• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung bei der Anwendung von Daptomycin Labatec bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh) ist nicht angezeigt. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht. Entsprechend sollte die Anwendung von Daptomycin Labatec bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung bei der Anwendung von Daptomycin Labatec bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh) ist nicht angezeigt. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht. Entsprechend sollte die Anwendung von Daptomycin Labatec bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung von Daptomycin Labatec bei älteren Patienten mit CrCl ≥30 ml/min ist nicht angezeigt. Allerdings stehen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daptomycin bei Patienten im Alter von >65 Jahren nur begrenzt Daten zur Verfügung. Daptomycin Labatec sollte bei solchen Patienten vorsichtig eingesetzt werden
• -Altersgruppen Dosierung * Therapiedauer (1)
• +Altersgruppen Dosierung* Therapiedauer (1)
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung von Daptomycin Labatec bei älteren Patienten mit CrCl ≥30 ml/min ist nicht angezeigt. Allerdings stehen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daptomycin bei Patienten im Alter von >65 Jahren nur begrenzt Daten zur Verfügung. Daptomycin Labatec sollte bei solchen Patienten vorsichtig eingesetzt werden.
• -Während der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde über Fälle von eosinophiler Pneumonie berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). In diesen Fällen entwickelten die Patienten Fieber, Dyspnoe mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz und diffuse pulmonale Infiltrate oder organisierende Pneumonie. Im Allgemeinen beginnt die Erkrankung 2 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Daptomycin Labatec und bessert sich, wenn Daptomycin Labatec abgesetzt und eine Steroidtherapie eingeleitet wird. Erneutes Auftreten der eosinophilen Pneumonie nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde berichtet. Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer eosinophilen Pneumonie zeigen, müssen sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, einschliesslich einer bronchoalveolären Lavage, um alternative Ursachen einer Erkrankung auszuschliessen. Die Therapie mit Daptomycin Labatec ist sofort zu beenden und eine Reexposition sollte vermieden werden. Die Behandlung mit systemischen Steroidenist empfohlen.
• +Während der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde über Fälle von eosinophiler Pneumonie berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). In diesen Fällen entwickelten die Patienten Fieber, Dyspnoe mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz und diffuse pulmonale Infiltrate oder organisierende Pneumonie. Im Allgemeinen beginnt die Erkrankung 2 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Daptomycin Labatec und bessert sich, wenn Daptomycin Labatec abgesetzt und eine Steroidtherapie eingeleitet wird. Erneutes Auftreten der eosinophilen Pneumonie nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde berichtet. Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer eosinophilen Pneumonie zeigen, müssen sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, einschliesslich einer bronchoalveolären Lavage, um alternative Ursachen einer Erkrankung auszuschliessen. Die Therapie mit Daptomycin Labatec ist sofort zu beenden und eine Reexposition sollte vermieden werden. Die Behandlung mit systemischen Steroiden ist empfohlen.
• -Klinische Studien
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) berichtet.
• +Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen (nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet) wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) berichtet.
• -* Basierend auf Berichten nach Markteinführung. Da diese Berichte aus einer Population unbekannter Grösse stammen und Störfaktoren unterliegen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit oder das Herstellen eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung des Arzneimittels nicht möglich.
• +*Basierend auf Berichten nach Markteinführung. Da diese Berichte aus einer Population unbekannter Grösse stammen und Störfaktoren unterliegen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit oder das Herstellen eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung des Arzneimittels nicht möglich.
• -b Gemäss Bestimmung durch das zentrale Laboratorium
• +b Gemäss Bestimmung durch das zentrale Laboratorium.
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde in 10 Probanden mit mässig starker Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) geprüft und, abgeglichen auf das Geschlecht, Alter und Gewicht, verglichen mit derjenigen von gesunden Freiwilligen (n= 9). Die Pharmakokinetik von Daptomycin war bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht verändert. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht evaluiert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach Anwendung einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin in Form einer 30-minütigen intravenösen Infusion bei erwachsenen Probanden mit Nierenfunktionsstörungen verschiedener Ausprägungsgrade verminderte sich die Gesamtclearance (CL) von Daptomycin und die systemische Exposition (AUC) erhöhte sich. Bei Patienten mit einer CrCl <30 ml/min und bei Patienten unter Dialyse (CAPD und Hämodialyse, verabreicht nach der Dialyse) war die mittlere Exposition (AUC) gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion um das Zwei- bis Dreifache erhöht. Zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesen Patienten s. «Dosierung/Anwendung».
• +Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohle
• -Eine Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (1 bis einschliesslich 17 Jahre alt) mit cSSTI, die durch grampositive Erreger verursacht wurden, zu beurteilen. Die Patienten wurden in 4 Altersgruppen aufgenommen und Daptomycin Labatec -Dosen von 5 bis 10 mg/kg wurden einmal täglich intravenös verabreicht. Nach Verabreichung mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition (AUCss und Cmax,ss) nach Dosisanpassung gemäss Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich (Tabelle 4).
• +Eine Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (1 bis einschliesslich 17 Jahre alt) mit cSSTI, die durch grampositive Erreger verursacht wurden, zu beurteilen. Die Patienten wurden in 4 Altersgruppen aufgenommen und Daptomycin Labatec-Dosen von 5 bis 10 mg/kg wurden einmal täglich intravenös verabreicht. Nach Verabreichung mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition (AUCss und Cmax,ss) nach Dosisanpassung gemäss Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich (Tabelle 4).
• -* Mittelwert ist aus N=2 berechnet
• +*Mittelwert ist aus N=2 berechnet
• - Dosis (mg/kg) Infusion Dauer (min) ASCSS (mcg•h/ml) t½ (h) VSS (ml) CLT (ml/h/kg) Cmax, SS (mcg/ml)
• + Dosis (mg/kg) Infusion Dauer (min) AUCSS (mcg•h/ml) t½ (h) VSS (ml) CLT (ml/h/kg) Cmax, SS (mcg/ml)
• -Niereninsuffiziente Patienten
• -Nach Anwendung einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin in Form einer 30-minütigen intravenösen Infusion bei erwachsenen Probanden mit Nierenfunktionsstörungen verschiedener Ausprägungsgrade verminderte sich die Gesamtclearance (CL) von Daptomycin und die systemische Exposition (AUC) erhöhte sich. Bei Patienten mit einer CrCl <30 ml/min und bei Patienten unter Dialyse (CAPD und Hämodialyse, verabreicht nach der Dialyse) war die mittlere Exposition (AUC) gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion um das Zwei- bis Dreifache erhöht. Zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesen Patienten s. «Dosierung/Anwendung».
• -Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Leberinsuffiziente Patienten
• -Die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde in 10 Probanden mit mässig starker Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) geprüft und, abgeglichen auf das Geschlecht, Alter und Gewicht, verglichen mit derjenigen von gesunden Freiwilligen (n=9). Die Pharmakokinetik von Daptomycin war bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht verändert. Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht evaluiert.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -In der Originalpackung und im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerungsbedingungen des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels s. «Haltbarkeit».
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Lagerungsbedingungen des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels s. «Haltbarkeit nach Anbruch».
• -Mai 2022
• +November 2022