• -Okuläre Risiken
• +Okuläre Risiken
• -Tadalafil Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Tadalafil Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• -Wird Tadalafil Sandoz zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1x 2,5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• +Wird Tadalafil Sandoz zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1 x 2,5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• -Wirkungen von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Schwangerschaft
• -Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1'000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in placebokontrollierten klinischen Studien in den Indikationen erektile Dysfunktion (ED) und/oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) (insgesamt rund 8000 Patienten unter Tadalafil versus rund 4000 Patienten unter Placebo) oder nach der Markteinführung unter Tadalafil beobachtet wurden. Einige unerwünschte Wirkungen wurden unter den höheren Dosierungen häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurden die beiden häufigsten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen und Dyspepsie in den Studien bei ED mit deutlich höherer Inzidenz beobachtet als in den Studien bei BPH (siehe unten). In klinischen Studien, in denen Tadalafil nach Bedarf zur Therapie der erektilen Dysfunktion eingesetzt wurde wurde eine Diarrhoe bei Patienten ≥65 Jahre häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten. Darüber hinaus unterschied sich das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten nicht in relevanter Weise von jenem bei jüngeren Anwendern. Für Patienten >75 Jahre liegen allerdings nur limitierte Daten vor.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100−<1/10), Gelegentlich (≥1/1000−<1/100), Selten (≥1/10'000−<1/1000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in placebokontrollierten klinischen Studien in den Indikationen erektile Dysfunktion (ED) und/oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) (insgesamt rund 8'000 Patienten unter Tadalafil versus rund 4'000 Patienten unter Placebo) oder nach der Markteinführung unter Tadalafil beobachtet wurden. Einige unerwünschte Wirkungen wurden unter den höheren Dosierungen häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurden die beiden häufigsten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen und Dyspepsie in den Studien bei ED mit deutlich höherer Inzidenz beobachtet als in den Studien bei BPH (siehe unten).
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +In klinischen Studien, in denen Tadalafil nach Bedarf zur Therapie der erektilen Dysfunktion eingesetzt wurde wurde eine Diarrhoe bei Patienten ≥65 Jahre häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten. Darüber hinaus unterschied sich das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten nicht in relevanter Weise von jenem bei jüngeren Anwendern. Für Patienten >75 Jahre liegen allerdings nur limitierte Daten vor.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Selten: transiente Amnesie.
• -Nicht bekannt: Migräne, Krampfanfälle.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel
• +Selten: transiente Amnesie
• +Nicht bekannt: Migräne, Krampfanfälle
• -Gelegentlich: Augenschmerzen, Verschwommensehen.
• -Selten: Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, Gesichtsfeldausfall.
• -Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gelegentlich: Augenschmerzen, Verschwommensehen
• +Selten: Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, Gesichtsfeldausfall
• +Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten: Myokardinfarkt.
• +Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
• +Selten: Myokardinfarkt
• -Häufig: Flushing.
• +Häufig: Flushing
• -Häufig: verstopfte Nase.
• +Häufig: verstopfte Nase
• -Häufig: Dyspepsie.
• +Häufig: Dyspepsie
• -Gelegentlich: Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria, Hyperhidrosis.
• +Gelegentlich: Hautausschlag,
• +Selten: Urtikaria, Hyperhidrosis
• -Gelegentlich: lang andauernde Erektionen.
• +Gelegentlich: lang andauernde Erektionen
• -Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerz, periphere Ödeme.
• -Nicht bekannt: Gesichtsödem.
• +Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerz, periphere Ödeme
• +Nicht bekannt: Gesichtsödem
• -->9000fach potenter als auf PDE8, PDE9, PDE10
• +->9'000fach potenter als auf PDE8, PDE9, PDE10
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Studien
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von Tadalafil wurde in 4 multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Männern mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie über eine Therapiedauer von jeweils 12 Wochen untersucht. Eingeschlossen wurden mehr als 1500 Patienten unterschiedlichen Alters (45 bis 92 Jahre).
• -Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt "Verbesserung des IPSS-Gesamtscores" (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n = 207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0,001), nicht hingegen für die 2,5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2,5 mg besser ab als Placebo.
• +Die Wirksamkeit von Tadalafil wurde in 4 multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Männern mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie über eine Therapiedauer von jeweils 12 Wochen untersucht. Eingeschlossen wurden mehr als 1500 Patienten unterschiedlichen Alters (45 bis 92 Jahre). Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt "Verbesserung des IPSS-Gesamtscores" (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n = 207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII - Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0,001), nicht hingegen für die 2,5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2,5 mg besser ab als Placebo.
• +Teratogenität, Embryo- und Fetotoxizität
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1'000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• +
• -August 2023
• +November 2025