• -Schmelztabletten: Mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum. Jede Tablette enthält 0.85 mg Natrium.
• -Lösung zum Einnehmen: Betadexum (E459), hydroxyethylcellulosum, E218 1.0 mg/ml, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/ml, sucralosum, aromatica (Himbeere), acidum hydrochloricum et /aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata. 1 ml Lösung enthält 0.04 - 0.15 mg Natrium.
• +Schmelztabletten: Mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum. Jede Tablette enthält 0.85 mg Natrium.
• +Lösung zum Einnehmen: Betadexum (E459), hydroxyethylcellulosum, E218 1.0 mg/ml, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/ml, sucralosum, aromatica (Himbeere), acidum hydrochloricum et /aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata. 1 ml Lösung enthält 0.04 - 0.15 mg Natrium.
• -1 Schmelztablette enthält 10 mg Bilastinum. Runde, leicht bikonvexe weisse Tabletten mit 8 mm Durchmesser.
• +1 Schmelztablette enthält 10 mg Bilastinum. Runde, leicht bikonvexe weisse Tabletten mit 8 mm Durchmesser.
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2.5 mg Bilastinum.
• +1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2.5 mg Bilastinum.
• -Zur Dosierung enthalten die Packungen einen Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.
• +Zur Dosierung enthalten die Packungen einen Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.
• -Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria. Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• +Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria. Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• --Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
• -10 mg Bilastin (1 Schmelztablette resp. 4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich zur Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und der Urtikaria.
• +-Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
• +10 mg Bilastin (1 Schmelztablette resp. 4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich zur Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und der Urtikaria.
• -Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren) ist die Anwendung von Bilastin 20 mg zweckmässig.
• +Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren) ist die Anwendung von Bilastin 20 mg zweckmässig.
• -Zur Dosierung wird mit der Lösung zum Einnehmen ein Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml (= 10 mg Bilastin pro Gabe) mitgeliefert.
• +Zur Dosierung wird mit der Lösung zum Einnehmen ein Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml (= 10 mg Bilastin pro Gabe) mitgeliefert.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen. Daher soll Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen. Daher soll Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette bzw. pro 4 ml Lösung (übliche Tagesdosis), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette bzw. pro 4 ml Lösung (übliche Tagesdosis), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin 10 mg Schmelztabletten resp. Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen um 20%.
• +Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin 10 mg Schmelztabletten resp. Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen um 20%.
• -Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 400 mg Ketoconazol einmal täglich oder 500 mg Erythromycin dreimal täglich erhöhte die AUC von Bilastin 20 mg um den Faktor 2 und die Cmax um den Faktor 2 bis 3. Diese Veränderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden, da Bilastin ein Substrat für P-gp ist und nicht metabolisiert wird (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Diese Veränderungen scheinen keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin resp. das von Ketoconazol oder Erythromycin zu haben. Weitere Arzneimittel, die selbst Substrate oder Inhibitoren von P-gp sind, wie z.B. Ciclosporin, können ebenfalls ein Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu erhöhen.
• +Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 400 mg Ketoconazol einmal täglich oder 500 mg Erythromycin dreimal täglich erhöhte die AUC von Bilastin 20 mg um den Faktor 2 und die Cmax um den Faktor 2 bis 3. Diese Veränderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden, da Bilastin ein Substrat für P-gp ist und nicht metabolisiert wird (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Diese Veränderungen scheinen keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin resp. das von Ketoconazol oder Erythromycin zu haben. Weitere Arzneimittel, die selbst Substrate oder Inhibitoren von P-gp sind, wie z.B. Ciclosporin, können ebenfalls ein Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu erhöhen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 60 mg Diltiazem einmal täglich erhöhte die Cmax von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ) und scheint keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben.
• +Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 60 mg Diltiazem einmal täglich erhöhte die Cmax von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-Transportern erklärt werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ) und scheint keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben.
• -Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• +Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• -Während der klinischen Entwicklung waren die bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit, Art und Schwere mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar. Die in dieser Population (Jugendliche) im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben die Resultate der klinischen Studien bestätigt.
• -In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Kindern von 2 bis 11 Jahren wurden die rapportierten unerwünschten Ereignisse (UE) mit Placebo verglichen. Die Frequenz der UE nach resp. unter der Behandlung mit 10 mg Bilastin war vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (68.5% 10 mg vs 67.5%).
• -Die von 328 Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren), welche im Rahmen von klinischen Studien mit 10 mg Bilastin in der Formulierung Schmelztablette behandelt wurden (260 Kinder in einer klinischen Sicherheitsstudie und 68 Kinder in Pharmakokinetik-Studien), am häufigsten berichteten, im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden UE waren Kopfschmerzen und allergische Konjunktivitis. Diese UE traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Placebo erhielten.
• +Während der klinischen Entwicklung waren die bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit, Art und Schwere mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar. Die in dieser Population (Jugendliche) im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben die Resultate der klinischen Studien bestätigt.
• +In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Kindern von 2 bis 11 Jahren wurden die rapportierten unerwünschten Ereignisse (UE) mit Placebo verglichen. Die Frequenz der UE nach resp. unter der Behandlung mit 10 mg Bilastin war vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (68.5% 10 mg vs 67.5%).
• +Die von 328 Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren), welche im Rahmen von klinischen Studien mit 10 mg Bilastin in der Formulierung Schmelztablette behandelt wurden (260 Kinder in einer klinischen Sicherheitsstudie und 68 Kinder in Pharmakokinetik-Studien), am häufigsten berichteten, im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden UE waren Kopfschmerzen und allergische Konjunktivitis. Diese UE traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Placebo erhielten.
• -Diejenigen UE, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0.1% der Kinder (im Alter von 2 bis 11 Jahren) berichtet wurden, die Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• +Diejenigen UE, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0.1% der Kinder (im Alter von 2 bis 11 Jahren) berichtet wurden, die Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 10 mg (n= Placebo (n= 249)
• - 328) #
• -Infektionen und parasitäre
• -Erkrankungen
• -Gelegentlich Rhinitis 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 10 mg (n= 328) # Placebo (n= 249)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich Rhinitis 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• -Häufig Kopfschmerzen 6 (1.8%) 3 (1.2%)
• -Gelegentlich Schwindel 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Bewusstseinsverlust 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• +Häufig Kopfschmerzen 6 (1.8%) 3 (1.2%)
• +Gelegentlich Schwindel 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• +Bewusstseinsverlust 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Häufig Allergische Konjunkt 4 (1.2%) 5 (2.0%)
• - ivitis
• -Gelegentlich Augenreizung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Erkrankungen des Gastrointestinalt
• -rakts
• -Gelegentlich Schmerzen im Oberbau 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• - ch
• -Gelegentlich Diarrhoe 2 (0.6%) 0 (0.0%)
• -Übelkeit 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• -Lippenschwellung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Erkrankungen der Haut und des
• -Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich Ekzem 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• -Urtikaria 2 (0.6%) 2 (0.8%)
• -Allgemeine Erkrankungen und
• -Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich Fatigue 3 (0,9%) 0 (0,0%)
• +Häufig Allergische Konjunktivitis 4 (1.2%) 5 (2.0%)
• +Gelegentlich Augenreizung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich Schmerzen im Oberbauch 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• +Gelegentlich Diarrhoe 2 (0.6%) 0 (0.0%)
• +Übelkeit 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• +Lippenschwellung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich Ekzem 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• +Urtikaria 2 (0.6%) 2 (0.8%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich Fatigue 3 (0,9%) 0 (0,0%)
• - 
• -#260 Kinder erhielten Bilastin in der klinischen Sicherheitsstudie, 68 Kinder wurden damit in der pharmakokinetischen Studie behandelt
• +#260 Kinder erhielten Bilastin in der klinischen Sicherheitsstudie, 68 Kinder wurden damit in der pharmakokinetischen Studie behandelt
• -Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen und jugendlichen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, war vergleichbar mit der Inzidenz bei Patienten, welche Placebo erhielten (12,7% versus 12,8%).
• -In die im Rahmen der klinischen Entwicklung durchgeführten klinischen Studien der Phase II und III wurden 2525 erwachsene und jugendliche Patienten eingeschlossen, die mit unterschiedlichen Dosierungen von Bilastin behandelt wurden; 1697 davon erhielten 20 mg Bilastin. In diesen Studien erhielten 1362 Patienten ein Placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Patienten, die in der Indikation allergische Rhino-Konjunktivitis oder chronische idiopathische Urtikaria 20 mg Bilastin erhielten, waren Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel und Fatigue. Diese unerwünschten Ereignisse traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
• +Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei erwachsenen und jugendlichen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, war vergleichbar mit der Inzidenz bei Patienten, welche Placebo erhielten (12,7% versus 12,8%).
• +In die im Rahmen der klinischen Entwicklung durchgeführten klinischen Studien der Phase II und III wurden 2525 erwachsene und jugendliche Patienten eingeschlossen, die mit unterschiedlichen Dosierungen von Bilastin behandelt wurden; 1697 davon erhielten 20 mg Bilastin. In diesen Studien erhielten 1362 Patienten ein Placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Patienten, die in der Indikation allergische Rhino-Konjunktivitis oder chronische idiopathische Urtikaria 20 mg Bilastin erhielten, waren Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel und Fatigue. Diese unerwünschten Ereignisse traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
• -Diejenigen UAW, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0,1% der Patienten berichtet wurden, die 20 mg Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten (N = 1697), sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• +Diejenigen UAW, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0,1% der Patienten berichtet wurden, die 20 mg Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten (N = 1697), sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• -Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Bilastin 20 mgN=1697 Alle Bilastin- PlaceboN=1362
• -Häufigkeit dosenN=2525
• -Infektionen und
• -parasitäre Erkrankun
• -gen
• -Gelegentlich Oraler Herpes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• -Stoffwechsel- und
• -Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich Appetitsteigerung 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
• -Psychiatrische
• -Erkrankungen
• -Gelegentlich Angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
• -Schlaflosigkeit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• -Erkrankungen des
• -Nervensystems
• -Häufig Somnolenz 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
• -Kopfschmerzen 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
• -Gelegentlich Schwindel 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
• -Erkrankungen des
• -Ohrs und des Labyrin
• -ths
• -Gelegentlich Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• -Vertigo 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 20 mg N=1697 Alle Bilastindosen N=2525 Placebo N=1362
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich Oraler Herpes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich Appetitsteigerung 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich Angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
• +Schlaflosigkeit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig Somnolenz 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
• +Kopfschmerzen 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
• +Gelegentlich Schwindel 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• +Vertigo 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Gelegentlich Rechtsschenkelblock 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
• -Sinusarrhythmie 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
• -Elektrokardiogramm 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
• -QT verlängert
• -Andere EKG-Anomalien 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
• -Erkrankungen der
• -Atemwege, des
• -Brustraums und
• -Mediastinums
• -Gelegentlich Dyspnoe 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• -Beschwerden an der 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• -Nase
• -Nasenschleimhaut 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
• -trocken
• -Erkrankungen des
• -Gastrointestinaltrak
• -ts
• -Gelegentlich Schmerzen im Oberbau 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
• - ch
• -Abdominalschmerzen 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
• -Übelkeit 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
• -Magenbeschwerden 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• -Diarrhoe 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
• -Mundtrockenheit 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
• -Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
• -Gastritis 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• -Erkrankungen der
• -Haut und des Unterha
• -utzellgewebes
• -Gelegentlich Pruritus 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
• -Allgemeine Erkrankun
• -gen und Beschwerden
• -am Verabreichungsort
• -Gelegentlich Fatigue 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
• -Durst 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
• -Vorbestehende 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
• -Erkrankung gebessert
• -Fieber 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
• -Asthenie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
• +Gelegentlich Rechtsschenkelblock 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
• +Sinusarrhythmie 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
• +Elektrokardiogramm QT verlängert 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
• +Andere EKG-Anomalien 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich Dyspnoe 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• +Beschwerden an der Nase 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• +Nasenschleimhaut trocken 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich Schmerzen im Oberbauch 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
• +Abdominalschmerzen 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
• +Übelkeit 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
• +Magenbeschwerden 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• +Diarrhoe 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
• +Mundtrockenheit 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
• +Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
• +Gastritis 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich Pruritus 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich Fatigue 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
• +Durst 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
• +Vorbestehende Erkrankung gebessert 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
• +Fieber 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
• +Asthenie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
• -Gelegentlich Gamma-Glutamyltransf 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
• - erase erhöht
• -Alaninaminotransfera 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
• -se erhöht
• -Aspartataminotransfe 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
• -rase erhöht
• -Kreatinin im Blut 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• -erhöht
• -Triglyzeride im 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
• -Blut erhöht
• -Gewicht erhöht 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
• +Gelegentlich Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
• +Alaninaminotransferase erhöht 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
• +Aspartataminotransferase erhöht 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
• +Kreatinin im Blut erhöht 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
• +Triglyzeride im Blut erhöht 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
• +Gewicht erhöht 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
• - 
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• -Bei Patienten, die entweder mit 20 mg Bilastin oder mit Placebo behandelt wurden, waren die hauptsächlich berichteten unerwünschten Wirkungen Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel und Fatigue. Die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben das in der klinischen Entwicklung beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt.
• +Bei Patienten, die entweder mit 20 mg Bilastin oder mit Placebo behandelt wurden, waren die hauptsächlich berichteten unerwünschten Wirkungen Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel und Fatigue. Die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten haben das in der klinischen Entwicklung beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt.
• -Die Informationen zu einer akuten Bilastin-Überdosierung stammen aus den Erfahrungen aus klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin bei Erwachsenen durchgeführt wurden, sowie aus den Erfahrungen im Rahmen der Postmarketing-Überwachung. Nach Anwendung von Bilastin bei 26 gesunden erwachsenen Freiwilligen in Dosierungen, die 10- bis 11-mal höher lagen als die therapeutische Dosis (220 mg als Einzeldosis oder 200 mg/Tag für 7 Tage), war die Häufigkeit von unter der Behandlung im Rahmen klinischer Studien aufgetretenen unerwünschten Ereignissen zweimal höher als unter Placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls berichtet. Die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten entsprechen den in den klinischen Studien berichteten.
• -Eine "Thorough-QT/QTc-Cross-over-Studie" an 30 gesunden erwachsenen Freiwilligen zur kritischen Beurteilung des Effekts der wiederholten Gabe von Bilastin (100 mg für 4 Tage) auf die ventrikuläre Repolarisation zeigte keine signifikante QTc-Verlängerung.
• +Die Informationen zu einer akuten Bilastin-Überdosierung stammen aus den Erfahrungen aus klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin bei Erwachsenen durchgeführt wurden, sowie aus den Erfahrungen im Rahmen der Postmarketing-Überwachung. Nach Anwendung von Bilastin bei 26 gesunden erwachsenen Freiwilligen in Dosierungen, die 10- bis 11-mal höher lagen als die therapeutische Dosis (220 mg als Einzeldosis oder 200 mg/Tag für 7 Tage), war die Häufigkeit von unter der Behandlung im Rahmen klinischer Studien aufgetretenen unerwünschten Ereignissen zweimal höher als unter Placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls berichtet. Die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gesammelten Daten entsprechen den in den klinischen Studien berichteten.
• +Eine "Thorough-QT/QTc-Cross-over-Studie" an 30 gesunden erwachsenen Freiwilligen zur kritischen Beurteilung des Effekts der wiederholten Gabe von Bilastin (100 mg für 4 Tage) auf die ventrikuläre Repolarisation zeigte keine signifikante QTc-Verlängerung.
• -Bilastin hemmte nach Einmalgaben eine histamininduzierte Quaddeln und Erythem für 24 Stunden.
• +Bilastin hemmte nach Einmalgaben eine histamininduzierte Quaddeln und Erythem für 24 Stunden.
• -Die Wirksamkeit von Bilastin wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht. Nach einschlägigen Leitlinien kann die bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Wirksamkeit auf Kinder übertragen werden, da belegt wurde, dass die systemische Exposition bei Gabe von 10 mg Bilastin bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg der Exposition bei Gabe von 20 mg Bilastin bei Erwachsenen entspricht (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Die Übertragbarkeit der bei Erwachsenen und Jugendlichen erhobenen Daten wird bei diesen Präparaten als gegeben angesehen, da die Pathophysiologie der allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria in allen Altersgruppen gleich ist.
• -In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnten Symptome wie Niesen, Nasensekretfluss, Jucken der Nase, Verstopfung der Nase, Jucken der Augen, tränende Augen und Augenrötung unter 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe über 14 bis 28 Tage wirksam gelindert werden. Bilastin kontrollierte die Symptome wirksam für 24 Stunden.
• -In zwei klinischen Studien an Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria konnten die Intensität des Juckreizes und auch die Anzahl und Grösse der Quaddeln sowie die mit der Urtikaria verbundene Beschwerdesituation der Patienten unter 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe über 28 Tage wirksam gelindert werden. Schlaf und Lebensqualität der Patienten verbesserten sich.
• -In den mit Bilastin an Herz-Gesunden durchgeführten klinischen Studien wurden weder klinisch relevante Verlängerungen des QTc-Intervalls noch andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet, selbst bei Dosierungen von 200 mg täglich (das 10-Fache der klinisch eingesetzten Dosis) für 7 Tage bei 9 Probanden oder bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp-Inhibitoren, wie z.B. Ketoconazol (24 Probanden) und Erythromycin (24 Probanden). Zusätzlich wurde eine "Thorough-QT-Studie" durchgeführt, an der 30 Freiwillige teilnahmen.
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre), die in Phase II- und Phase III-Studien eingeschlossen waren, zeigten keinen Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich mit jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Die Wirksamkeit von Bilastin wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht. Nach einschlägigen Leitlinien kann die bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Wirksamkeit auf Kinder übertragen werden, da belegt wurde, dass die systemische Exposition bei Gabe von 10 mg Bilastin bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg der Exposition bei Gabe von 20 mg Bilastin bei Erwachsenen entspricht (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Die Übertragbarkeit der bei Erwachsenen und Jugendlichen erhobenen Daten wird bei diesen Präparaten als gegeben angesehen, da die Pathophysiologie der allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria in allen Altersgruppen gleich ist.
• +In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnten Symptome wie Niesen, Nasensekretfluss, Jucken der Nase, Verstopfung der Nase, Jucken der Augen, tränende Augen und Augenrötung unter 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe über 14 bis 28 Tage wirksam gelindert werden. Bilastin kontrollierte die Symptome wirksam für 24 Stunden.
• +In zwei klinischen Studien an Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria konnten die Intensität des Juckreizes und auch die Anzahl und Grösse der Quaddeln sowie die mit der Urtikaria verbundene Beschwerdesituation der Patienten unter 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe über 28 Tage wirksam gelindert werden. Schlaf und Lebensqualität der Patienten verbesserten sich.
• +In den mit Bilastin an Herz-Gesunden durchgeführten klinischen Studien wurden weder klinisch relevante Verlängerungen des QTc-Intervalls noch andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet, selbst bei Dosierungen von 200 mg täglich (das 10-Fache der klinisch eingesetzten Dosis) für 7 Tage bei 9 Probanden oder bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp-Inhibitoren, wie z.B. Ketoconazol (24 Probanden) und Erythromycin (24 Probanden). Zusätzlich wurde eine "Thorough-QT-Studie" durchgeführt, an der 30 Freiwillige teilnahmen.
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre), die in Phase II- und Phase III-Studien eingeschlossen waren, zeigten keinen Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich mit jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -Bilastin wird nach oraler Gabe rasch absorbiert, mit einer Zeit von etwa 1,3 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. Die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin beträgt im Mittel 61%.
• +Bilastin wird nach oraler Gabe rasch absorbiert, mit einer Zeit von etwa 1,3 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. Die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin beträgt im Mittel 61%.
• -In einer Massenbilanzstudie, welche an gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin fast 95% der verabreichten Dosis (davon 28,3% im Urin und 66,5% in den Fäzes) als unverändertes Bilastin wiedergefunden, was darauf hinweist, dass Bilastin beim Menschen nicht signifikant metabolisiert wird. Die bei gesunden Freiwilligen errechnete mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 14,5 h.
• +In einer Massenbilanzstudie, welche an gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin fast 95% der verabreichten Dosis (davon 28,3% im Urin und 66,5% in den Fäzes) als unverändertes Bilastin wiedergefunden, was darauf hinweist, dass Bilastin beim Menschen nicht signifikant metabolisiert wird. Die bei gesunden Freiwilligen errechnete mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 14,5 h.
• -Pharmakokinetische Daten bei Kindern wurden in zwei pharmakokinetischen Phase II-Studien mit 66 Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von 12 – 42 kg mit allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer Urtikaria erhoben, die einmal täglich mit 10 mg Bilastin in Form einer Schmelztablette behandelt wurden. Für diese Formulierung wurde Bioäquivalenz mit Bilastin 2,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen gezeigt. Die pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten zeigt, dass die pädiatrische Dosierung von einmal täglich 10 mg Bilastin in einer vergleichbaren systemischen Exposition resultiert, wie die Gabe einer 20-mg-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen. Der mittlere AUC-Wert bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren betrug 618 bis 1135 ng  h/ml. Einzel-Werte waren überwiegend unterhalb der Sicherheitsschwelle, die anhand von Daten ermittelt wurde, welche bei einer Dosierung von 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechend dem Sicherheitsprofil des Wirkstoffs erhoben wurden. Diese Resultate zeigen, dass die Dosierung 10 mg Bilastin p.o. einmal täglich die für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren angemessene therapeutische Dosierung ist.
• +Pharmakokinetische Daten bei Kindern wurden in zwei pharmakokinetischen Phase II-Studien mit 66 Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von 12 – 42 kg mit allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer Urtikaria erhoben, die einmal täglich mit 10 mg Bilastin in Form einer Schmelztablette behandelt wurden. Für diese Formulierung wurde Bioäquivalenz mit Bilastin 2,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen gezeigt. Die pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten zeigt, dass die pädiatrische Dosierung von einmal täglich 10 mg Bilastin in einer vergleichbaren systemischen Exposition resultiert, wie die Gabe einer 20-mg-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen. Der mittlere AUC-Wert bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren betrug 618 bis 1135 ng h/ml. Einzel-Werte waren überwiegend unterhalb der Sicherheitsschwelle, die anhand von Daten ermittelt wurde, welche bei einer Dosierung von 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechend dem Sicherheitsprofil des Wirkstoffs erhoben wurden. Diese Resultate zeigen, dass die Dosierung 10 mg Bilastin p.o. einmal täglich die für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren angemessene therapeutische Dosierung ist.
• -Lösung zum Einnehmen: Packung mit 1 Flasche mit 120 ml Lösung zum Einnehmen sowie einem Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml [B].
• +Lösung zum Einnehmen: Packung mit 1 Flasche mit 120 ml Lösung zum Einnehmen sowie einem Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml [B].