• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg und 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg Pramipexol-Base).
• +Die Pramipexol Spirig HC Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol Spirig HC 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Spirig HC in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Spirig HC in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0.375 mg erhöht werden.
• -Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/Tag erhöht werden.
• +Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0.375 mg erhöht werden.
• +Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/Tag erhöht werden.
• -Die individuelle Dosierung von Pramipexol Spirig HC sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• -In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden.
• -Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.
• +Die individuelle Dosierung von Pramipexol Spirig HC sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• +In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden.
• +Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.
• -Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten. Eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich sein, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten. Eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich sein, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Spirig HC beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.
• +Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Spirig HC beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag).
• -Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• -Eine Höchstdosis von 1,5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Spirig HC um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag).
• +Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Eine Höchstdosis von 1,5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Spirig HC um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist entsprechend der Dosierungsempfehlung bei Parkinson-Erkrankung die Tagesdosis um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist entsprechend der Dosierungsempfehlung bei Parkinson-Erkrankung die Tagesdosis um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Wird Pramipexol Spirig HC einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• +Wird Pramipexol Spirig HC einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel "Dosierung/Anwendung" reduziert werden.
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch «Interaktionen», «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch "Interaktionen" , "Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmässigen Abständen empfohlen oder bei Auftreten von Sehstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten»).
• +Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmässigen Abständen empfohlen oder bei Auftreten von Sehstörungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Präklinische Daten" ).
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Pramipexol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Pramipexol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Unter Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol wurde von DAWS berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendungen»). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schweissausbrüche und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Patienten sollten vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und nach dem Absetzen engmaschig zu überwachen. Im Falle schwerer und/oder anhaltender Entzugssymptome kann eine vorübergehende Wiederverabreichung von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Erwägung gezogen werden.
• +Unter Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol wurde von DAWS berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendungen" ). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schweissausbrüche und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Patienten sollten vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und nach dem Absetzen engmaschig zu überwachen. Im Falle schwerer und/oder anhaltender Entzugssymptome kann eine vorübergehende Wiederverabreichung von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Erwägung gezogen werden.
• -Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Parkinsonerkrankung, Absetzen der Therapie»).
• +Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe "Dosierung/Anwendung, Parkinsonerkrankung, Absetzen der Therapie" ).
• -Die Behandlung mit Pramipexol Spirig HC Tabletten sollte mit der empfohlenen Dosis von 0,125 mg begonnen werden und darf nur bis zur maximal zur Behandlung des RLS empfohlenen täglichen Dosis von 0,75 mg erhöht werden, falls eine zusätzliche Symptomlinderung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Dosierung sollte grundsätzlich so niedrig wie möglich gehalten werden. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo und aktiv kontrollierten Studie wurden Fälle von Augmentation auch unter Tagesdosen von weniger als 0,75mg berichtet.
• +Die Behandlung mit Pramipexol Spirig HC Tabletten sollte mit der empfohlenen Dosis von 0,125 mg begonnen werden und darf nur bis zur maximal zur Behandlung des RLS empfohlenen täglichen Dosis von 0,75 mg erhöht werden, falls eine zusätzliche Symptomlinderung erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Dosierung sollte grundsätzlich so niedrig wie möglich gehalten werden. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo und aktiv kontrollierten Studie wurden Fälle von Augmentation auch unter Tagesdosen von weniger als 0,75mg berichtet.
• -Die initiale Resorptionsrate von Levodopa war bei 4 von 9 Probanden erhöht, die alle weiblich waren.
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Spirig HC bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Die initiale Resorptionsrate von Levodopa war bei 4 von 9 Probanden erhöht, die alle weiblich waren.
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Spirig HC bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe "Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid mit Pramipexol wird nicht empfohlen, da Dopamin-antagonistische Wirkungen zu erwarten sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid mit Pramipexol wird nicht empfohlen, da Dopamin-antagonistische Wirkungen zu erwarten sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe "Präklinische Daten" ). Pramipexol Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch "Präklinische Daten" ).
• -Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Spirig HC assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Spirig HC vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Spirig HC negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Spirig HC assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Spirig HC vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Spirig HC negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%) (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%) (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Häufig: Hypotonie (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• +Häufig: Hypotonie (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).
• -Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom* (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom* (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung" ).).
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• +Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS" ).
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS" ).
• -Sehr häufig: Augmentation (Zunahme des Restless Legs Syndroms) (11,8 %) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Augmentation (Zunahme des Restless Legs Syndroms) (11,8 %) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*, Antecollis*.
• +Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*, Antecollis*.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz * (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz * (siehe "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS" ).
• -Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom* (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom* (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS" ).
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die Inzidenz von Somnolenz ist erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Inzidenz von Somnolenz ist erhöht (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).
• +Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).
• -Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar und gilt für ca. 80% der Dosis. Etwa 90% einer 14C markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% werden im Stuhl nachgewiesen. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml/min, die renale Clearance ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) reicht von 8 Stunden bei jungen Patienten bis 12 Stunden bei älteren Patienten.
• +Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar und gilt für ca. 80% der Dosis. Etwa 90% einer 14C markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% werden im Stuhl nachgewiesen. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml/min, die renale Clearance ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) reicht von 8 Stunden bei jungen Patienten bis 12 Stunden bei älteren Patienten.
• -Bezüglich der empfohlenen niedrigeren Anfangs- und Erhaltungsdosen wird auf den Abschnitt «Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion» verwiesen.
• +Bezüglich der empfohlenen niedrigeren Anfangs- und Erhaltungsdosen wird auf den Abschnitt "Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion" verwiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.