• -Altersgruppen Dosierung Therapiedauer
• -12 bis 17 Jahre 5 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten Bis zu 14 Tage
• -7 bis 11 Jahre 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten
• -2 bis 6 Jahre 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• -1 bis < 2 Jahre 10 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• +Altersgruppen Dosierung Therapiedauer
• +12 bis 17 Jahre 5 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten Bis zu 14 Tage
• +7 bis 11 Jahre 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten
• +2 bis 6 Jahre 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• +1 bis < 2 Jahre 10 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• - 
• -Altersgruppen Dosierung* Therapiedauer (1)
• -12 bis 17 Jahre 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten Bis zu 42 Tage
• -7 bis 11 Jahre 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten
• -1 bis 6 Jahre 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• +Altersgruppen Dosierung* Therapiedauer (1)
• +12 bis 17 Jahre 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten Bis zu 42 Tage
• +7 bis 11 Jahre 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 30 Minuten
• +1 bis 6 Jahre 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden infundiert über 60 Minuten
• - 
• -1. Die Bestimmung des PT/INR-Werts ist zu wiederholen. Die dafür verwendete Probe muss kurz vor der Gabe der nächsten Daptomycin-dosis (d.h. bei Vorhandensein eines Talspiegels) entnommen werden. Ist auch der bei Vorhandensein eines Talspiegels erhaltene PT/INR-Wert gegenüber dem Erwartungswert deutlich erhöht, sollte in Betracht gezogen werden, den PT/INR-Wert auf andere Weise zu bestimmen.
• -2. Andere Ursachen für auffällig erhöhte PT/INR-Werte abklären.
• +1. Die Bestimmung des PT/INR-Werts ist zu wiederholen. Die dafür verwendete Probe muss kurz vor der Gabe der nächsten Daptomycin-dosis (d.h. bei Vorhandensein eines Talspiegels) entnommen werden. Ist auch der bei Vorhandensein eines Talspiegels erhaltene PT/INR-Wert gegenüber dem Erwartungswert deutlich erhöht, sollte in Betracht gezogen werden, den PT/INR-Wert auf andere Weise zu bestimmen.
• +2. Andere Ursachen für auffällig erhöhte PT/INR-Werte abklären.
• - 
• -Erwachsene Patienten mit klinisch dokumentierten komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilen (cSSTI) (Tabelle 1) wurden in zwei randomisierte, multinationale, multizentrische, für die Prüfärzte verblindete Studien eingeschlossen, in welchen Daptomycin (4 mg/kg i.v. einmal täglich) entweder mit Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder mit einem halb-synthetischen Penicillin (d.h. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin; 4 bis 12 g i.v. pro Tag) verglichen wurde. Patienten mit bekannter Bakteriämie bei Studienbeginn wurden ausgeschlossen. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) zwischen 30 und 70 ml/min. war wie im Protokoll spezifiziert eine niedrigere Dosis von Daptomycin vorgesehen; allerdings wurde bei der Mehrheit der Patienten in dieser Subpopulation die Dosis von Daptomycin nicht angepasst. Die Patienten konnten nach einer mindestens viertägigen i.v.-Behandlung – falls eine klinische Verbesserung festgestellt wurde – auf eine orale Therapie wechseln.
• +Erwachsene Patienten mit klinisch dokumentierten komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilen (cSSTI) (Tabelle 1) wurden in zwei randomisierte, multinationale, multizentrische, für die Prüfärzte verblindete Studien eingeschlossen, in welchen Daptomycin (4 mg/kg i.v. einmal täglich) entweder mit Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder mit einem halb-synthetischen Penicillin (d.h. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin; 4 bis 12 g i.v. pro Tag) verglichen wurde. Patienten mit bekannter Bakteriämie bei Studienbeginn wurden ausgeschlossen. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) zwischen 30 und 70 ml/min. war wie im Protokoll spezifiziert eine niedrigere Dosis von Daptomycin vorgesehen; allerdings wurde bei der Mehrheit der Patienten in dieser Subpopulation die Dosis von Daptomycin nicht angepasst. Die Patienten konnten nach einer mindestens viertägigen i.v.-Behandlung – falls eine klinische Verbesserung festgestellt wurde – auf eine orale Therapie wechseln.
• -Primäre Diagnose Studie 9801Daptomycin/Ve Studie 9901Daptomycin/Ver kombiniertDaptomycin/Verg
• - rgleichspräparataN=264/N gleichspräparataN=270/N=2 leichspräparataN=534/N=55
• - =266 92 8
• -Wundinfektion 99(37.5%)/116 (43.6%) 102(37.8%)/108 (37.0%) 201(37.6%)/224 (40.1%)
• -Grösserer Abszess 55(20.8%)/43 (16.2%) 59(21.9%)/65 (22.3%) 114(21.3%)/108 (19.4%)
• -Ulkusinfektion 71(26.9%)/75 (28.2%) 53(19.6%)/68 (23.3%) 124(23.2%)/143 (25.6%)
• -Andere Infektionb 39(14.8%)/32 (12.0%) 56(20.7%)/51 (17.5%) 95(17.8%)/83 (14.9%)
• +Primäre Diagnose Studie 9801 Daptomycin/ Vergleichspräparata N=264/N=266 Studie 9901 Daptomycin/ Vergleichspräparata N=270/N=292 kombiniert Daptomycin/ Vergleichspräparata N=534/N=558
• +Wundinfektion 99 (37.5%)/116 (43.6%) 102 (37.8%)/108 (37.0%) 201 (37.6%)/224 (40.1%)
• +Grösserer Abszess 55 (20.8%)/43 (16.2%) 59 (21.9%)/65 (22.3%) 114 (21.3%)/108 (19.4%)
• +Ulkusinfektion 71 (26.9%)/75 (28.2%) 53 (19.6%)/68 (23.3%) 124 (23.2%)/143 (25.6%)
• +Andere Infektionb 39 (14.8%)/32 (12.0%) 56 (20.7%)/51 (17.5%) 95 (17.8%)/83 (14.9%)
• - 
• -Pathogen Erfolgsrate
• - Daptomycinn/N (%) Vergleichspräparatan/N
• - (%)
• -Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus 170/198(85.9) 180/207(87.0)
• -(MSSA)b
• -Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus 21/28(75.0) 25/36(69.4)
• -(MRSA)b
• -Streptococcus pyogenes 79/84(94.0) 80/88(90.9)
• -Streptococcus agalactiae 23/27(85.2) 22/29(75.9)
• -Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 8/8(100) 9/11(81.8)
• -Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche) 27/37(73.0) 40/53(75.5)
• +Pathogen Erfolgsrate
• + Daptomycin n/N (%) Vergleichspräparata n/N (%)
• +Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA)b 170/198 (85.9) 180/207 (87.0)
• +Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)b 21/28 (75.0) 25/36 (69.4)
• +Streptococcus pyogenes 79/84 (94.0) 80/88 (90.9)
• +Streptococcus agalactiae 23/27 (85.2) 22/29 (75.9)
• +Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 8/8 (100) 9/11 (81.8)
• +Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche) 27/37 (73.0) 40/53 (75.5)
• - 
• -Die Wirksamkeit von Daptomycin bei Behandlung von Patienten mit einer S. aureus-Bakteriämie wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multinationalen, offenen Multizenterstudie untersucht. In diese Studie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, bei denen mindestens eine hinsichtlich S. aureus positive Blutkultur im Zeitraum von 2 Kalendertagen vor der ersten Dosierung mit der Studiensubstanz nachweisbar war. Die Studienaufnahme erfolgte unabhängig von der Infektionsquelle. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Entweder erhielten sie Daptomycin (6 mg/kg i.v. einmal täglich) oder eine Standardversorgung (2 g semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin [Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin] i.v. alle 4 h oder aber Vancomycin 1 g i.v. zweimal täglich, beide Behandlungen mit initialer Gabe von Gentamicin 1 mg/kg i.v. alle 8 h während der ersten 4 Tage). Von den Patienten der Vergleichsgruppe erhielten 93% für die mittlere Dauer von 4 Tagen initial Gentamicin im Vergleich zu 1 Patient (<1%) in der Daptomycin-Gruppe. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Herzklappenersatz, intravaskulärem Fremdmaterial, dessen Entfernung nicht innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Gabe der Studiensubstanz vorgesehen war, schwerer Neutropenie, bekannter Osteomyelitis, polymikrobiellen Blutstrominfektionen, einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sowie mit einer Pneumonie.
• +Die Wirksamkeit von Daptomycin bei Behandlung von Patienten mit einer S. aureus-Bakteriämie wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multinationalen, offenen Multizenterstudie untersucht. In diese Studie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, bei denen mindestens eine hinsichtlich S. aureus positive Blutkultur im Zeitraum von 2 Kalendertagen vor der ersten Dosierung mit der Studiensubstanz nachweisbar war. Die Studienaufnahme erfolgte unabhängig von der Infektionsquelle. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Entweder erhielten sie Daptomycin (6 mg/kg i.v. einmal täglich) oder eine Standardversorgung (2 g semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin [Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin] i.v. alle 4 h oder aber Vancomycin 1 g i.v. zweimal täglich, beide Behandlungen mit initialer Gabe von Gentamicin 1 mg/kg i.v. alle 8 h während der ersten 4 Tage). Von den Patienten der Vergleichsgruppe erhielten 93% für die mittlere Dauer von 4 Tagen initial Gentamicin im Vergleich zu 1 Patient (<1%) in der Daptomycin-Gruppe. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Herzklappenersatz, intravaskulärem Fremdmaterial, dessen Entfernung nicht innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Gabe der Studiensubstanz vorgesehen war, schwerer Neutropenie, bekannter Osteomyelitis, polymikrobiellen Blutstrominfektionen, einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sowie mit einer Pneumonie.
• -Insgesamt wurden 246 Patienten im Alter von ≥18 Jahren (124 Daptomycin, 122 Vergleichsmedikation) mit einer S. aureus-Bakteriämie aus 48 Zentren in den USA und Europa randomisiert. In der ITT-Population erhielten 120 Patienten Daptomycin und 115 das Vergleichspräparat (62 semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin und 53 Vancomycin). 35 Patienten, die mit semi-synthetischen Anti-Staphylokokken-Penicillinen behandelt wurden, erhielten initial für 1 bis 3 Tage Vancomycin, bis zu den abschliessenden Empfindlichkeitsergebnissen der S. aureus-Isolate. Das mittlere Alter der 235 Patienten der ITT-Population lag bei 53 Jahren (Bereich: 21 bis 91 Jahre); 30/120 (25%) Patienten in der Daptomycin -Gruppe und 37/115 (32%) Patienten in der Vergleichsgruppe waren ≥65 Jahre alt. Von den 235 ITT-Patienten waren über die beiden Therapiegruppen verteilt 141 (60%) Männer und 156 (66%) Weisse. 176 (75%) Patienten der ITT-Population litten zusätzlich unter einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS). 85 (36%) Patienten der ITT-Population wurden in den 30 Tagen vor Beginn der S. aureus-Bakteriämie operiert. 88 Patienten (38%) litten an einer durch MRSA-verursachten Bakteriämie. Die Eingangsdiagnose basierte auf den modifizierten Duke-Kriterien. Sie schloss 37 (16%) gesicherte, 144 (61%) mögliche sowie 54 (23%) nicht nachweisbare Endokarditis-Fälle ein. Bei allen (100%) 37 Patienten mit Eingangsdiagnose gesicherte Endokarditis wurde die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis gestellt. Ausserdem hatten von den 144 Patienten mit der Eingangsdiagnose mögliche Endokarditis gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee 15 Patienten (10%) die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis. Von den 54 Patienten mit der Eingangsdiagnose nicht nachweisbare Endokarditis wurde gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee bei 1 Patienten (2%) die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis gestellt.
• -Gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee litten in der ITT-Population 182 Patienten an Bakteriämie sowie 53 Patienten an infektiöser Endokarditis, einschliesslich der 35 Patienten mit einer rechtsseitigen und 18 Patienten mit einer linksseitigen Endokarditis. Die Gruppe der 182 Bakteriämiepatienten beinhaltete 121 Patienten mit einer komplizierten und 61 Patienten mit einer unkomplizierten S. aureus-Bakteriämie.
• +Insgesamt wurden 246 Patienten im Alter von ≥18 Jahren (124 Daptomycin, 122 Vergleichsmedikation) mit einer S. aureus-Bakteriämie aus 48 Zentren in den USA und Europa randomisiert. In der ITT-Population erhielten 120 Patienten Daptomycin und 115 das Vergleichspräparat (62 semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin und 53 Vancomycin). 35 Patienten, die mit semi-synthetischen Anti-Staphylokokken-Penicillinen behandelt wurden, erhielten initial für 1 bis 3 Tage Vancomycin, bis zu den abschliessenden Empfindlichkeitsergebnissen der S. aureus-Isolate. Das mittlere Alter der 235 Patienten der ITT-Population lag bei 53 Jahren (Bereich: 21 bis 91 Jahre); 30/120 (25%) Patienten in der Daptomycin -Gruppe und 37/115 (32%) Patienten in der Vergleichsgruppe waren ≥65 Jahre alt. Von den 235 ITT-Patienten waren über die beiden Therapiegruppen verteilt 141 (60%) Männer und 156 (66%) Weisse. 176 (75%) Patienten der ITT-Population litten zusätzlich unter einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS). 85 (36%) Patienten der ITT-Population wurden in den 30 Tagen vor Beginn der S. aureus-Bakteriämie operiert. 88 Patienten (38%) litten an einer durch MRSA-verursachten Bakteriämie. Die Eingangsdiagnose basierte auf den modifizierten Duke-Kriterien. Sie schloss 37 (16%) gesicherte, 144 (61%) mögliche sowie 54 (23%) nicht nachweisbare Endokarditis-Fälle ein. Bei allen (100%) 37 Patienten mit Eingangsdiagnose gesicherte Endokarditis wurde die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis gestellt. Ausserdem hatten von den 144 Patienten mit der Eingangsdiagnose mögliche Endokarditis gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee 15 Patienten (10%) die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis. Von den 54 Patienten mit der Eingangsdiagnose nicht nachweisbare Endokarditis wurde gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee bei 1 Patienten (2%) die Abschlussdiagnose infektiöse Endokarditis gestellt.
• +Gemäss Untersuchung durch das Prüfungskomitee litten in der ITT-Population 182 Patienten an Bakteriämie sowie 53 Patienten an infektiöser Endokarditis, einschliesslich der 35 Patienten mit einer rechtsseitigen und 18 Patienten mit einer linksseitigen Endokarditis. Die Gruppe der 182 Bakteriämiepatienten beinhaltete 121 Patienten mit einer komplizierten und 61 Patienten mit einer unkomplizierten S. aureus-Bakteriämie.
• -Ein Therapieversagen aufgrund persistierender oder wiederkehrender S. aureus-Infektionen stellte das Prüfungskomitee bei 19/120 (15.8%) der Daptomycin-behandelten Patienten (12 mit MRSA und 7 mit MSSA) sowie bei 11/115 (9.6%) der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (9 mit MRSA und mit Vancomycin Behandelten und 2 mit MSSA und mit semi-synthetischem Anti-Staphylokokken-Penicillin Behandelten) fest. Unter allen Therapieversagern entwickelten Isolate von 6 Daptomycin-behandelten Patienten und 1 Vancomycin-behandelter Patient eine steigende MICs (reduzierte Empfindlichkeit). Diese wurde durch die zentrale Laboruntersuchung während oder nach der Therapie nachgewiesen. Die meisten der Patienten, die ein Therapieversagen aufgrund einer persistierenden oder wiederkehrenden S. aureus Infektion zeigten, litten unter einer tiefen Infektion und wurden auch keiner indizierten operativen Intervention unterzogen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ein Therapieversagen aufgrund persistierender oder wiederkehrender S. aureus-Infektionen stellte das Prüfungskomitee bei 19/120 (15.8%) der Daptomycin-behandelten Patienten (12 mit MRSA und 7 mit MSSA) sowie bei 11/115 (9.6%) der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (9 mit MRSA und mit Vancomycin Behandelten und 2 mit MSSA und mit semi-synthetischem Anti-Staphylokokken-Penicillin Behandelten) fest. Unter allen Therapieversagern entwickelten Isolate von 6 Daptomycin-behandelten Patienten und 1 Vancomycin-behandelter Patient eine steigende MICs (reduzierte Empfindlichkeit). Diese wurde durch die zentrale Laboruntersuchung während oder nach der Therapie nachgewiesen. Die meisten der Patienten, die ein Therapieversagen aufgrund einer persistierenden oder wiederkehrenden S. aureus Infektion zeigten, litten unter einer tiefen Infektion und wurden auch keiner indizierten operativen Intervention unterzogen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Population Daptomycin6 mg/kgn/N Vergleichspräparatan Differenz:Daptomycin−
• - (%) /N (%) Vergleichspräparat(Konfiden
• - zintervall)
• -Insgesamt 53/120(44.2%) 48/115(41.7%) 2.4%(−10.2, 15.1)c
• +Population Daptomycin 6 mg/kg n/N (%) Vergleichspräparata n/N (%) Differenz: Daptomycin− Vergleichspräparat (Konfidenzintervall)
• +Insgesamt 53/120 (44.2%) 48/115 (41.7%) 2.4% (−10.2, 15.1)c
• -MSSA 33/74(44.6%) 34/70(48.6%) −4.0%(−22.6, 14.6)d
• -MRSA 20/45(44.4%) 14/44(31.8%) 12.6%(−10.2, 35.5)d
• +MSSA 33/74 (44.6%) 34/70 (48.6%) −4.0% (−22.6, 14.6)d
• +MRSA 20/45 (44.4%) 14/44 (31.8%) 12.6% (−10.2, 35.5)d
• -Gesicherte oder mögliche 41/90(45.6%) 37/91(40.7%) 4.9%(−11.6, 21.4)d
• -infektiöse Endokarditis
• -Nicht nachweisbare 12/30(40.0%) 11/24(45.8%) −5.8%(−36.2, 24.5)d
• -infektiöse Endokarditis
• -
• +Gesicherte oder mögliche infektiöse Endokarditis 41/90 (45.6%) 37/91 (40.7%) 4.9% (−11.6, 21.4)d
• +Nicht nachweisbare infektiöse Endokarditis 12/30 (40.0%) 11/24 (45.8%) −5.8% (−36.2, 24.5)d
• -Unkomplizierte Bakteriämie 18/32(56.3%) 16/29(55.2%) 1.1%(−31.7, 33.9)e
• -Komplizierte Bakteriämie 26/60(43.3%) 23/61(37.7%) 5.6%(−17.3, 28.6)e
• -Rechtsseitige infektiöse 8/19(42.1%) 7/16(43.8%) −1.6%(−44.9, 41.6)e
• -Endokarditis
• -Unkomplizierte rechtsseitig 3/6(50.0%) 1/4(25.0%) 25.0%(−51.6, 100.0)e
• -e infektiöse Endokarditis
• -Komplizierte rechtsseitige 5/13(38.5%) 6/12(50.0%) −11.5%(−62.4, 39.4)e
• -infektiöse Endokarditis
• -Linksseitige infektiöse 1/9(11.1%) 2/9(22.2%) −11.1%(−55.9, 33.6)e
• -Endokarditis
• -
• +Unkomplizierte Bakteriämie 18/32 (56.3%) 16/29 (55.2%) 1.1% (−31.7, 33.9)e
• +Komplizierte Bakteriämie 26/60 (43.3%) 23/61 (37.7%) 5.6% (−17.3, 28.6)e
• +Rechtsseitige infektiöse Endokarditis 8/19 (42.1%) 7/16 (43.8%) −1.6% (−44.9, 41.6)e
• +Unkomplizierte rechtsseitige infektiöse Endokarditis 3/6 (50.0%) 1/4 (25.0%) 25.0% (−51.6, 100.0)e
• +Komplizierte rechtsseitige infektiöse Endokarditis 5/13 (38.5%) 6/12 (50.0%) −11.5% (−62.4, 39.4)e
• +Linksseitige infektiöse Endokarditis 1/9 (11.1%) 2/9 (22.2%) −11.1% (−55.9, 33.6)e
• - 
• -a Vergleichspräparat: Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin (i.e. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin; 2 g i.v. alle 4 h), jeweils initial mit gering dosiertem Gentamicin
• +a Vergleichspräparat: Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder semi-synthetisches Anti-Staphylokokken-Penicillin (i.e. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin; 2 g i.v. alle 4 h), jeweils initial mit gering dosiertem Gentamicin
• - Daptomycinn/N (%) Vergleichspräparatn/ %Unterschied
• - N (%)
• -Modifizierter Intent-to 46/52 (88,5%) 19/24 (79,2%) 9,3%
• -treat-Vergleich (MITT)
• -Mikrobiologisch modifizierte 45/51 (88,2%) 17/22 (77,3%) 11,0%
• -Intent-to-treat- Vergleich
• -(mMITT) Population
• -Klinisch auswertbar (Clinically 36/40 (90,0%) 9/12 (75,0%) 15,0%
• -evaluable, CE)
• -
• + Daptomycin n/N (%) Vergleichspräparat n/N (%) % Unterschied
• +Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) 46/52 (88,5%) 19/24 (79,2%) 9,3%
• +Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treat- Vergleich (mMITT) Population 45/51 (88,2%) 17/22 (77,3%) 11,0%
• +Klinisch auswertbar (Clinically evaluable, CE) 36/40 (90,0%) 9/12 (75,0%) 15,0%
• - 
• -Erreger Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern
• - und Jugendlichen mit SAB n/N (%)
• - Daptomycin Vergleichspräparat
• -Methicillin-empfindlicher 43/44 (97,7%) 19/19 (100,0%)
• -Staphylococcus aureus (MSSA)
• -Methicillin-resistenter 6/7 (85,7%) 3/3 (100,0%)
• -Staphylococcus aureus (MRSA)
• +Erreger Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern und Jugendlichen mit SAB n/N (%)
• + Daptomycin Vergleichspräparat
• +Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7%) 19/19 (100,0%)
• +Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) 6/7 (85,7%) 3/3 (100,0%)
• - 
• -Alter Dosis (mg/kg) Pharmakokinetische
• - Parameter
• - Infusionsdauer AUCss(mcg•h/mL) T½(Std) Vss(ml) CLT(ml/h/kg) Cmax,ss (mcg/ml)
• - (Min.)
• -12 bis 17 Jahre 5 30 434 (67.9) 7.1 (0.9) 8200 (3250) 11.8 (2.15) 76.4 (6.75)
• -(N=6)
• -7 bis 11 Jahre (N=2) 7 30 543* 6.8* 4470* 13.2* 92.4*
• -2 bis 6 Jahre (N=7) 9 60 452 (93.1) 4.6 (0.8) 2750 (832) 20.8 (4.29) 90.3 (14.0)
• -1 bis <2 Jahre 10 60 462 (138) 4.8 (0.6) 1670 (446) 23.1 (5.43) 81.6 (20.7)
• -(N=27)
• -
• +Alter Dosis (mg/kg) Pharmakokinetische Parameter
• + Infusionsdauer (Min.) AUCss (mcg•h/mL) T½ (Std) Vss (ml) CLT (ml/h/kg) Cmax,ss (mcg/ml)
• +12 bis 17 Jahre (N=6) 5 30 434 (67.9) 7.1 (0.9) 8200 (3250) 11.8 (2.15) 76.4 (6.75)
• +7 bis 11 Jahre (N=2) 7 30 543* 6.8* 4470* 13.2* 92.4*
• +2 bis 6 Jahre (N=7) 9 60 452 (93.1) 4.6 (0.8) 2750 (832) 20.8 (4.29) 90.3 (14.0)
• +1 bis <2 Jahre (N=27) 10 60 462 (138) 4.8 (0.6) 1670 (446) 23.1 (5.43) 81.6 (20.7)
• - 
• -Alter Pharmakokinetische
• - Parameters
• - Dosis (mg/kg) Infusion Dauer (min) AUCSS (mcg•h/ml) t½ (h) VSS (ml) CLT (ml/h/kg) Cmax, SS (mcg/ml)
• -12 bis 17 Jahre 7 30 656 (334) 7,5 (2,3) 6420 (1980) 12,4 (3,9) 104 (35,5)
• -(N=13)
• -7 bis 11 Jahre 9 30 579 (116) 6,0 (0,8) 4510 (1470) 15,9 (2,8) 104 (14,5)
• -(N=19)
• -2 bis 6 Jahre (N=19) 12 60 620 (109) 5,1 (0,6) 2200 (570) 19,9 (3,4) 106 (12,8)
• +Alter Pharmakokinetische Parameters
• + Dosis (mg/kg) Infusion Dauer (min) AUCSS (mcg•h/ml) t½ (h) VSS (ml) CLT (ml/h/kg) Cmax, SS (mcg/ml)
• +12 bis 17 Jahre (N=13) 7 30 656 (334) 7,5 (2,3) 6420 (1980) 12,4 (3,9) 104 (35,5)
• +7 bis 11 Jahre (N=19) 9 30 579 (116) 6,0 (0,8) 4510 (1470) 15,9 (2,8) 104 (14,5)
• +2 bis 6 Jahre (N=19) 12 60 620 (109) 5,1 (0,6) 2200 (570) 19,9 (3,4) 106 (12,8)
• -