• -·In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen).
• +·In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (siehe «Klinische Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen).
• -Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidinedion oder zu einem SGLT2-Inhibitor (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer) gegeben, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidinedion oder SGLT2-Inhibitor unverändert beibehalten werden. Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin gegeben, sollte eine Dosisreduktion vom Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Dabei ist ausserdem zu beachten, dass eine zu rasche Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur temporären Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen kann (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidinedion oder zu einem SGLT2-Inhibitor (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer) gegeben, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidinedion oder SGLT2-Inhibitor unverändert beibehalten werden. Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin gegeben, sollte eine Dosisreduktion vom Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Dabei ist ausserdem zu beachten, dass eine zu rasche Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur temporären Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese so schnell wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem Auslassen nachgeholt werden. Falls mehr als 5 Tage verstrichen sind, sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Die nächste Dosis sollte am dafür vorgesehenen Tag gegeben werden. Weitere Informationen zur Anwendung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• +Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese so schnell wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem Auslassen nachgeholt werden. Falls mehr als 5 Tage verstrichen sind, sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Die nächste Dosis sollte am dafür vorgesehenen Tag gegeben werden. Weitere Informationen zur Anwendung siehe «Sonstige Hinweise».
• -In einer grossen kardiovaskulären Sicherheitsstudie wurde unter der Behandlung mit Semaglutide ein im Vergleich zur Standardtherapie erhöhtes Risiko für das Auftreten von Komplikationen einer diabetischen Retinopathie beobachtet (50 [3,0%] versus 29 [1,8%]). Primär betroffen (>80% der Fälle) waren Patienten, die bereits zu Behandlungsbeginn eine diabetische Retinopathie aufwiesen; weiterer Risikofaktor war die gleichzeitige Anwendung von Insulin (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Semaglutide sollte in diesen Risikopatienten nur unter engmaschiger, ophthalmologischer Kontrolle eingesetzt werden. Die zu rasche Korrektur einer chronischen Hyperglykämie kann mit einer initialen Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen, obwohl die langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko für eine diabetische Retinopathie senkt. Daher sollte zu Beginn der Behandlung mit Semaglutide zusätzlich zu Insulin eine Reduktion der Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden.
• +In einer grossen kardiovaskulären Sicherheitsstudie wurde unter der Behandlung mit Semaglutide ein im Vergleich zur Standardtherapie erhöhtes Risiko für das Auftreten von Komplikationen einer diabetischen Retinopathie beobachtet (50 [3,0%] versus 29 [1,8%]). Primär betroffen (>80% der Fälle) waren Patienten, die bereits zu Behandlungsbeginn eine diabetische Retinopathie aufwiesen; weiterer Risikofaktor war die gleichzeitige Anwendung von Insulin (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Semaglutide sollte in diesen Risikopatienten nur unter engmaschiger, ophthalmologischer Kontrolle eingesetzt werden. Die zu rasche Korrektur einer chronischen Hyperglykämie kann mit einer initialen Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen, obwohl die langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko für eine diabetische Retinopathie senkt. Daher sollte zu Beginn der Behandlung mit Semaglutide zusätzlich zu Insulin eine Reduktion der Insulin-Dosis in Betracht gezogen werden.
• -Ozempic enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, daher ist das Arzneimittel nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Semaglutide bei schwangeren Frauen vor. Semaglutide sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutide zu verhüten. Falls eine Patientin schwanger werden möchte oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Semaglutide abgebrochen werden. Die Behandlung mit Semaglutide sollte aufgrund seiner langen Halbwertszeit mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Semaglutide bei schwangeren Frauen vor. Semaglutide sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutide zu verhüten. Falls eine Patientin schwanger werden möchte oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Semaglutide abgebrochen werden. Die Behandlung mit Semaglutide sollte aufgrund seiner langen Halbwertszeit mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgebrochen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ozempic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin verwendet wird, sollten Patienten angewiesen werden, Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ozempic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin verwendet wird, sollten Patienten angewiesen werden, Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Phase-3-Studien (einschliesslich der Langzeitstudie zu kardiovaskulären Endpunkten) und Berichten nach der Markteinführung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (ausgenommen Komplikationen der diabetischen Retinopathie, siehe Fussnote in Table 1) basieren auf den gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• +In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Phase-3-Studien (einschliesslich der Langzeitstudie zu kardiovaskulären Endpunkten) und Berichten nach der Markteinführung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (ausgenommen Komplikationen der diabetischen Retinopathie, siehe Fussnote in Table 1) basieren auf den gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
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• -Gelegentlich Akute Pankreatitis
• -Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Cholelithiasis
• -Gelegentlich Cholezystitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Angioedemac)
• -Untersuchungen Häufig Erhöhte Lipase Erhöhte Amylase Gewichtsabnahme
• +Gelegentlich Akute Pankreatitis Verzögerte Magenentleerung
• +Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Gelegentlich Cholelithiasis Cholezystitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt Angioedemac)
• +Untersuchungen Häufig Erhöhte Lipase Erhöhte Amylase Gewichtsabnahme
• -In der kardiovaskulären Risikopopulation war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in anderen klinischen Studien beobachteten (beschrieben in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In der kardiovaskulären Risikopopulation war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in anderen klinischen Studien beobachteten (beschrieben in «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Häufigkeit von bestätigten Fällen akuter Pankreatitis, die in klinischen Phase 3a Studien gemeldet wurden, lag bei 0,3% für Semaglutide beziehungsweise bei 0,2% für das Vergleichspräparat. In der 2-jährigen Studie zu kardiovaskulären Endpunkten lag die Häufigkeit der bestätigten Pankreatitis Fälle bei 0,5% für Semaglutide und 0,6% für Placebo (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich– Überempfindlichkeit
• +Die Häufigkeit von bestätigten Fällen akuter Pankreatitis, die in klinischen Phase 3a Studien gemeldet wurden, lag bei 0,3% für Semaglutide beziehungsweise bei 0,2% für das Vergleichspräparat. In der 2-jährigen Studie zu kardiovaskulären Endpunkten lag die Häufigkeit der bestätigten Pankreatitis Fälle bei 0,5% für Semaglutide und 0,6% für Placebo (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich – Überempfindlichkeit
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für die Überdosierung mit Ozempic. Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten. Angesichts der langen Halbwertszeit von Ozempic von rund 1 Woche kann eine längere Beobachtungs- und Behandlungsperiode im Hinblick auf diese Symptome erforderlich sein (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für die Überdosierung mit Ozempic. Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten. Angesichts der langen Halbwertszeit von Ozempic von rund 1 Woche kann eine längere Beobachtungs- und Behandlungsperiode im Hinblick auf diese Symptome erforderlich sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -August 2023
• +Dezember 2023