• -Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, Gereinigtes Wasser.
• +Carbomer 980, Ethanol 96% 540 mg/1.15 g Gel (Einzeldosis) (entspricht 45.1% m/V und 57.2% V/V), Propylenglykol E1520 23 mg/1.15 g Gel (Einzeldosis), Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• -Transdermales Gel.
• -Ein TESTAVAN-Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• -Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel (1,25 ml) enthält 23 mg Testosteron.
• +Transdermales Gel in einem Mehrdosenbehälter mit Dosierpumpe.
• +Eine Betätigung der Dosierpumpe (1 Hub) liefert 1,15 g Gel (1.25 ml), das 23 mg Testosteron enthält.
• +(1 g Transdermales Gel enthält 20 mg Testosteron)
• -Nach Gebrauch sollten Gel-Reste mittels eines Papiertuchs vom Applikator entfernt werden. Anschliessend muss der Deckel wieder aufgesetzt werden. Das benutzte Papiertuch muss entsorgt und das Produkt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Die Applikationsstelle soll vollständig trocknen, bevor der Patient sich ankleidet. Um eine Reduktion der Testosteron-Resorption zu vermeiden, sollte während der ersten 4 Stunden nach der Anwendung auf Duschen, Baden oder Schwimmen verzichtet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Um Schwankungen des Testosteronspiegels zu vermeiden, sollte dieses Intervall, vor allem während der Titrationsphase, nach Möglichkeit immer etwa gleich lang sein.
• +Nach Gebrauch sollten Gel-Reste mittels eines Papiertuchs vom Applikator entfernt werden. Anschliessend muss der Deckel wieder aufgesetzt werden. Das benutzte Papiertuch muss entsorgt und das Produkt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Sobald das Gel getrocknet ist, sollte die Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück (z.B. einem T-Shirt) bedeckt werden, welches zuvor nicht mit dem Gel bzw. einem mit dem Gel behandelten Hautareal in Kontakt gekommen ist. Bevor der Patient engen körperlichen Kontakt zu einer anderen Person hat, muss die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife gewaschen und danach erneut mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden. Hierbei ist zu beachten, dass seit der Aufbringung des Gels mindestens 2 Stunden vergangen sein müssen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu
• +Gefährden.
• +Um eine Reduktion der Testosteron-Resorption zu vermeiden, sollte während der ersten 4 Stunden nach der Anwendung auf Duschen, Baden oder Schwimmen verzichtet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Um Schwankungen des Testosteronspiegels zu vermeiden, sollte dieses Intervall, vor allem während der Titrationsphase, nach Möglichkeit immer etwa gleich lang sein. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 4 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.
• -Alkoholhaltige Produkte wie TESTAVAN sind entflammbar; der Patient sollte daher offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.
• -TESTAVAN enthält Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• +Testavan enthält 540 mg Ethanol 96% pro 1.15 g Gel (1 Hub). Alkoholhaltige Produkte wie TESTAVAN sind entflammbar; der Patient sollte daher offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.
• +Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +TESTAVAN enthält 230 mg Propylenglykol pro 1.15 g Gel (1 Hub), das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen kann sich dies durch Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Tieferwerden der Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus manifestieren.
• -Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit einem Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron das Längenwachstum beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit dem Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
• -Das Risiko einer Übertragung kann durch das Tragen von Kleidung über der Applikationsstelle oder durch Duschen bzw. Baden vor einem Hautkontakt reduziert werden.
• +Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen kann sich dies durch Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Tieferwerden der Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus manifestieren.
• +Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit einem Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron das Wachstum und Knochenreifung beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit dem Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann.
• +Durch Duschen bzw. Baden vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• --Bedecken des Applikationsbereichs mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden, um das Risiko einer Kontamination zu reduzieren.
• --Waschen der Anwendungsstelle mit Wasser und Seife vor jeder Gelegenheit, bei der es voraussichtlich zu einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person kommt.
• --Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von TESTAVAN keinen Geschlechtsverkehr zu haben, während der Kontaktdauer, Kleidung über der Applikationsstelle zu tragen oder vor dem Geschlechtsverkehr zu baden oder zu duschen.
• +-Bedecken des Applikationsbereichs mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist.
• +-Um die Sicherheit der Partnerin bzw. des Partners zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von TESTAVAN keinen Geschlechtsverkehr zu haben.Vor jedem körperlichen Kontakt mit anderen Personen, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit dem Auftragen des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend sollte die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
• +-Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, zumal auch eine sekundäre Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Patienten mit körperlichem Kontakt zu Kindern sind die Angaben zur korrekten Anwendung des Gels in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" unbedingt einzuhalten. Insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden, bevor ein Kontakt mit Kindern erfolgt.
• +Für Pflegekräfte oder Betreuungspersonen
• +-Wenn eine andere Person das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen,
• +-Die Einweghandschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält, wodurch die Permeabilität der Einweghandschuhe erhöht und so eine Kontamination mit Testosteron möglich sein kann.
• -Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die mit TESTAVAN behandelt wurden. Wenn die Partnerin schwanger wird, muss der Patient die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung noch sorgfältiger als sonst beachten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• +Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Wenn die Partnerin schwanger wird, muss der Patient die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung noch sorgfältiger als sonst beachten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• -GefässerkrankungenHäufig: Hypertonie
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -TESTAVAN 23 mg: 1 Dosierspender mit Applikator und Deckel (B)
• +TESTAVAN 23 mg: 1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe mit Applikator und Deckel mit 85.5 g transdermalem Gel (entspricht mindestens 56 Einzeldosen) (B)
• -August 2020
• +April 2026