Symptome einer Überdosierung berichtet (s. «Überdosierung»).
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Baclocalm nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Baclocalm mit Vorsicht gegeben werden. Da bei Patienten unter chronischer Hämodialyse die Baclofenkonzentrationen im Plasma erhöht sind, ist die Dosierung von Baclocalm besonders niedrig, etwa mit 5 mg/d anzusetzen. Bei Verabreichung von mehr als 5 mg pro Tag in dieser klinischen Situation wurde über Symptome einer Überdosierung berichtet (s. "Überdosierung" ).
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Baclocalm nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , bzw. "Überdosierung" ).
• -Fälle von Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet (s. «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen» und «Überdosierung»). Zu den Symptomen gehörten Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit, Myoklonie und Koma, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie sollte Baclofen abgesetzt werden.
• +Fälle von Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet (s. "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" und "Überdosierung" ). Zu den Symptomen gehörten Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit, Myoklonie und Koma, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie sollte Baclofen abgesetzt werden.
• -Da bei älteren Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher ist, sollte bei diesen Patienten ein vorsichtiges Dosierungsschema verwendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Da bei älteren Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher ist, sollte bei diesen Patienten ein vorsichtiges Dosierungsschema verwendet werden (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Baclocalm mit Vorsicht angewendet werden, bei terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Baclocalm in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• -Spezielle Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Baclocalm mit Arzneimitteln, die einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben. Dabei ist die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Tagesdosis Baclocalm entsprechend anzupassen, um einer toxischen Wirkung von Baclofen vorzubeugen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Baclocalm mit Vorsicht angewendet werden, bei terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Baclocalm in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• +Spezielle Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Baclocalm mit Arzneimitteln, die einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben. Dabei ist die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Tagesdosis Baclocalm entsprechend anzupassen, um einer toxischen Wirkung von Baclofen vorzubeugen.
• -Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter Baclocalm-Therapie durchgeführt. Die Leber ist nicht signifikant am Metabolismus von Baclofen nach oraler Gabe von Baclocalm beteiligt (s. «Pharmakokinetik»). Dennoch können die Leberenzyme durch Baclocalm erhöht werden. Baclocalm sollte an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Bei Patienten, die eine schwerwiegende Baclofen-Intoxikation zeigen, kann nebst dem Absetzen der Medikation eine zusätzliche Hämodialyse vorgesehen werden. Baclofen wird durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt. Sie reduziert die klinischen Symptome der Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit des Patienten.
• +Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter Baclocalm-Therapie durchgeführt. Die Leber ist nicht signifikant am Metabolismus von Baclofen nach oraler Gabe von Baclocalm beteiligt (s. "Pharmakokinetik" ). Dennoch können die Leberenzyme durch Baclocalm erhöht werden. Baclocalm sollte an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Bei Patienten, die eine schwerwiegende Baclofen-Intoxikation zeigen, kann nebst dem Absetzen der Medikation eine zusätzliche Hämodialyse vorgesehen werden. Baclofen wird durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt. Sie reduziert die klinischen Symptome der Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit des Patienten.
• -Aufgrund der hauptsächlich nach einem Schlaganfall schlechten Verträglichkeit von Baclofen ist bei diesen Patienten ganz besondere Vorsicht angebracht.
• +Aufgrund der hauptsächlich nach einem Schlaganfall schlechten Verträglichkeit von Baclofen ist bei diesen Patienten ganz besondere Vorsicht angebracht.
• -Da in seltenen Fällen erhöhte Werte von Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und Glukose im Serum aufgetreten sind, sollten periodisch entsprechende Laboruntersuchungen bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass keine medikamentös bedingte Veränderung der Grundkrankheit vorliegt.
• -Nach intrauteriner Exposition mit oralem Baclocalm wurde über postnatale Krämpfe berichtet (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da in seltenen Fällen erhöhte Werte von Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und Glukose im Serum aufgetreten sind, sollten periodisch entsprechende Laboruntersuchungen bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass keine medikamentös bedingte Veränderung der Grundkrankheit vorliegt.
• +Nach intrauteriner Exposition mit oralem Baclocalm wurde über postnatale Krämpfe berichtet (s. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Muskelhypertonie kommen.
• -Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Baclocalm verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Muskelhypertonie kommen.
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Baclocalm verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Baclocalm sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte Körperhaltung und das Gleichgewicht in der Fortbewegung beizubehalten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +Baclocalm sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte Körperhaltung und das Gleichgewicht in der Fortbewegung beizubehalten (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei"
• -Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Baclocalm mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin), mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• +Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Baclocalm mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin), mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• -In tierexperimentelle Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei es ist klar notwendig.
• +In tierexperimentelle Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei es ist klar notwendig.
• -Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Baclofen auf die Fertilität des Menschen vor. Beim Tier beeinträchtigte Baclofen in nicht toxischen Dosen weder die männliche noch die weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Baclofen auf die Fertilität des Menschen vor. Beim Tier beeinträchtigte Baclofen in nicht toxischen Dosen weder die männliche noch die weibliche Fertilität (s. "Präklinische Daten" ).
• -Baclocalm kann unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehschwäche verursachen (s. «Unerwünschte Wirkungen»), was die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• +Baclocalm kann unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehschwäche verursachen (s. "Unerwünschte Wirkungen" ), was die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen treten vornehmlich am Anfang der Behandlung (z.B. Sedierung, Schläfrigkeit), bei zu rascher Dosissteigerung, bei plötzlichem Absetzen nach längerer Anwendung oder bei Anwendung hoher Dosen auf. Sie sind oft vorübergehend und können durch Dosisreduktion vermindert oder beseitigt werden. Selten sind sie so stark, dass ein Absetzen des Präparats erforderlich ist. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit zerebrovaskulären Affektionen (z.B. apoplektischer Insult) sowie bei alten Patienten ist im Allgemeinen mit ernsteren unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• +Unerwünschte Wirkungen treten vornehmlich am Anfang der Behandlung (z.B. Sedierung, Schläfrigkeit), bei zu rascher Dosissteigerung, bei plötzlichem Absetzen nach längerer Anwendung oder bei Anwendung hoher Dosen auf. Sie sind oft vorübergehend und können durch Dosisreduktion vermindert oder beseitigt werden. Selten sind sie so stark, dass ein Absetzen des Präparats erforderlich ist. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit zerebrovaskulären Affektionen (z.B. apoplektischer Insult) sowie bei alten Patienten ist im Allgemeinen mit ernsteren unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Enzephalopathie.
• +Nicht bekannt: Enzephalopathie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
• -Im Vordergrund steht die Hemmung zentralnervöser Funktionen oder Enzephalopathie: Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Koma, Atemdepression.
• +Im Vordergrund steht die Hemmung zentralnervöser Funktionen oder Enzephalopathie: Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Koma, Atemdepression.
• -Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, Tinnitus.
• +Abnormes EEG ( "Burst suppression" -Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, Tinnitus.
• -Eine Hämodialyse sollte durchgeführt werden bei schwerer Baclofen-Intoxikation und Nierenversagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. eine forcierte Diurese durchgeführt werden.
• +Eine Hämodialyse sollte durchgeführt werden bei schwerer Baclofen-Intoxikation und Nierenversagen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. eine forcierte Diurese durchgeführt werden.
• -Die neuromuskuläre Reizübertragung wird durch Baclofen nicht beeinflusst. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus. Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen, zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclocalm durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen und Kloni. Baclocalm verbessert die Beweglichkeit des Patienten und erleichtert dadurch Alltagsaktivitäten, Katheterisierung und Physiotherapie. Als indirekte Wirkung der Behandlung mit Baclocalm wurden eine Verhinderung und schnellere Heilung von Dekubitus beobachtet, ferner verbesserter Schlaf aufgrund der Beseitigung schmerzhafter Muskelspasmen und Verbesserung der Blasen- und Sphinkterfunktion, wodurch die Lebensqualität des Patienten verbessert werden kann.
• +Die neuromuskuläre Reizübertragung wird durch Baclofen nicht beeinflusst. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus. Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen, zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclocalm durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen, Automatismen und Kloni. Baclocalm verbessert die Beweglichkeit des Patienten und erleichtert dadurch Alltagsaktivitäten, Katheterisierung und Physiotherapie. Als indirekte Wirkung der Behandlung mit Baclocalm wurden eine Verhinderung und schnellere Heilung von Dekubitus beobachtet, ferner verbesserter Schlaf aufgrund der Beseitigung schmerzhafter Muskelspasmen und Verbesserung der Blasen- und Sphinkterfunktion, wodurch die Lebensqualität des Patienten verbessert werden kann.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• -Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5-1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng × h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• +Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5-1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng × h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• -Das Verteilungsvolumen von Baclofen beträgt 0.7 l/kg. Die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 30% und bleibt im Konzentrationsbereich von 10 ng/ml bis 300 μg/ml konstant. Der Wirkstoff erreicht im Liquor cerebrospinalis ca. 8.5-mal niedrigere Konzentrationen als im Plasma.
• +Das Verteilungsvolumen von Baclofen beträgt 0.7 l/kg. Die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 30% und bleibt im Konzentrationsbereich von 10 ng/ml bis 300 μg/ml konstant. Der Wirkstoff erreicht im Liquor cerebrospinalis ca. 8.5-mal niedrigere Konzentrationen als im Plasma.
• -Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit liegt im Mittel bei 3-4 h. Baclofen wird grösstenteils in unveränderter Form ausgeschieden. Innerhalb von 72 h werden ca. 75% der Dosis renal ausgeschieden, ungefähr 5% davon in Form von Metaboliten. Der Rest der Dosis, davon 5% als Metaboliten, wird mit den Faeces ausgeschieden.
• +Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit liegt im Mittel bei 3-4 h. Baclofen wird grösstenteils in unveränderter Form ausgeschieden. Innerhalb von 72 h werden ca. 75% der Dosis renal ausgeschieden, ungefähr 5% davon in Form von Metaboliten. Der Rest der Dosis, davon 5% als Metaboliten, wird mit den Faeces ausgeschieden.
• -Nach oraler Gabe von 2.5 mg Baclocalm Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• +Nach oraler Gabe von 2.5 mg Baclocalm Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• -Es sind keine Daten aus kontrollierten, klinischen pharmakokinetischen Studien nach Gabe von Baclocalm an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verfügbar. Baclofen wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden. Wenige Plasmakonzentrationswerte, die nur in weiblichen Patienten unter chronischer Hämodialyse oder nach kompensiertem Nierenversagen gemessen wurden, weisen bei diesen Patientinnen auf eine signifikant erniedrigte Clearance und eine erhöhte Halbwertszeit von Baclofen hin. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine Dosisanpassung basierend auf dem systemischen Spiegel erwogen werden; sofortige Hämodialyse ist eine effiziente Methode, um erhöhte Konzentrationen von Baclofen im systemischen Kreislauf zu reduzieren.
• +Es sind keine Daten aus kontrollierten, klinischen pharmakokinetischen Studien nach Gabe von Baclocalm an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verfügbar. Baclofen wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden. Wenige Plasmakonzentrationswerte, die nur in weiblichen Patienten unter chronischer Hämodialyse oder nach kompensiertem Nierenversagen gemessen wurden, weisen bei diesen Patientinnen auf eine signifikant erniedrigte Clearance und eine erhöhte Halbwertszeit von Baclofen hin. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine Dosisanpassung basierend auf dem systemischen Spiegel erwogen werden; sofortige Hämodialyse ist eine effiziente Methode, um erhöhte Konzentrationen von Baclofen im systemischen Kreislauf zu reduzieren.
• -In einer 2-Jahresstudie an Ratten zeigte Baclofen kein kanzerogenes Potential. Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg entsprechend dem 4-Fachen der humanen Maximaldosis) eine Zunahme von vergrösserter und/oder hämorrhagischen Nebennieren.
• +In einer 2-Jahresstudie an Ratten zeigte Baclofen kein kanzerogenes Potential. Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg entsprechend dem 4-Fachen der humanen Maximaldosis) eine Zunahme von vergrösserter und/oder hämorrhagischen Nebennieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Baclocalm sollte nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.
• +Baclocalm sollte nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.