• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 500 mg Metamizol Natrium Monohydrat.
• +Weisse runde Tablette mit Bruchrille.
• -·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder kontraindiziert sind.
• -·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• +-Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder kontraindiziert sind.
• +-Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• -·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde,
• -·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika, z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen,
• -·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• -·hepatischer Porphyrie,
• -·Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase,
• -·Kindern und Jugendlichen
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• +-Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde,
• +-Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika, z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen,
• +eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• +hepatischer Porphyrie,
• +-Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase,
• +-Kindern und Jugendlichen
• +Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• -Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe "Interaktionen" ).
• -Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
• -·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• -·Patienten mit chronischer Urtikaria,
• -·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• -·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
• +Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe "Kontraindikationen" ):
• +-Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• +-Patienten mit chronischer Urtikaria,
• +-Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• +-Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
• -Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• -Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden, und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden, und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden (siehe  "Kontraindikationen" ).
• -Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• -·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• -·Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
• +Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• +-Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• +-Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
• -Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
• -Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• -*Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
• +Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
• +Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +*Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen ( "Kounis-Syndrom" ), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Siehe Rubrik «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Siehe Rubrik "Erkrankungen des Immunsystems" .
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol-Mepha sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol-Mepha sofort abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Sehr selten (<1/10'000): Es kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, vor allem wenn bereits eine Nierenerkrankung vorliegt. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
• +Sehr selten (<1/10'000): Es kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, vor allem wenn bereits eine Nierenerkrankung vorliegt. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
• -Siehe Rubrik «Wirkmechanismus».
• +Siehe Rubrik "Wirkmechanismus" .
• - Cmax mg/l Tmax h T½ h Plasmaproteinbindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• -4-Methylaminoantipyrin 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -4-Formylaminoantipyrin 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -4-Aminoantipyrin
• -LA 2,7 6,7 5,5 48 30,7 6,4
• -SA 1,6 3,2 3,8 48 30,7 6,4
• -4-Acetylaminoantipyrin
• -LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• -SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• + Cmax mg/l Tmax h T½ h Plasmaproteinbindung Clearance ml/min Urin-Ausscheidung %
• + % v. Metamizol
• +4-Methylaminoantipyr 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +in
• +4-Formylaminoantipyr 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +in
• +4-Aminoantipyrin
• +LA 2,7 6,7 5,5 48 30,7 6,4
• +SA 1,6 3,2 3,8 48 30,7 6,4
• +4-Acetylaminoantipyr
• +in
• +LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• +SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• + 
• +
• -Siehe Rubriken «Absorption» und «Distribution».
• +Siehe Rubriken "Absorption" und "Distribution" .
• -Siehe Rubrik «Distribution».
• -Die Ausscheidung über den Urin ist nach intravenöser Gabe grösser als nach oraler Verabreichung. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
• +Siehe Rubrik "Distribution" .
• +Die Ausscheidung über den Urin ist nach intravenöser Gabe grösser als nach oraler Verabreichung. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
• -Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• +Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Metamizol-Mepha 500 mg Tabletten (Bruchrille): 10 und 50 (B).
• +Metamizol-Mepha 500 mg Tabletten (Bruchrille): 10 und 50 (B).