• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 10 mg Ezetimib.
• -Die für Ezetimib axapharm empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Ezetimib einmal täglich, entweder alleine oder mit einem Statin oder mit Fenofibrat angewendet. Ezetimib axapharm kann zu einem beliebigen Zeitpunkt unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib axapharm mit einem Statin ist die Arzneimittelinformation des entsprechenden Arzneimittels zu beachten. Eine Kombination von Ezetimib mit einem Statin und Fenofibrat ist nicht zulässig.
• +Die für Ezetimib axapharm empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Ezetimib einmal täglich, entweder alleine oder mit einem Statin oder mit Fenofibrat angewendet. Ezetimib axapharm kann zu einem beliebigen Zeitpunkt unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib axapharm mit einem Statin ist die Arzneimittelinformation des entsprechenden Arzneimittels zu beachten. Eine Kombination von Ezetimib mit einem Statin undFenofibrat ist nicht zulässig.
• -Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberinsuffizienz wird die Behandlung mit Ezetimib nicht empfohlen (siehe aber auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9) Leberinsuffizienz wird die Behandlung mit Ezetimib nicht empfohlen (siehe aber auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch «Pharmakokinetik»).
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch "Pharmakokinetik" ).
• -Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -In kontrollierten Studien wurden nach Kombination von Ezetimib mit einem Statin Erhöhungen der Transaminasen (≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes [ULN]) beobachtet. Wenn Ezetimib axapharm zusammen mit einem Statin verabreicht wird, sollte die Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäss den Anweisungen der Fachinformation des betreffenden Statins überprüft werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In kontrollierten Studien wurden nach Kombination von Ezetimib mit einem Statin Erhöhungen der Transaminasen (≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes [ULN]) beobachtet. Wenn Ezetimib axapharm zusammen mit einem Statin verabreicht wird, sollte die Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäss den Anweisungen der Fachinformation des betreffenden Statins überprüft werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz, wird Ezetimib axapharm für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz, wird Ezetimib axapharm für diese Patienten nicht empfohlen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Fibraten ausser Fenofibrat wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Ezetimib axapharm mit anderen Fibraten (ausser Fenofibrat) nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Fibraten ausser Fenofibrat wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Ezetimib axapharm mit anderen Fibraten (ausser Fenofibrat) nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Wird bei einem Patienten, der Ezetimib axapharm und Fenofibrat erhält, eine Cholelithiasis vermutet, sind entsprechende Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und eine alternative lipidsenkende Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und die Packungsbeilage von Fenofibrat).
• +Wird bei einem Patienten, der Ezetimib axapharm und Fenofibrat erhält, eine Cholelithiasis vermutet, sind entsprechende Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und eine alternative lipidsenkende Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und die Packungsbeilage von Fenofibrat).
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib mit Ciclosporin ist Vorsicht geboten. Bei Patienten die gleichzeitig Ezetimib axapharm und Ciclosporin erhalten, sollten die Ciclosporinkonzentrationen monitoriert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib mit Ciclosporin ist Vorsicht geboten. Bei Patienten die gleichzeitig Ezetimib axapharm und Ciclosporin erhalten, sollten die Ciclosporinkonzentrationen monitoriert werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin oder anderen Vitamin K-Antagonisten (wie z.B. Marcoumar, Sintrom) sollen der Quickwert bzw. die INR engmaschig bestimmt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin oder anderen Vitamin K-Antagonisten (wie z.B. Marcoumar, Sintrom) sollen der Quickwert bzw. die INR engmaschig bestimmt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat wurden in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib in Kombination mit anderen Fibraten wurde nicht untersucht. Die Kombination von Ezetimib mit anderen Fibraten (ausser Fenofibrat) wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat wurden in einer klinischen Studie untersucht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib in Kombination mit anderen Fibraten wurde nicht untersucht. Die Kombination von Ezetimib mit anderen Fibraten (ausser Fenofibrat) wird nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib (10 mg täglich) hatte in einer Studie mit 12 männlichen Probanden keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und die Prothrombinzeit. Hingegen gab es Postmarketing-Berichte bei Patienten, die Ezetimib zusätzlich zu einer Warfarintherapie erhielten, sollten die INR engmaschig bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib (10 mg täglich) hatte in einer Studie mit 12 männlichen Probanden keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und die Prothrombinzeit. Hingegen gab es Postmarketing-Berichte bei Patienten, die Ezetimib zusätzlich zu einer Warfarintherapie erhielten, sollten die INR engmaschig bestimmt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während einer Schwangerschaft vor. Tierstudien zur Monotherapie mit Ezetimib lassen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen (siehe «Präklinische Daten»). Jedoch ist Vorsicht angebracht, wenn Ezetimib schwangeren Frauen verordnet wird.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib mit Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin oder Atorvastatin wurden keine teratogenen Wirkungen im Rahmen von Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei trächtigen Ratten beobachtet. Bei trächtigen Kaninchen wurde eine geringe Anzahl von Skelettmissbildungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib und Fenofibrat wurde keine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während einer Schwangerschaft vor. Tierstudien zur Monotherapie mit Ezetimib lassen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen (siehe "Präklinische Daten" ). Jedoch ist Vorsicht angebracht, wenn Ezetimib schwangeren Frauen verordnet wird.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib mit Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin oder Atorvastatin wurden keine teratogenen Wirkungen im Rahmen von Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei trächtigen Ratten beobachtet. Bei trächtigen Kaninchen wurde eine geringe Anzahl von Skelettmissbildungen beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib und Fenofibrat wurde keine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000),
• -«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Dieunerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassenund Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000),
• +"Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In einer multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie wurden 625 Patienten bis zu 12 Wochen und 576 Patienten bis zu einem Jahr behandelt. Die Häufigkeit (95% Konfidenzintervall) von klinisch wichtigen Erhöhungen (>3x ULN, aufeinanderfolgend) der Serum-Transaminasen war 4.5% (1.9, 8.8) für Fenofibrat Monotherapie und 2.7% (1.2, 5.4) für Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat, angepasst an die Behandlungsdauer. Entsprechende Häufigkeiten für Cholezystektomie waren 0.6% (0.0, 3.1) für Fenofibrat Monotherapie und 1.7% (0.6, 4.0) für Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie wurden 625 Patienten bis zu 12 Wochen und 576 Patienten bis zu einem Jahr behandelt. Die Häufigkeit (95% Konfidenzintervall) von klinisch wichtigen Erhöhungen (>3x ULN, aufeinanderfolgend) der Serum-Transaminasen war 4.5% (1.9, 8.8) für Fenofibrat Monotherapie und 2.7% (1.2, 5.4) für Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat, angepasst an die Behandlungsdauer. Entsprechende Häufigkeiten für Cholezystektomie waren 0.6% (0.0, 3.1) für Fenofibrat Monotherapie und 1.7% (0.6, 4.0) für Ezetimib in Kombination mit Fenofibrat (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In kontrollierten klinischen Monotherapie-Studien war die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) unter Ezetimib (0.5%) und Placebo (0.3%) ähnlich. In kontrollierten klinischen Kombinations-Studien betrug diese Inzidenz 1.3% bei Patienten, die Ezetimib gleichzeitig mit einem Statin erhielten, und 0.4% bei Patienten, die nur mit einem Statin behandelt wurden. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten nach Absetzen der Therapie oder im Laufe der Behandlung auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In kontrollierten klinischen Monotherapie-Studien war die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) unter Ezetimib (0.5%) und Placebo (0.3%) ähnlich. In kontrollierten klinischen Kombinations-Studien betrug diese Inzidenz 1.3% bei Patienten, die Ezetimib gleichzeitig mit einem Statin erhielten, und 0.4% bei Patienten, die nur mit einem Statin behandelt wurden. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten nach Absetzen der Therapie oder im Laufe der Behandlung auf den Ausgangswert zurück (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt:Thrombozytopenie.
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, und Urtikaria.
• +Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, und Urtikaria.
• -Nicht bekannt: Depression.
• +Nicht bekannt:Depression.
• -Nicht bekannt: Schwindel, vor allem in Kombination mit einem Statin, Parästhesie.
• +Nicht bekannt:Schwindel, vor allem in Kombination mit einem Statin, Parästhesie.
• -Nicht bekannt: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt:Dyspnoe.
• -Nicht bekannt: Pankreatitis, Konstipation.
• +Nicht bekannt:Pankreatitis, Konstipation.
• -Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt:Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• +Erkrankungender Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt:Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• -Nicht bekannt: Myalgie, Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt:Myalgie, Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Asthenie.
• +Nicht bekannt:Asthenie.
• -Nicht bekannt: Transaminasenerhöhung, erhöhte CPK-Werte.
• +Nicht bekannt:Transaminasenerhöhung, erhöhte CPK-Werte.
• - Behandlungs-gruppe N Gesamt-Cholesterin LDL Cholesterin Apo B nicht-HDL Cholesterin Triglyceridea HDL Cholesterin
• -Studie 1 Placebo 205 +1 +1 -1 +1 -1 -1
• -Ezetimib 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• -Studie 2 Placebo 226 +1 +1 -1 +2 +2 -2
• -Ezetimib 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• -Gepoolte Daten (Stud. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• -Ezetimib 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• + Behandlungs-gruppe N Gesamt-Cholesterin LDL Cholesterin Apo B nicht-HDL Cholesteri Triglyceridea HDL Cholesterin
• + n
• +Studie 1 Placebo 205 +1 +1 -1 +1 -1 -1
• +Ezetimib 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• +Studie 2 Placebo 226 +1 +1 -1 +2 +2 -2
• +Ezetimib 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• +Gepoolte Daten Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• +(Stud. 1 & 2)
• +Ezetimib 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• - Atorvastatin Studie Simvastatin Studie Pravastatin Studie Lovastatin Studie
• -Placebo +4 -1 -1 0
• -Ezetimib -20 -19 -20 -19
• -10 mg Statin -37 -27 -21 -20
• -Ezetimib + 10 mg Statin -53 -46 -34 -34
• -20 mg Statin -42 -36 -23 -26
• -Ezetimib + 20 mg Statin -54 -46 -40 -41
• -40 mg Statin -45 -38 -31 -30
• -Ezetimib + 40 mg Statin -56 -56 -42 -46
• -80 mg Statin -54 -45 - -
• -Ezetimib + 80 mg Statin -61 -58 - -
• -Gepoolte Daten: Alle Statin Dosierungen -44 -36 -25 -25
• -Gepoolte Daten: Alle Ezetimib + Statin Dosierungen -56 -51 -39 -40
• + Atorvastatin Studie Simvastatin Studie Pravastatin Studie Lovastatin Studie
• +Placebo +4 -1 -1 0
• +Ezetimib -20 -19 -20 -19
• +10 mg Statin -37 -27 -21 -20
• +Ezetimib + 10 mg -53 -46 -34 -34
• +Statin
• +20 mg Statin -42 -36 -23 -26
• +Ezetimib + 20 mg -54 -46 -40 -41
• +Statin
• +40 mg Statin -45 -38 -31 -30
• +Ezetimib + 40 mg -56 -56 -42 -46
• +Statin
• +80 mg Statin -54 -45 - -
• +Ezetimib + 80 mg -61 -58 - -
• +Statin
• +Gepoolte Daten: -44 -36 -25 -25
• +Alle Statin Dosierun
• +gen
• +Gepoolte Daten: -56 -51 -39 -40
• +Alle Ezetimib +
• +Statin Dosierungen
• - Gesamt-Cholesterin Apo B nicht-HDL-Cholesterin Triglyceridea HDL-Cholesterin
• -Ezetimib + Atorvastatin -41 -45 -52 -33 +7
• -Atorvastatin allein -32 -36 -41 -24 +4
• -Ezetimib + Simvastatin -37 -41 -47 -29 +9
• -Simvastatin allein -26 -30 -34 -20 +7
• -Ezetimib + Pravastatin -27 -30 -36 -21 +8
• -Pravastatin allein -17 -20 -23 -14 +7
• -Ezetimib + Lovastatin -29 -33 -38 -25 +9
• -Lovastatin allein -18 -21 -23 -12 +4
• + Gesamt-Cholesterin Apo B nicht-HDL-Cholesteri Triglyceridea HDL-Cholesterin
• + n
• +Ezetimib + Atorvasta -41 -45 -52 -33 +7
• +tin
• +Atorvastatin allein -32 -36 -41 -24 +4
• +Ezetimib + Simvastat -37 -41 -47 -29 +9
• +in
• +Simvastatin allein -26 -30 -34 -20 +7
• +Ezetimib + Pravastat -27 -30 -36 -21 +8
• +in
• +Pravastatin allein -17 -20 -23 -14 +7
• +Ezetimib + Lovastati -29 -33 -38 -25 +9
• +n
• +Lovastatin allein -18 -21 -23 -12 +4
• -Behandlung (Tagesdosis) N Gesamt-Cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Nicht-HDL-Cholesterin Triglycerideb HDL-Cholesterin
• -Laufende Statintherapie + Placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dlc) -3 -3 -3 +1
• -Laufende Statintherapie + Ezetimib 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• -
• +Behandlung(Tagesdosi N Gesamt-Cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Nicht-HDL-Cholesteri Triglycerideb HDL-Cholesterin
• +s) n
• +Laufende Statinthera 390 -2 -4 (-6 mg/dlc) -3 -3 -3 +1
• +pie + Placebo
• +Laufende Statinthera 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• +pie + Ezetimib
• +
• -Behandlung (Tagesdosis) N Gesamt-Cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Triglyceridea HDL-Cholesterin Nicht-HDL-Cholesterin
• -Placebo 63 0 0 -1 -9 +3 0
• -Ezetimib 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15
• -Fenofibrat 160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16
• -Ezetimib + Fenofibrat 160 mg 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30
• +Behandlung(Tagesdosi N Gesamt-Cholesterin LDL-Cholesterin Apo B Triglyceridea HDL-Cholesterin Nicht-HDL-Cholesteri
• +s) n
• +Placebo 63 0 0 -1 -9 +3 0
• +Ezetimib 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15
• +Fenofibrat 160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16
• +Ezetimib + Fenofibra 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30
• +t 160 mg
• +
• -Mittlere Änderung durch Ezetimib bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (mittlere prozentuale Veränderung zum Ausgangswert)
• -Behandlung (Tagesdosis) N LDL-Cholesterin
• -Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -7
• -Ezetimib + Atorvastatin (40, 80 mg) oder Simvastatin (40, 80 mg) 33 -21
• -Subgruppenanalyse: Ezetimib + Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -27
• +Mittlere Änderung durch Ezetimib bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie(mittlere prozentuale Veränderung zum Ausgangswert)
• +Behandlung (Tagesdosis) N LDL-Cholesterin
• +Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -7
• +Ezetimib + Atorvastatin (40, 80 mg) oder Simvastatin (40, 80 mg) 33 -21
• +Subgruppenanalyse:Ezetimib + Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -27
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 oder 6) war die AUC für Gesamt-Ezetimib ca. 1.7-mal grösser als jene für gesunde Probanden. In einer 14-tägigen Studie mit Mehrfachdosierungen (10 mg pro Tag) bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) war die mittlere AUC für Gesamt-Ezetimib am 1. und am 14. Tag ca. 4-mal grösser als die von gesunden Probanden. Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Folgen einer erhöhten Exposition mit Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) nicht bekannt sind, wird Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 oder 6) war die AUC für Gesamt-Ezetimib ca. 1.7-mal grösser als jene für gesunde Probanden. In einer 14-tägigen Studie mit Mehrfachdosierungen (10 mg pro Tag) bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) war die mittlere AUC für Gesamt-Ezetimib am 1. und am 14. Tag ca. 4-mal grösser als die von gesunden Probanden. Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Folgen einer erhöhten Exposition mit Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit mässiger oder mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) nicht bekannt sind, wird Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.