| 12 Änderungen an Fachinfo Cisplatin Accord 10 mg/10 ml |
-Cisplatinum.
- +Cisplatin.
-Natrii chloridum, natrii hydroxidum (pH-Einstellung), acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
- +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Salzsäure (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
- +Die Durchstechflaschen zu 10 mg/10 ml enthalten 35,4 mg Natrium.
- +Die Durchstechflaschen zu 25 mg/25 ml enthalten 88,5 mg Natrium.
- +Die Durchstechflaschen zu 50 mg/50 ml enthalten 177,0 mg Natrium.
- +Die Durchstechflaschen zu 100 mg/100 ml enthalten 354,0 mg Natrium.
-Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf nicht-cisplatinhaltige Vortherapie.
- +Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf nichtcisplatinhaltige Vortherapie.
-Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin- Infusionskonzentrates.
- +Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin-Infusionskonzentrates.
-Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50-100 mg/m² Körperoberfläche als Einmalgabe oder je 15-20 mg/m²/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem Behandlungszyklus ist ein Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
- +Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50-100 mg/m2 Körperoberfläche als Einmalgabe oder je 15-20 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem Behandlungszyklus ist ein Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
-Vor, während und bis zu einem halben Tag nach der Behandlung müssen beim Patienten die Wasserzufuhr und die Diurese hoch sein. Die Urinmenge sollte 100–150 ml/h betragen. Dazu werden als Vorhydratation 2 Liter einer geeigneten Infusionslösung verabreicht, nach der Cisplatin-Behandlung wird 2,5 l/m²/24 h Infusionslösung verabreicht. Falls notwendig kann gegebenenfalls Mannitol verabreicht werden. Ebenso ist ein Verlust von Kalium und Magnesium zu kompensieren oder zu verhindern. Cisplatin darf niemals ohne angemessene Diurese verabreicht werden, ferner auch nicht in Lösungen ohne genügend Natriumchlorid (mindestens 0,3% NaCl, wegen Instabilität und Nephrotoxizität des Komplexes).
- +Vor, während und bis zu einem halben Tag nach der Behandlung müssen beim Patienten die Wasserzufuhr und die Diurese hoch sein. Die Urinmenge sollte 100–150 ml/h betragen. Dazu werden als Vorhydratation 2 Liter einer geeigneten Infusionslösung verabreicht, nach der Cisplatin-Behandlung wird 2,5 l/m2/24 h Infusionslösung verabreicht. Falls notwendig kann gegebenenfalls Mannitol verabreicht werden. Ebenso ist ein Verlust von Kalium und Magnesium zu kompensieren oder zu verhindern. Cisplatin darf niemals ohne angemessene Diurese verabreicht werden, ferner auch nicht in Lösungen ohne genügend Natriumchlorid (mindestens 0,3% NaCl, wegen Instabilität und Nephrotoxizität des Komplexes).
- +Natrium
- +Dieses Arzneimittel enthält 35,4 mg, 88,5 mg, 177,0 mg resp. 354,0 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 1,8%, 4,4%, 8,9% resp. 17,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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