• -Ein TESTAVAN-Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• -Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel (1,25 ml) enthält 23 mg Testosteron.
• +Ein TESTAVAN-Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• +Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel (1,25 ml) enthält 23 mg Testosteron.
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• -Der Patient muss sorgfältig über die Risiken einer Testosteron-Übertragung und die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen (siehe unten) aufgeklärt werden. Bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Nichteinhaltung der Sicherheitsvorkehrungen erhöht ist (z. B. bei schwerem Alkoholismus, Drogenabusus, schweren psychischen Störungen), darf Testavan nicht verordnet werden.
• +Der Patient muss sorgfältig über die Risiken einer Testosteron-Übertragung und die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen (siehe unten) aufgeklärt werden. Bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Nichteinhaltung der Sicherheitsvorkehrungen erhöht ist (z. B. bei schwerem Alkoholismus, Drogenabusus, schweren psychischen Störungen), darf Testavan nicht verordnet werden.
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• -Die Sicherheit von Testavan wurde in Studien der Phasen II und III an insgesamt n=379 Patienten untersucht, von welchen 145 in einer Langzeitstudie über bis zu 9 Monate beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien angegeben wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (4 %).
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• +Die Sicherheit von Testavan wurde in Studien der Phasen II und III an insgesamt n=379 Patienten untersucht, von welchen 145 in einer Langzeitstudie über bis zu 9 Monate beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien angegeben wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (4 %).
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• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden  am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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• -Auswertbare Daten lagen für 155 Patienten vor. Bei diesen Patienten lag die Ansprechrate bei 76,1 % (95%-KI: 69,4-82,8 %), sodass das Wirksamkeitskriterium erfüllt war. Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte sowie in Sensitivitätsanalysen waren hierzu konsistent. Bei jenen Patienten, welche Testavan in einer Dosierung von 46mg/Tag angewendet hatten, lag die durchschnittliche Testosteron-Konzentration an Tag 90 bei 506 (SD 207) ng/dl.
• +Auswertbare Daten lagen für 155 Patienten vor. Bei diesen Patienten lag die Ansprechrate bei 76,1 % (95%-KI: 69,4-82,8 %), sodass das Wirksamkeitskriterium erfüllt war. Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte sowie in Sensitivitätsanalysen waren hierzu konsistent. Bei jenen Patienten, welche Testavan in einer Dosierung von 46mg/Tag angewendet hatten, lag die durchschnittliche Testosteron-Konzentration an Tag 90 bei 506 (SD 207) ng/dl.
• -Etwa 40 % des Testosterons im Plasma sind an SHBG gebunden, 2 % liegen als freies Testosteron vor, der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden. Das an Albumin gebundene Testosteron dissoziiert leicht und wird als biologisch aktiv angesehen. Hingegen ist die Bindung an SHBG stark.
• +Etwa 40 % des Testosterons im Plasma sind an SHBG gebunden, 2 % liegen als freies Testosteron vor, der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden. Das an Albumin gebundene Testosteron dissoziiert leicht und wird als biologisch aktiv angesehen. Hingegen ist die Bindung an SHBG stark.
• -Etwa 90 % einer intramuskulär applizierten Testosteron-Dosis werden über den Urin als Glukuronsäure- und Sulfat-Konjugate von Testosteron und seinen Metaboliten eliminiert. Etwa 6 % einer Dosis werden, vorwiegend in unkonjugierter Form, mit den Faezes ausgeschieden.
• +Etwa 90 % einer intramuskulär applizierten Testosteron-Dosis werden über den Urin als Glukuronsäure- und Sulfat-Konjugate von Testosteron und seinen Metaboliten eliminiert. Etwa 6 % einer Dosis werden, vorwiegend in unkonjugierter Form, mit den Faezes ausgeschieden.
• -Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei älteren Patienten  sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +EffRx Pharmaceuticals S.A., 8807 Freienbach