• -Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (q.s. ad pH), Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp natrium 0.367 mg.
• -Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• +Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (q.s. ad pH), Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Ozempic DualDose enthält 0.07 mg bzw. 0.14 mg Natrium pro Dosis; Ozempic FixDose 1 mg (2.68 mg/ml) 0.14 mg Natrium pro Dosis sowie Ozempic FixDose 1 mg (1.34 mg/ml) und Ozempic FixDose 2 mg je 0.27 mg Natrium pro Dosis.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit  
• +Injektionslösung im Fertigpen.
• -1 ml Lösung enthält 1.34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutide* in 1.5 ml Lösung.
• +-1 ml Lösung enthält 1.34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutide* in 1.5 ml Lösung.
• +-1 ml Lösung enthält 1.34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 4 mg Semaglutide* in 3 ml Lösung.
• +
• -1 ml Lösung enthält 1.34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 4 mg Semaglutide* in 3 ml Lösung.
• +-1 ml Lösung enthält 1.34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 4 mg Semaglutide* in 3 ml Lösung. (Fertigpen mit 4 Dosen)
• +-1 ml Lösung enthält 2.68 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 8 mg Semaglutide* in 3 ml Lösung. (Fertigpen mit 8 Dosen)
• -Die Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen assoziiert sein. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden, da Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö eine Dehydrierung verursachen können, was in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, die mit Semaglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverlust treffen.
• +Die Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen assoziiert sein. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden, da Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö eine Dehydrierung verursachen können, was in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, die mit Semaglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverlust treffen.
• -In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Phase-3-Studien (einschliesslich der Langzeitstudie zu kardiovaskulären Endpunkten) und Berichten nach der Markteinführung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (ausgenommen Komplikationen der diabetischen Retinopathie, siehe Fussnote in Table 1) basieren auf den gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• +In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Phase-3-Studien (einschliesslich der Langzeitstudie zu kardiovaskulären Endpunkten) und Berichten nach der Markteinführung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (ausgenommen Komplikationen der diabetischen Retinopathie, siehe Fussnote in Tabelle 1) basieren auf den gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• - Systemorganklassen Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• + Systemorganklassen Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• +Nicht bekannt Dysästhesiec)
• +
• -In den klinischen Phase 3a Studien wurden bei 0.3 % der Patienten, die Semaglutide erhielten, Überempfindlichkeitsereignisse (z. B. Nesselsucht, Hautausschlag) berichtet, die nach Einschätzung des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
• +In den klinischen Phase 3a Studien wurden bei 0.3 % der Patienten, die Semaglutide erhielten, Überempfindlichkeitsereignisse (z.B. Nesselsucht, Hautausschlag) berichtet, die nach Einschätzung des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
• -Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurde nach 12 Behandlungswochen (einschliesslich der Dosiseskalation) im Steady State mit einmal wöchentlicher Behandlung mit Semaglutide 1 mg durchgeführt.
• +Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurden nach 12 Behandlungswochen (einschliesslich der Dosiseskalation) im Steady State mit einmal wöchentlicher Behandlung mit Semaglutide 1 mg durchgeführt.
• -Nephrotektive Wirkung (FLOW Studie)
• +Nephroprotektive Wirkung (FLOW Studie)
• -Die Elimination für Materialen, die mit Semaglutide im Zusammenhang stehen, erfolgte vorwiegend über Urin und Fäzes. Ca. 3 % der Dosis wurde als intaktes Semaglutide mittels Urin ausgeschieden. Die Clearance von Semaglutide bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 lag bei ca. 0.05 l/h. Mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 1 Woche wird Semaglutide nach der letzten Dosis bis zu 5 Wochen im Blutkreislauf vorhanden sein.
• +Die Elimination für Materialien, die mit Semaglutide im Zusammenhang stehen, erfolgte vorwiegend über Urin und Fäzes. Ca. 3 % der Dosis wurde als intaktes Semaglutide mittels Urin ausgeschieden. Die Clearance von Semaglutide bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 lag bei ca. 0.05 l/h. Mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 1 Woche wird Semaglutide nach der letzten Dosis bis zu 5 Wochen im Blutkreislauf vorhanden sein.
• -Eine eingeschränkte Leberfunktion hatte keine Auswirkung auf die Semaglutide-Exposition. Die Pharmakokinetik von Semaglutide wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zu Teilnehmer mit normaler Leberfunktion in einer Einzeldosis-Studie mit 0.5 mg Semaglutide untersucht.
• +Eine eingeschränkte Leberfunktion hatte keine Auswirkung auf die Semaglutide-Exposition. Die Pharmakokinetik von Semaglutide wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion in einer Einzeldosis-Studie mit 0.5 mg Semaglutide untersucht.
• -In embryofötalen Entwicklungsstudien bei Ratten verursachte Semaglutide Embryotoxizität unterhalb klinisch relevanter Expositionen. Semaglutide führte zu deutlichen Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts sowie zu Reduktionen des Überlebens und des Wachstums der Embryonen. Bei Föten wurden wesentliche skelettale und viszerale Missbildungen beobachten, einschliesslich Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefässe und Gehirnventrikel. Mechanistische Beurteilungen verwiesen darauf, dass die Embryotoxizität auf einer durch GLP-1-Rezeptoren vermittelten Beeinträchtigung der Nährstoffzufuhr zum Embryo durch den Dottersack der Ratte beruhte. Aufgrund der Unterschiede in Anatomie und Funktion des Dottersacks bei unterschiedlichen Spezies und aufgrund des Fehlens der GLP-1-Rezeptorexpression im Dottersack bei Nicht-Menschenaffen, gilt es als unwahrscheinlich, dass der bei Ratten beobachtete GLP-1-Rezeptor-vermittelte Mechanismus für Menschen relevant ist. Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutide auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
• +In embryofötalen Entwicklungsstudien bei Ratten verursachte Semaglutide Embryotoxizität unterhalb klinisch relevanter Expositionen. Semaglutide führte zu deutlichen Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts sowie zu Reduktionen des Überlebens und des Wachstums der Embryonen. Bei Föten wurden wesentliche skelettale und viszerale Missbildungen beobachtet, einschliesslich Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefässe und Gehirnventrikel. Mechanistische Beurteilungen verwiesen darauf, dass die Embryotoxizität auf einer durch GLP-1-Rezeptoren vermittelten Beeinträchtigung der Nährstoffzufuhr zum Embryo durch den Dottersack der Ratte beruhte. Aufgrund der Unterschiede in Anatomie und Funktion des Dottersacks bei unterschiedlichen Spezies und aufgrund des Fehlens der GLP-1-Rezeptorexpression im Dottersack bei Nicht-Menschenaffen, gilt es als unwahrscheinlich, dass der bei Ratten beobachtete GLP-1-Rezeptor-vermittelte Mechanismus für Menschen relevant ist. Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutide auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
• +Ozempic DualDose (1.34 mg/ml) Injektionslösung im 1.5 ml Fertigpen, Ozempic Fixdose 1 mg (1.34 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen, Ozempic FixDose 2 mg (2.68 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen:
• +Ozempic DualDose (1.34 mg/ml) Injektionslösung im 3 ml Fertigpen, Ozempic FixDose 1 mg (2.68 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen:
• +Nach dem Anbruch 8 Wochen haltbar.
• +
• -Ozempic kann mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm injiziert werden. Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln entwickelt.
• +Ozempic kann mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm injiziert werden. Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoFine Plus Einwegnadeln entwickelt.
• -Es gibt drei Varianten des Ozempic-Fertigpens:
• -Ozempic DualDose Injektionslösung in einem Fertigpen
• --Ozempic DualDose Injektionslösung im Fertigpen ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0.25 mg oder 0.5 mg. Dieser Pen ist für die Dosiseskalation und die Erhaltungstherapie mit der Dosis von 0.5 mg bestimmt.
• +Es gibt fünf Varianten des Ozempic-Fertigpens:
• +Ozempic DualDose (1.34 mg/ml) Injektionslösung im 1.5 ml Fertigpen
• +-Ozempic DualDose Injektionslösung im 1.5 ml Fertigpen ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0.25 mg oder 0.5 mg. Dieser Pen ist für die Dosiseskalation und die Erhaltungstherapie mit der Dosis von 0.5 mg bestimmt.
• -Ozempic Fixdose 1 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• --Ozempic FixDose 1 mg/Dosis Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 1 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 1 mg zu verwenden.
• +Ozempic DualDose (1.34 mg/ml) Injektionslösung im 3 ml Fertigpen
• +-Ozempic DualDose Injektionslösung im 3 ml Fertigpen ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0.25 mg oder 0.5 mg. Dieser Pen ist für die Dosiseskalation und die Erhaltungstherapie mit der Dosis von 0.5 mg bestimmt.
• +Packung zu 1 Fertigpen mit 8 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• +Ozempic Fixdose 1 mg (1.34 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen
• +-Ozempic FixDose 1 mg/Dosis Injektionslösung im 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 1 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 1 mg zu verwenden.
• -Ozempic FixDose 2 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• --Ozempic 2 mg/Dosis Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 2 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 2 mg zu verwenden. Der Pen enthält 3 ml Lösung.
• +Ozempic Fixdose 1 mg (2.68 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen
• +-Ozempic FixDose 1 mg/Dosis Injektionslösung im 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 1 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 1 mg zu verwenden.
• +Packung zu 1 Fertigpen mit 8 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• +Ozempic FixDose 2 mg (2.68 mg/ml), Injektionslösung im 3 ml Fertigpen
• +-Ozempic 2 mg/Dosis Injektionslösung im 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 2 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 2 mg zu verwenden.
• -Februar 2026
• +April 2026